关于高级研究版本控制 (ASV)

您可以使用高级研究版本控制 (Advanced Study Versioning,ASV) 在实时研究中追溯更新表单,而无需经历整个版本控制过程。但是,有些表单更新在研究获得批准后是不允许的。

要在以“草稿”模式编辑表单中的问题时使用 ASV 更新表单,您必须选择研究版本以将更改应用于该特定研究版本。在子工具栏的“详细信息”部分中找到将更改应用于研究版本字段,然后从下拉列表中选择研究版本。

通过选择较旧的版本,您的更改将应用于所选版本和后续版本。但是,要使更改在适用的研究版本上生效,新研究版本(在其中进行了更改)必须遵循正常版本控制过程。这意味着,新研究版本到达“测试”容器后,所有适用研究版本的更改将以“测试”模式生效,并应用于分配了这些研究版本的所有测试站点。同样,当新研究版本到达“已批准”容器时,更改将以生产模式对适用的研究版本生效,并应用于分配有给定研究版本的所有试验机构。

通过 ASV 更新表单意味着更改适用于所有主题,包括站点用户已启动或完成给定表单的过去访问。这意味着,如果出现新问题或已修改的问题,表单将不完整,问题将未得到解答。

提示:

为了确保收集所有缺失的数据,我们建议您创建一个规则,在表单中检测到不完整的数据时打开查询。有关分步操作的说明,请参阅为自动查询创建规则。有关具有此用途的规则示例,您也可以参考项目完成检查

可以使用 ASV 应用到实时研究的更改

有关您可以使用 ASV 进行不同更改的分步说明,请参阅在研究执行期间更新表单和访视计划

ASV 允许的所有更改也可以通过通常的研究版本控制过程进行应用。然而,使用 ASV 可以减少应用它们的时间。以下是一些可以应用 ASV 更改的情况,而不必更改受更改影响的每个站点的研究版本:
更改 其他信息
向表单添加新问题。

请参阅在研究实施期间更新表单

有关您可以创建的不同问题的更多信息,请参阅问题类型和设置

在表单中对问题重新排序。

请参阅在研究实施期间更新表单。要在表单中对问题重新排序,请打开表单进行编辑,然后将每个问题拖放到新位置。

以表格形式修改非标签问题(重复表单、实验室表单、两部分表单)。

请参阅在研究实施期间更新表单

有关标签问题的更多信息,请参见 Create a label (repeating table only)

有关表格表单的更多信息,请参阅创建包含两个部分的表单创建实验室表单创建重复表单

更改问题的标签以更正拼写错误。

请参阅在研究实施期间更新表单。更新表单时,选择问题以更新其标签。

为选项类型问题添加新的代码列表值或答案选项(不适用于标签项)。

新值将添加到代码列表的底部。

有关详细信息,请参阅管理所有或一项研究的代码列表

更改问题的数字格式。

有关详细信息,请参阅创建数字问题

修改问题或向问题添加单位。

这只适用于年龄和年龄问题。请参阅创建数字问题创建年龄问题

更新项的字符限制。

这仅适用于文本问题。请参阅创建文本问题

更新日期/时间问题以允许部分日期,或更新最小答案以删除必需的组件。

有关更多信息,请参阅创建日期/时间问题

更改问题的高级属性。

有关不同问题类型的详细信息以及有关其高级属性的详细信息,请参阅问题类型和设置

通过创建显示访问规则,在实时研究计划中添加动态访问。

请参阅在实时研究计划中添加动态访视

有关动态访问的详细信息,请参阅设置动态访问

更改显示问题显示表单规则。

有关显示问题规则的更多信息,请参阅在表单中设置动态问题

有关显示表单规则的更多信息,请参阅设置动态表单

向访问添加新表单。

Apply Change to Version(将更改应用于版本)设置在问题级别工作。因此,要在具有 ASV 的实时研究版本中添加新表单,您需要为新表单中的所有问题选择该实时研究版本。请参阅将新表单添加到实时研究版本

