研究地点数据集
跟踪研究中的站点和研究中的站点配置更新。
您可以使用研究站点数据集来分析和可视化研究特定的站点配置详细信息和所选站点属性历史记录。
模式
适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产
我可以在研究地点的自定义报表或可视化中包括哪种类型的数据？
该数据集包含特定于研究的站点信息，例如研究版本、SDV 设置、供应设置和筛选限制，可帮助您了解如何在研究中配置站点。
对于所选站点配置设置，可通过 PROPERTY_NAME 和 PROPERTY_VALUE 字段获取审计历史记录。这允许您跟踪对项目的更改，例如研究版本、试验机构状态、筛选和随机化限制以及受试者管理设置。
其他站点详细信息（如地址、调查员、国家/地区、SDV 设置和供应设置）仅显示最新的可用值。
有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。
注：
Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示null 或不适用。
- Study Design 文件夹
下表介绍了 Study Design 文件夹中包含的数据元素 - Study Site 文件夹
此表介绍了 Study Site 文件夹中包含的数据元素。 - Organization folder（组织文件夹）
此表介绍了“组织”文件夹中包含的数据元素。 - Address folder（地址文件夹）
此表介绍了 Address 文件夹中包含的数据元素。 - Country folder（国家/地区文件夹）
此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。 - Investigator（调查器）文件夹
下表介绍了“Investigator（调查器）”文件夹中包含的数据元素。 - SDV Setting 文件夹
此表介绍了 SDV Setting 文件夹中包含的数据元素 - Reference folder（引用文件夹）
此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素 - Supply Setting（供应设置）文件夹
此表介绍了 Supply 文件夹中包含的数据元素 - 审计文件夹
下表介绍了审计文件夹中包含的数据元素
父主题：数据集说明
研究设计文件夹
此表介绍了“研究设计”文件夹中包含的数据元素
表 3-45 “研究设计”文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 学习模式 | 指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是
|
| 研究标识名称 |
创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。 您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。 |
| 研究标题 |
创建研究时指定的研究标题。 您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。 |
| 研究参考名称 |
指明系统使用的研究参考名称。 此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。 |
| 研究阶段 |
创建研究时指定的研究阶段。 您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。 通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。 |
| 治疗区域 |
指明在创建研究时指定的治疗区域。 您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。 通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。 |
| 盲法类型 | 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。
您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。 通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。 |
| STUDY_VERSION | 指明自定义报表中参考数据的研究版本。
研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。 |
父主题：研究地点数据集
研究站点文件夹
此表介绍了“研究地点”文件夹中包含的数据元素。
表 3-46“研究地点”文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 属性名称 | 站点与之关联的属性的名称。 |
| 属性值 | 站点关联到的属性的值。 |
| 站点 _ACTIVE_MAX_DATE | 指示站点最近设置为“有效”的时间。 |
| 地点 _ACTIVE_MIN_DATE | 指明站点首次设置为“有效”的时间。 |
| 站点标识名称 | 站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。 |
| 网站 _INACTIVE_MAX_DATE | 指示站点最近设置为“无效”的时间。 |
| 网站 _INACTIVE_MIN_DATE | 指明站点首次设置为“无效”的时间。 |
| 站点 _IS-ACTIVE | 指明地点当前是否有效（是/否） |
父主题：研究地点数据集
组织文件夹
此表介绍了“组织”文件夹中包含的数据元素。
表 3-47 “组织”文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| HAS_MSA | 指示机构是否包括主服务协议。 |
| 女士结束日期 | 指明应用主服务协议的结束日期。 |
| 女士开始日期 | 指明应用主服务协议的日期。 |
| 组织类别 | 指示要创建的机构的种类（医院、教学医院、医疗诊所或其他）。 |
| 组织标识名称 | 指示机构的 ID 编号。 |
| 组织类型标识 | 指明集成 ID（如果适用）。 |
| 组织名称 | 指明机构的名称 |
| 组织状态 | 表示机构的状态 (
|
| 组织税标识 | 指示机构的纳税标识号 (Tax Identification Number，TIN)。 |
| 组织时区 | 指示机构的时区（例如，UTC +5 纽约）。 |
| 瓦特编号 | 指明机构的“增值税”标识号。 |
| 网站 | 指示机构的有效 Web URL。 |
父主题：研究地点数据集
地址文件夹
此表介绍了“地址”文件夹中包含的数据元素。
表 3-48 Address 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| ADDRESS_1 | 指明地址的第一行（通常是构建街道编号、街道名称和任何单位编号）。 |
