了解访视类型

您可以在研究中创建两种类型的访视。计划的访问是属于受试者计划的访问,而计划外的访问随时可能发生。计划访视和未计划访视可以具有不同的子类型,具体取决于它们打算涵盖的主题事件。

您可以按计划或未计划创建访问,并且必须在创建时选择特定类型。

注:

您可以随时更改现有访视的访视类型。但是,如果研究版本已获批准,建议避免将访视转换为任何其他访视类型。为确保更顺利地更新访视计划和研究设计,建议您改为创建新访视。

某些限制适用于更改现有访视的类型。有关更多信息,请查看此页面上列出的每种访问类型的描述。

计划访问

对于安排的访视,您必须在研究中指定其计划。创建计划访视时,必须选择其类型。总体而言,有三种不同类型的预定访问:
访视类型 说明
筛查访视

这是特定类型的计划访视,在完成时触发筛选主题事件。

筛查访视允许您为需要在受试者注册研究之前进行筛查的受试者收集数据。您的研究是否需要筛查访视,取决于您的研究方案。

例如,存在滚存或注册(注册)研究,其中受试者在外部系统中进行筛选,并且不需要您在 Clinical One Cloud Service 中创建筛选访视,除非需要重新筛选这些受试者。

请参见 Understand the requirements for a screening visit

登记访问

这是特定类型的计划访问,在完成时触发注册主题事件。

登记访视用于延长筛选期间,并避免在筛选后自动登记。它允许站点用户灵活地在注册之前根据需要手动筛选未通过受试者,并且只有在经过筛选期间并完成注册访视后才能实际进行注册。

如果您的研究需要注册访问,请考虑以下事项:
  • 受试者的访视计划中只允许有一个注册访视,并且它必须始终在筛选访视之后。
  • 登记访视必须是必需的(不能设置为可选的),并且不能跳过。
  • 登记访视不能是完成研究的最早访视,并且不能在完成研究的最早访视之后进行。
  • 具有随机化的研究不能具有登记访视,登记访视不能具有随机化。

    注:对于具有随机化的研究,在发生随机化的筛选访视后,受试者将进入活动状态,而不是已注册

  • 登记访问不能是动态的。
  • 对于有分支的研究,注册访视必须在分支之前进行(不能是分支的一部分)。
  • 登记访视无法转换为任何其他类型的计划访视,也无法将任何其他访视类型转换为登记访视。
  • 您可以向注册访视添加分配。支持所有套件类型,包括滴定、设备和高级分配。
计划访问

创建此类型的访视,以允许数据收集、随机化或套件分配作为受试者计划的一部分。您可以在研究中创建多个计划访视。

有关创建计划访视的分步说明,请参阅创建计划访视

计划外访察

未计划的访视不需要您为其指定计划。此访视可以包括在研究中,以便试验机构用户可以在需要执行常规计划之外的数据收集或分配时启动未计划的访视。存在不同类型的未计划访视,以涵盖通常未计划的不同主题事件:

访视类型 说明
不良事件

此类计划外访视用于收集与特定访视无关的不良事件(例如伴随药物、伴随程序、住院、重大兴趣不良事件或访视计划之外的严重不良事件)的多个数据实例。不良事件可以在研究期间收集任何形式的多个实例,这可以在任何时间和多次发生。

默认情况下,不良事件访视将包括在所有研究中。您可以进一步定义此访视,并包括任何类型的表单,以便在需要时从同一主题收集多个数据实例。但是,您无法将套件、设备或随机化分配给不良事件。

对于试验机构用户,不良事件出现在“受试者 ID”后面的专用列上,以便随时收集数据。

筛查失败访视

当试验机构用户认为受试者筛查失败时,使用此访视。

在研究执行期间,当受试者根据验证规则自动屏幕失败,或者试验机构用户从受试者的管理下拉列表中选择屏幕失败时,将显示此访视。

重新筛查访视

此类型的访视允许受试者在筛查失败后手动或自动(由定义的验证规则驱动)重新筛选受试者。

创建重新筛选访视的选项仅在您的研究具有筛选访视后可用。但是,如果筛选访视中包括随机化,则创建重新筛选访视的选项不可用。

提示:在创建“重新筛选”访视时,您可以选择将筛选访视用作模板选项,以便复制筛选访视,包括所有表单及其顺序以及分配给分配的任何套件。

在此重新筛选访视中,以后可以修改从筛选访视复制的任何套件和表单,这不会影响筛选访视。同样,更新筛选访视不会影响重新筛选访视(一旦创建)。

如果您的研究允许重现事件,请考虑以下事项:
  • 在研究执行期间可能会发生多个重新筛选实例,但受研究设置中定义的最大尝试次数限制。
  • 您无法从重新筛选访问分支。
  • 您可以为分配添加套件,但不能添加滴定。
  • 无法将重新筛选访视转换为任何其他类型的未计划事件,也无法将任何其他事件类型转换为重新筛选访视。
  • 重新筛选访问不能是动态的,但是,它们支持动态表单和动态的未计划访问触发器。
  • 如果筛选访视被用作计划自访视(在定义下次访视的计划时),则重新筛选访视日期(如果成功)用于计算访视窗口,而不是筛选访视日期。
退出访视

撤回受试者后将显示此访视。只有一个访视可以属于此类型,并且不能是受试者的第一次访视。

在研究执行期间内,当试验机构用户从受试者的管理下拉列表中选择撤消时,将显示此访视。

研究完成访视

当试验机构用户完成受试者的研究时,将显示此访视。当试验机构用户在研究执行期间从受试者的管理下拉列表中选择完成时,会发生这种情况。

只有在您的研究中有两个必需的访问后,您才能创建“研究完成”访问。请确保这些必需的访问未包括在访问分支中。

计划外访视

创建此类型的访问以允许数据收集、套件分配或剂量更改超出计划。您可以在研究中创建多个未计划的访视。

可以使用显示访视规则或从主题的管理下拉列表中选择访视,以动态触发这些访视。

有关创建未计划访视的分步说明,请参阅创建未计划访视或事件