主题表单 SVFL 数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的主题表单 SVFL 数据集来分析和可视化应用于表单的签名、验证、冻结和锁定 (SVFL) 操作及其审核历史记录。

注：

对于重复表单实例，主题表单 SVFL 数据集现在跟踪所有新收集数据的实例级别状态，从而提供未来的完整审计点。历史数据不同：过去的重复表单实例不包括实例级别的 SVFL 状态，因此在查看较早的记录时可能会看到空白。仍会跟踪数据本身以及访问级别的逐项操作，但表单实例级别的详细状态信息仅可用于在此更新后收集的新数据。

从现在起，您可以依靠全实例级别状态和审计历史记录来重复表单，但历史重复表单数据不会追溯包括这些详细信息。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

我可以在主题表单 SVFL 操作的自定义报表或可视化中包括哪些类型的数据？

借助此数据集，您可以获得相关的洞察，例如：

  • 为受试者或试验机构或研究中的所有受试者标识所有冻结、验证或锁定表单。
  • 检查何时对研究中的表单执行了 SVFL 操作，以及何时撤消了其中任何操作以及原因。
  • 获取有关时间戳和签署表单的特定用户的详细信息。
  • 分析有关调查人员在案例手册中对对象进行签名和取消签名的次数的度量。
  • 检索有关签名更改方式的 ALCOA 审计详细信息。
  • 确定在最近未验证的特定站点上可用于源数据验证 (SDV) 的表单。
  • 根据表单总数或未签名和未验证计数分析已签名和已验证表单的百分比。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集包含的数据元素说明：

提示：

  • 为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。
  • Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素：

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

数据元 说明
ADD_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY 地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1 地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2 地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER 地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮箱 与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期 地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT 必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话 与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX 指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME 与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY 地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL 与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX 与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE 与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME 站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS 指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新：该网站在研究中是新的。
  • 活动：该试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：该试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION 与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区 指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人 与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME 站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE 指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
EHR_ENABLED 指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
国家名称 地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。
SUBJECT_NUMBER

当前作为 ID 分配给系统中的受试者的编号。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。
注意：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
SCREENING_NUMBER 始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

事件文件夹

此表介绍了 Event 文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划访视实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访视的 EVENT_TITLE（访视标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
VISIT_ORDER 受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新增：访问是动态触发的，或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：
  • 筛选
  • 随机选择
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 取款
  • 研究完成
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

表单（必需）文件夹

此表介绍了表单（必需）文件夹中包含的数据元素：

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并反映在 FORM_STATUS 数据元素中，尽管其状态在 Clinical One Cloud Service 中显示为完成。
数据要素 说明
FORM_NAME 由研究设计者指定的表单名称。
FORM_REFNAME 表单的引用名称。
FORM_STATUS 给定表单的状态。可以具有以下值之一：
  • COMPLETED ：所有必需项都已完成，没有打开的查询。
  • COMPLETE_WITH_ERRORS ：所有必需项都已完成，但表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • IN_PROGRESS ：表单从未完成，并且有一个或多个必需项未完成。
  • 不完整：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成。
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS ：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成，并且表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • SCHEDULED ：表单是新的，没有为其输入数据。
  • 已删除：已清除或跳过表单中的所有问题，该表单将被视为已删除。具有已跳过访视项的表单可以包括“无”状态标志，指明与已跳过访视关联的合格平面表单项不完整（留空或部分填写）。
  • 空白：指示 null 或不适用。
  • 可选：表单没有任何必需或已完成的项。
  • 新：表单中的任何项都尚未完成。仅当表单由具有显示表单规则的问题触发或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加时，表单才能收到此状态。
INNER_REPEAT
指的是具有重复数据的所有适用表单类型的部分重复值：
  • 两个部分表单：重复部分中的行的唯一数字标识符。
  • 实验室表单：重复部分中用于获取实验室测试和结果的行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
IS_REPEATING 指明它是否为重复表单。
IS_ROLLOVER 指明表单是否包含滚存问题类型。
OUTER_REPEAT
指的是具有重复数据的所有适用表单类型的格式重复值：
  • 两个部分表单：表单的非重复部分的唯一标识符，即表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：重复表单的唯一数字标识符。
REPEAT_FORM_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单实例编号：
  • 两个部分表单：指明表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的行实例编号：
  • 两个部分表单：重复部分中的行的唯一数字标识符。
  • 实验室表单：重复部分中用于获取实验室测试和结果的行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：指明重复的表单编号。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
注释 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。
IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。
注意：
  • 对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单级别记录和行级别记录关联。
  • 对于跳过的访问中的表单记录，表单不是当前表单，并且 IS_CURRENT 设置为 N。
OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据的版本号的审计线索字段。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建
  • 已修改
  • 已删除
  • 已结

注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。

VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明更改数据的日期和时间。
VERSION_START

指示更改数据的日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

操作文件夹

此表介绍了“操作”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
ACTION_DATE 应用操作的审计的版本开始。
ACTION_OBJECT 指明应用操作的 Clinical One 对象的重命名。
ACTION_STATUS 操作更新后的结果状态。可能的值取决于操作类型，可以是：
  • 已签名
  • 未签名
  • 冻结
  • 未冻结
  • 已验证
  • 未核实
  • 已锁定。
  • 已取消锁定

注：对于未应用任何操作的初始状态，将没有记录。这时对象的给定 SVFL 操作的状态为 <null>。例如，当对象当前未签名且从未签名时，因此不能同时取消签名。
ACTION_TYPE 指明为给定对象更新的操作。可能的值包括：
  • 签名
  • 验证
  • 冻结
  • 锁定
ACTION_USER 指明执行操作更新的用户。

如果不是直接操作更新，而是由系统或间接影响 SVFL 状态的任何其他用户操作执行的自动重新计算的结果，则此字段将显示 SYSTEM 。

SIGN_AFFIDAVIT_NAME 仅适用于符号操作。

指明签名显示给用户以便其背书的宣誓书的名称。
SIGN_LEVEL 仅适用于符号操作。
指明应用签名的级别：
  • 事件
  • 表单
  • 受试者
SIGN_NAME 仅适用于符号操作。

签名的配置名称。

父主题：主题表单 SVFL 数据集

引用文件夹

此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明

COUNT

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
FORM_WID 表示表单的唯一标识符的数字。
INTEGRATION_ID 表示已配置集成的唯一标识符（如果适用）的编号。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的编号。

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的编号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的编号。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 表示与特定访视实例关联的主题表单的唯一标识符的编号。

SUBJECT_WID

指明受试者的数字标识符。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

父主题：主题表单 SVFL 数据集