| ADDRESS_2 | 指明可选或辅助地址行。 |
| 地址 _ 类型 | 指明与联系人或组织（主要、开单、发运或替代）关联的地址类型。 |
| 备用电话 | 指明联系人或组织的替代电话号码（如果需要）。 |
| 城市 | 指明与联系人或组织关联的城市。 |
| 国家（地区） | 指明与联系人或组织关联的国家/地区。 |
| 传真 | 与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。 |
| 是主货币 | 指明此地址是否为与联系人或组织关联的主要地址。 |
| 电话 | 与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。 |
| 州/省 | 指明与联系人或组织关联的状态。 |
| 邮编 | 指明与联系人或组织主要地址关联的邮政编码。 |
父主题：研究地点数据集
国家（地区）文件夹
此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。
表 3-49 Country 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 地点国家（地区） | 指明与地点关联的国家（地区）。 |
父主题：研究地点数据集
调查人文件夹
此表介绍了“调查人”文件夹中包含的数据元素。
表 3-50 调查员的数据要素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 学位 | 指明输入的调查员学位（例如，博士）。 |
| 名字 | 指明在创建或上次更新联系人记录时输入的调查员的第一个（给定）名称。 |
| 发票 _DEA_EXP | 指明为调查者的 DEA 注册选择的到期日期。 |
| 库存编号 | 指示输入的调查人员的缉毒管理局 (DEA) 注册号码。 |
| 发票免税编号 | 指明输入的调查员免税编号。 |
| 发票标识符 | 指明输入的调查员的唯一标识符（允许的字母和数字）。 |
| INV_INT_ 标识符 | 指明输入的调查员内部标识符（如果由组织使用）（允许的字母和数字）。 |
| 库存清单编号 | 指明输入的调查员的许可调查编号。 |
| INV_MED_IDENTIFIER | 指明输入的调查人员的医疗标识符（允许的字母和数字）。 |
| 发票 _NPI | 指示输入的调查者的身份提供商 ID (NPI)。 |
| 库存专业 | 指明从可用列表中选择的调查员的主要医学专科。 |
| 库存状态 | 指明联系人是设置为“有效”（可以在地点工作并输入数据）还是“受限”（无法与地点关联或输入数据）。 |
| 库存子专业 | 指明从可用列表中选择的调查员的子专业（如果适用）。 |
| 发票 _ 税号 | 指明输入的调查人员的纳税人识别号 (TIN)。 |
| 库存时区 | 指明从可用列表中选择的调查员时区；夏令时调整将自动应用（如果适用）。 |
| 姓氏 | 指明在创建或上次更新联系人记录时输入的调查人最后一个（家庭）名称。 |
| 中间名 | 指明在创建或上次更新联系人记录（如果提供）时输入的调查员中间名。 |
| 前缀 | 指明从可用列表中选择的调查员的姓名前缀（例如，先生、女士、博士）。 |
| 后缀 | 指明从可用列表中选择的调查员的姓名后缀（如果适用）。 |
父主题：研究地点数据集
SDV 设置文件夹
此表介绍了 SDV Setting 文件夹中包含的数据元素
表 3-51 SDV Setting 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| SDV_STRATEGY_NAME | 研究经理输入的 SDV 策略名称。 |
| INIT_SUBJ_COUNT | 指示必须按照 SDV 策略中的配置在站点验证其数据的初始受试者数量。 |
| 初始主题数 | 必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。 |
| 剩余价格类型 | 指示应用于选定进行验证的其余主题的 SDV 类型（ 100% SDV 或 SDV for All Subjects and Critical Variables ）。 |
| REMAIN_SUBJ_PERC | 指示在达到初始受试者计数后随机选择要验证的剩余受试者的百分比，如 SDV 策略中所配置。 |
父主题：研究地点数据集
引用文件夹
此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素
表 3-52 Reference 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 盘点 | 表示站点计数。 |
|
DH 时间戳 |
指示数据在数据集中何时可用的时间戳。 |
|
站点标识 |
表示站点的唯一标识符的数字。 |
|
软件版本号 |
每次修改数据点时递增的数字。 |
|
研究标识 |
表示研究的唯一标识符的编号。 |
|
用户标识 |
指明用户的数字标识符。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
父主题：研究地点数据集
Supply Setting 文件夹
此表介绍了 Supply 文件夹中包含的数据元素
表 3-53 Supply Setting 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 补货类型 | 指明补货策略的类型（动态或最小） |
| SUPPLY_STRATEGY_NAME | 指明供应策略的名称。 |
父主题：研究地点数据集
审计文件夹
此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素
表 3-54 Audit 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 备注 | 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。默认值为 NULL。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
| 当前 | 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。
注意：
|
| 对象版本号 | 表示数据的版本号的审计线索字段。 |
| 操作类型 | 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。 |
| 原因 | 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。默认值为 NULL。 |
| 用户名称 |
代表执行操作的用户的审计追踪字段。 此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。 |
| 版本结束 | 指明记录何时变为非当前状态。当前记录使用远期占位符结束日期，例如 3099 年。 |
| 版本启动 | 指明首次应用试验机构研究版本（例如，试验机构更新到此研究版本）的日期和时间。 |
父主题：研究地点数据集