試験場データセット
試験内および試験全体の施設構成の更新をトラッキングします。
「試験サイト」データセットを使用して、試験固有の施設構成詳細および選択した施設施設施設履歴を調査全体で分析およびビジュアル化できます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
試験施設のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションにはどのようなタイプのデータを含めることができますか。
このデータセットを使用すると、次のことができます。
- 試験固有の施設情報を取得して、試験内での施設の構成方法を理解します。例: 試験バージョン、SDV設定、供給設定またはスクリーニング制限。
PROPERTY_NAMEおよびPROPERTY_VALUEフィールドを使用して、選択したサイト構成設定で使用可能な監査履歴を確認します。- 住所、調査員、国、SDV設定、供給設定など、その他のサイト詳細を確認します。
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。
注意:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは該当なしを示します。
ヒント:
データが表示されていませんか?- Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。
- (スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させてください。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。
詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集およびフィルタの作成および適用を参照してください。
- Studyフォルダ
この表では、「Study Design」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - Study Site (必須)フォルダ
この表では、「Study Site」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - Organizationフォルダ
この表では、「Organization」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - 「国」フォルダ
この表では、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - 「アドレス」フォルダ
この表では、「アドレス」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - Investigatorフォルダ
この表では、「Investigator」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。 - SDV設定フォルダ
この表では、「SDV設定」フォルダに含まれるデータ要素について説明します - 「供給設定」フォルダ
この表では、「供給」フォルダに含まれるデータ要素について説明します - 監査フォルダ
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します - 参照フォルダ
この表では、参照フォルダに含まれるデータ要素について説明します
親トピック: データセットの説明
試験フォルダ
この表は、スタディ・デザイン・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表3-45 Study Designフォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| 研究モード |
カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。次の値を指定できます。
|
| 試験ID名 |
試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| 研究タイトル |
試験の作成時に指定された試験タイトル。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| 研究名 |
システムで使用される試験の参照名を示します。 この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| 研究フェーズ |
試験の作成時に指定された試験フェーズ。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| 治療領域 |
試験の作成時に指定された治療領域を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| ブラインドタイプ |
試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| 試験_バージョン |
カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。 試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。 |
| 研究_WID |
試験を表す一意の識別子としての番号。 ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。 ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
試験場(必須)フォルダ
この表は、「試験場所」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。
表3-46 Study Siteフォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| プロパティ名 | サイトが関連付けられているプロパティの名前。 |
| プロパティ値 | サイトが関連付けられているプロパティの値。 |
| SITE_ACTIVE_MAX_DATE | サイトが最後にアクティブに設定された日時を示します。 |
| SITE_ACTIVE_MIN_DATE | サイトがいつ最初にアクティブに設定されたかを示します。 |
| サイトID名 |
サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。 |
| サイト_無効_最大_日付 | サイトが最後に「非アクティブ」に設定された日時を示します。 |
| サイト_無効_分_日付 | サイトがいつ最初に「非アクティブ」に設定されたかを示します。 |
| サイト_無効 |
サイトが現在アクティブかどうかを示します。値>
|
親トピック: 試験サイト・データセット
組織フォルダ
この表は、「組織」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-47「組織」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| メッセージあり | 機関に基本契約が含まれるかどうかを示します。 |
| メッセージ終了日 | マスター契約が適用される終了日を示します。 |
| メッセージ開始日 | マスター契約が適用される日付を示します。 |
| 組織カテゴリ | 作成する機関のカテゴリ(病院、教育病院、医療クリニックまたはその他)を示します。 |
| 組織ID名 | 機関のID番号を示します。 |
| 組織イント識別子 | 統合ID (該当する場合)を示します。 |
| 組織名 | 機関の名前を示します |
| 組織ステータス | 機関のステータスを示します(
|
| 組織税識別子 | 機関の納税識別番号(TIN)を示します。 |
| 組織タイムゾーン | 機関のタイム・ゾーン(UTC +5 New Yorkなど)を示します。 |
| VAT番号 | 機関の付加価値税識別番号を示します。 |
| WEBサイト | 機関の有効なWeb URLを示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
国フォルダ
この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。
表3-48 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| サイト_国 | サイトに関連付けられた国を示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
アドレスフォルダ
この表は、Addressフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-49 Addressフォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| ADDRESS_1 | 住所の1行目(通常は建物番地、番地および任意のユニット番号)を示します。 |