更新问题以指明是否应隐藏问题,并指定或删除任何数据分类。

有关如何执行此任务的更多信息,请参阅定义隐藏问题的数据分类

此外,请考虑以下用例:
  • 如果使用 ASV 完全隐藏锁定的表单或问题组(所有问题均已锁定,然后隐藏),无论是否应用了数据分类,该表单都将显示为访视中的最后一个表单。
  • 如果重复表单或两部分表单中的问题被锁定,而其他问题则未锁定,然后使用 ASV 隐藏,则问题将隐藏在表视图中,但如果重复表单或在新对话框中打开重复部分行,则会可见。

可以应用于实时研究的更改,但不能用于 ASV

您可以在研究的设计中做出任何这些更改,但即使您为 ASV 选择了这些更改,也不会应用这些更改。相反,您应该经历更新研究设计更改的通常过程,在其中创建新研究版本并将其通过测试和批准。

如果需要应用这些更改,必须以适当的模式批准更新的研究草稿版本并将其分配给受影响的试验机构。

可以进行以下更改,但不会应用于实时研究版本,即使为 ASV 选择了问题也是如此:
更改 其他信息
添加或更改链接和显示表单规则。

有关更多信息,请参阅设置表单关联

更新问题的源数据验证设置。

有关如何执行此任务的更多信息,请参阅配置问题的源数据验证设置

更新访视计划中的在访视窗口之外时发出预警配置。

有关详细信息,请参阅定义访视计划

添加新的 Oracle Central Coding 目标问题。

您可以使用 ASV 添加新的编码目标问题,这将导致新字段出现在 Oracle Clinical One Platform 中所有现有和新受试者的表单上。但是,对于为其启动给定访视的现有受试者(在添加新的编码目标之前),在 Oracle Central Coding 中不会填充编码逐字术语的新字段。

这是因为在启动访问时,为受试者建立并锁定代码映射(由表单问题和适用字典级别之间的映射组成)。有关详细信息,请参阅创建编码目标字段

无法在实时研究中执行的更改

一些研究设计更新可能会影响数据的准确性和完整性,因此在应用程序的用户界面 (UI) 中不允许这样做。在您的研究设计中不允许进行以下研究设计更改:
更改 其他信息
删除研究批准版本中使用的问题或表单。 删除研究批准版本中使用的问题或表单可能会中断数据收集流程或导致研究设计出错。
更改问题的类型。 例如,修改文本问题以将其转换为日期/时间问题。
对日期/时间问题的一些更改:
  • 更改日期格式。
  • 更改类型(日期和时间仅日期仅时间)。
  • 更新允许部分日期允许部分日期的日期/时间问题。
  • 更新最小答案,以包括以前允许未知的组件。

这些类型的更改可能会导致以前输入的某些日期不完整或无效。

如果您尝试更新已用于研究批准版本的日期/时间问题,您将看到这些设置中的大多数是只读的,无法更改。您可以选择更改最小答案,但只能看到包含所有或部分元素的选项,这些元素已经是当前选择的最小答案的一部分。

删除或更改重复表单中的标签项。 这将影响研究中包括的任何表格表单以及实验室表单。
更改选择类型问题(下拉、复选框或单选按钮):
  • 更改选择类型问题的标签。
  • 删除代码列表或为选项类型问题选择新代码列表。
  • 删除选项类型问题的答案选项或代码列表值或对其重新排序。

可以在研究级别的代码列表选项卡或全局级别的“全局设置”页面上修改代码列表。但是,这些更改不会影响当前使用该代码列表的问题,并且问题答案选项在研究设计中将保持不变。这是因为应用的代码列表直接与问题关联,并与问题一起存储。

如果对已应用于表单中某个问题的代码列表进行更改,则需要将代码列表重新添加到该问题,以便查看其更改在表单中反映出来。但是,如果在研究的“已批准”版本中使用此问题,则无法使用此解决方法。