设计要与安全集成的问题

配置您的问题,以便将不良事件数据包括在安全案例中。您可以将某些问题标记为必需,这意味着安全在站点用户回答所有必需的问题之前不会收到安全案例事件。

您应该知道,只读、数据分类和计算字段支持 E2B(R3) 映射。

您还应该知道,创建案例的必备项切换仅可用于安全所需的字段。

在高级研究版本控制 (ASV) 的上下文中,如果 E2B(R3) 数据元素映射发生更改,则先前与 Safety 集成的安全案例不会更新。例如,如果映射到 G.k.7.r.1 - 由主要来源报告的指示的问题重新映射到 G.k.7.r.2a - MedDRA 版本用于指示,则此更改仅反映在进行更改后集成的安全案例中。有关所有 E2B(R3) 元素的详细列表,请参见 E2B(R3) dictionary ;有关 ASV 的更多信息,请参见 About Advanced Study Versioning (ASV)

  1. 打开研究的草稿版本。有关详细信息,请参阅打开研究设计
  2. 表单选项卡中,创建新表单或打开现有表单。
  3. 展开 Details 侧面板,然后启用 Include in Safety Case 切换。
  4. 选择添加以添加新问题。您还可以处理现有问题。
  5. 通过执行以下操作将问题映射到 E2B(R3) 标准:
    1. 展开 Advanced 侧面板。
    2. E2B R3 下拉列表中,从相应的类别中选择特定值。有关可用数据映射的详细信息,请参阅 E2B(R3) 字典
  6. 根据您的需求,您还可以从高级侧面板中启用创建案例的必备项

    注:

    仅当所有强制性项目都已完成时,才会创建安全案例。
  7. (可选)您可以将问题配置为触发后续案例。
    有关详细信息,请参阅为后续安全案例设计触发问题
  8. 选择 Save(保存)Save and Close(保存并关闭)