| ADDRESS_2 | オプションまたはセカンダリ住所行を示します。 |
| 住所のタイプ | 担当者または組織に関連付けられた住所のタイプ(プライマリ、請求、出荷または代替)を示します。 |
| 代替電話番号 | 連絡先または組織の代替電話番号(必要な場合)を示します。 |
| 都市 | 担当者または組織に関連付けられた市区町村を示します。 |
| 国 | 担当者または組織に関連付けられた国を示します。 |
| FAX |
サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。 |
| メイン_プライマリ | この住所が担当者または組織に関連付けられているメイン・プライマリ住所かどうかを示します。 |
| 電話 |
サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。 |
| 都道府県 | 担当者または組織に関連付けられた状態を示します。 |
| 郵便番号 | 担当者または組織のプライマリ住所に関連付けられたZIPまたは郵便番号を示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
調査担当フォルダ
この表は、Investigatorフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-50 Investigatorのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| 学位 | 入力された調査員の学位(PhDなど)を示します。 |
| 名前(名) | 担当者レコードの作成時または最終更新時に入力された調査者の最初の(指定された)名前を示します。 |
| INV_DEA_EXP | 調査者のDEA登録に対して選択された失効日を示します。 |
| 在庫取引番号 | 治験責任医師のDEA (Drug Enforcement Administration)登録番号が入力されたことを示します。 |
| INV_EXEMPTION番号 | 入力された調査員の免税番号を示します。 |
| 在庫識別子 | 入力された調査員の一意の識別子を示します(文字と数字を使用できます)。 |
| INV_INT_IDENTIFIER | 組織で使用する場合は、調査員の内部識別子が入力済であることを示します(許可される文字および番号)。 |
| 在庫番号 | 調査員のライセンス調査番号が入力されたことを示します。 |
| INV_MED_IDENTIFIER | 治験責任医師の医療IDが入力されたことを示します(文字と数字を使用できます)。 |
| 会社案内 | 調査者の国別プロバイダ識別子(NPI)が入力されたことを示します。 |
| 在庫_専門分野 | 使用可能なリストから選択した調査担当者のプライマリ医療専門分野を示します。 |
| 在庫ステータス | 連絡先が「アクティブ」(サイトで作業してデータを入力可能)または「制限付き」(サイトに関連付けたり、データを入力することはできません)に設定されているかどうかを示します。 |
| 在庫_サブ専門分野 | 使用可能なリストから選択した調査者のサブ専門を示します(該当する場合)。 |
| 在庫税識別子 | 調査者の税識別番号(TIN)が入力されたことを示します。 |
| 在庫タイムゾーン | 使用可能リストから選択された調査者のタイム・ゾーンを示します。必要に応じて夏時間調整が自動的に適用されます。 |
| 名前(姓) | 担当者レコードの作成時または最終更新時に入力された調査員の最後(家族)名を示します。 |
| ミドルネーム | 担当者レコードの作成時または最終更新時に入力された調査者のミドル・ネーム(指定されている場合)を示します。 |
| プリフィクス | 使用可能なリストから選択した調査者の氏名プレフィックス(たとえば、Mr.、 Ms.、 Dr.)を示します。 |
| サフィクス | 使用可能なリストから選択した調査担当者の名前サフィックスを示します(該当する場合)。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
SDV設定フォルダ
この表では、「SDV設定」フォルダに含まれるデータ要素について説明します
表3-51 SDV Settingフォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| SDV_戦略名 |
試験マネージャが入力したSDVストラテジーの名前。 |
| INIT_SUBJ_COUNT | SDV戦略で構成された、サイトでデータを検証する必要がある初期サブジェクトの数を示します。 |
| 初期サブジェクト数 |
ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。 |
| 残存SDV_TYPE | 検証のために選択された残りの症例に適用されるSDVタイプを示します(100% SDVまたはすべての症例およびクリティカル変数のSDV)。 |
| 残余補助パーセント | SDV戦略で構成された初期症例数に達した後、検証のためにランダムに選択される残りの症例の割合を示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
供給設定フォルダ
この表は、「供給」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています
表3-52「供給設定」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| 再供給タイプ | 再供給戦略のタイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。
|
| 供給戦略名 | 供給戦略の名前を示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
監査フォルダ
この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素を説明しています
表3-53「監査」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| コメント | 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント。計算値に対するルール実行として入力されますデフォルトはnullです。 |
| 現在の研究役割名 | 指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。
ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
| 現在 | レコードが現在のデータを表しているかどうかを示す監査証跡フィールド。表示:
|
| オブジェクト・バージョン番号 | 同じ要素に対する操作に関するレコードの連番を表す監査証跡フィールド。 |
| 操作タイプ | レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
|
| 理由 | 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されますデフォルトはnullです。 |
| ユーザー名 |
レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| バージョン終了 | レコードがいつ非カレントになったかを示します。現在のレコードでは、3099年など、先日付のプレースホルダ終了日が使用されます。 |
| バージョン開始 | 施設試験バージョンが最初に適用された日時(たとえば、施設がこの試験バージョンに更新された日時)を示します。 |
親トピック: 試験サイト・データセット
参照フォルダ
この表は、参照フォルダに含まれるデータ要素を説明しています
注意:
WID値は試験レベルで一意の識別子ですが、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートで識別子として使用しないでください。| データ要素 | 説明 |
|---|---|
|
棚卸 |
データセット内のレコード数を表します。 |
|
タイムスタンプ |
データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。 |
|
サイト_WID |
試験内の一意の識別子として、施設を表す番号。 |
|
ソフトウェアバージョン番号 |
Oracleの場合のみ使用します。 データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。 |
|
研究_WID |
試験を表す一意の識別子としての番号。 |
|
ユーザー_WID |
試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。 |
|
現在_研究_ロール_WID |
試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。 ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。 |
親トピック: 試験サイト・データセット