指定主题何时可以缩减

仅当协议允许受试者根据站点的临床医生的输入进行定时,才执行此任务。此过程也适用于累计研究。

您还可以将套件类型滴定分配给计划外访视,就像您为常规套件所做的那样。

注意:

您无法将套件类型滴定拖动到第一个分配访视。您必须为第一个分配访视分配无滴定,然后您可以允许从第二个或以后的任何分配访视开始滴定。

此外,您无法将套件类型滴定拖动到随机化访视、研究完成访视、撤回访视或尚未安排的已安排访视。

要执行此任务,您必须首先创建套件类型滴定,以确定受试者如何更改剂量水平并定义起始剂量的分配计划(第一次分配访视)。有关分步说明,请参阅定义滴定套件定义分配计划

  1. 访问研究的草稿版本,如打开研究的设计中所述。
  2. 选择研究用品
  3. 选择套件选项卡。
  4. 在“Visits & Events(访问和事件)”窗格中,找到第二次配药访问。
  5. 将套件类型滴定拖动到访视。
    请记住,必须至少有一个先前的分配访视,其中添加了开始剂量(独立套件)进行分配。

    警告:

    请注意,不要将同一套件的多个分配添加到同一访视,这包括高级分配、滴定和独立套件。如果在访视中多次定义了同一套件类型的分配,则分配将失败。

    例如,受试者可能属于必须与套件 A 一起分配的高级分配组,而同一访视配置为套件 A 滴定。在这种情况下,必须评估设计并更新分配计划。

  6. 完成将滴定添加到访视计划对话框上的字段,然后选择下一步
    字段 说明
    选择通路优惠参数

    在右上角的字段中,选择剂量滴定适用于的治疗臂。

    :为未计划的访视选择所有治疗方法选项将不允许试验机构用户将套件类型滴定分配给非随机化的受试者。

    分配
    指定允许主题进行评级的时间。列表中仅显示允许主题标题的访问。
    • 要允许主题在访问中调整标题,请选中访问左侧的分配复选框和行末尾的允许标注复选框。
    • 要防止受试者在访视中滴定,请选中访视左侧的分配复选框,并保留允许滴定未选中状态。

      如果由于协议修订而允许将来使用滴定,则此工作流将使您未来的更改更容易。

    DND (天)

    输入套件到期日期之前不能向受试者分配套件的最小天数。

    例如,如果试剂盒有足够的产品 30 天,并且患者在安排的就诊后最多可以进入 7 天,则 DND 必须至少为 37。需要更多有关该领域的帮助?

    在窗口外分配
    • 如果套件可以在访视窗口之外分配,请检查此列。站点用户收到访视超出窗口的通知,但仍可以分配套件。
    • 保留未选中以防止试验机构用户向访视窗口外的受试者分配。

    对于未计划的访问,您看不到此列。

    允许标题

    有关如何完成列中单元格的说明,请参阅此表中的“分配”列行。

  7. 完成向导中的剩余页,然后选择下一步。对于在套件类型滴定中分配的每个套件类型,都会显示一页。
    • 数量字段中,输入访问中要分配的处理舍入数。

      确定此值时,请考虑在下次分配访问之前经过的时间量以及每个分配访问供应的时间量。例如,考虑一个治疗臂,它分配 1 瓶套件 A 和 1 瓶套件 B,每个瓶持续 1 周。在第 1 周、第 2 周和第 4 周期间,科目可参加配药访问。对于第 1 周,您需要为主题提供 2 瓶,但 2 瓶构成 1 轮处理,因此应输入 1。对于第 2 周,您需要为主题提供 4 瓶,即 2 轮治疗,因此应输入 2。

  8. 选择 Finish(完成)
    每次访问中都会出现一个图标,主题可以上下调整。
要检查访视配置,包括您对滴定和分配的更改,请在“访视和事件”中选择访视。
  • 要查看或编辑治疗组上套件或滴定的分配详细信息,请选择治疗组上的铅笔按钮。如果多个套件类型或滴定与处理组关联,请从下拉列表中选择一种类型或滴定以查看其详细信息。

    注:

    将套件类型滴定添加到访视后,您只能编辑套件类型滴定(分配、DND、分配外部窗口、允许滴定)的设置,以及每个套件类型的数量。在研究获得批准后,同样的规则也适用。
  • 要删除滴定和拜访之间的关联,请选择给定治疗组内滴定的垃圾桶。
  • 要更改访视 ID,请在访视对话框的左上角为相应字段选择铅笔。
  • 您可以使用对话框左侧的“表单”窗格上的“添加表单”图标 ( + ) 拖放以对表单重新排序或添加访视中的更多表单。