创建计划外访视或事件

为研究中发生的每个受试者访视或事件创建一个访视。创建未计划的访问或事件,以涵盖随时可能发生的不同主题事件,而不考虑访问计划。例如:不良事件、退学或学习完成。

注:

默认情况下,不良事件访视包括在所有研究中。您可以进一步定义此访视,并根据需要包括任意数量的表单。

有关计划外访视类型和事件的更多信息,请参阅了解访视类型

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

  1. 访问研究的草稿版本,如打开研究的设计中所述。
  2. 展开侧栏上的未计划的访问或事件部分,然后选择 +
  3. 填写字段,然后选择保存保存并添加另一个
    字段 说明
    标题

    输入访视的名称。

    ID

    输入访视的简短标识符。

    注意:如果您的研究的活动包括运行 CTMS 报表的主题数据,请确保仅使用数字和字母编写访视 ID,并遵循报告的预期命名约定。

    类型
    选择以下项之一:
    • 不良事件
    • 筛查失败访视
    • 重新筛查访视

      提示:在创建重新筛选访视时,您可以选择将筛选访视用作模板选项。这将复制筛选访视,包括所有表单及其顺序以及分配给分配的任何套件。从筛选访视复制的任何套件和表单都可以稍后修改。

    • 研究完成访视
    • 退出访视
    • 计划外访视

    有关详细信息,请参阅了解访视类型

    允许下次访问而不完成

    仅可用于重新筛选屏幕故障访问。

    启用此设置以允许站点用户移至下次访问并输入数据(如果可用)。这很有用,因为在完成当前访视之前,下一次访视的数据会变得可用;当前整个访视数据不是立即可用,还是可能需要大量时间才能进入系统。

    启用此设置时,即使当前访视正在进行或不完整,也必须满足以下标准才能显示下一次访视:
    • 至少会回答访问的一个问题。这可能是访问日期。
    • 已发生所有适用的随机化和试验供应管理 (RTSM) 操作。
      提示:要保证这一点,请确保将此功能与用于定义特定 RTSM 操作所需问题的切换组合使用:
      • 需要筛选
      • 随机化要求
      • 需要分配
      有关更多信息,请参见 Specify RTSM actions that need complete answer
    • 已回答表单、访视或分支的任何动态父问题。
    • 存在要显示的下一次访问,可以是静态访问,也可以是触发的动态访问或分支。
    要完成研究的最早访视

    此字段仅对研究完成访问显示。

    选择受试者必须完成的访视以完成研究。

    默认情况下,受试者必须完成或跳过所有必需的访问,并开始或跳过所有可选访问,才有资格完成学习。在此字段中选择访视,以允许受试者完成研究而不完成所有必需的访视。

    此字段是可选的:
    • 如果您选择访视,则在受试者完成给定访视后,该受试者的管理下拉列表中将提供完成受试者的选项。
    • 如果不选择任何值,则需要完成所有必需的访视,完成选项才能在受试者的管理下拉列表中可用。
    注意:
    • 如果在研究中发生随机化,则研究完成事件必须在随机化访问后发生。
    • 如果您的研究包括注册访问,则最早完成访问必须在注册访问之后。
    • 无法选择可选、动态和分支访问。
    访问日期 SDV
    指定访问日期是否适用于来源数据验证 (SDV)。选择以下选项之一,或将两个切换设置为关闭
    • 适用于所有受试者的 SDV :将此开关设置为启用,以对所有受试者进行访问日期验证。
    • 关键变量(目标 SDV):将此开关设置为启用,以便根据 SDV 策略仅对选定受试者进行访视日期验证。

      有关详细信息,请参阅了解源数据验证

    注:默认情况下,这些切换处于关闭状态。一次只能将一个切换设置为启用

新创建的未计划访视或事件将显示在未计划访视或事件子工具栏上。
要将表单添加到未计划的访视或事件,请参阅将表单添加到访视
您可以创建未计划的分配访问,但您只能将分配套件添加到类型为未计划访问的未计划事件。请参阅定义分配计划