将随机化添加到访问

要将随机化或最小化设计与访问关联,只需将设计拖动到访问。

您可以将主题从一个治疗臂映射到相同的治疗臂、不同的治疗臂或多个治疗臂。如果您将一个治疗臂中的所有科目映射到单个其他治疗臂(相同或不同),则这些科目不会再次随机化。

在以下示例中,10 毫克剂量和 5 毫克剂量武器中的主体仍留在其治疗武器中,不再随机化。Placebo 臂中的主体是随机进行的,以确定它们是移动到 5 毫克剂量还是 10 毫克剂量。

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

必须先创建随机化或最小化设计。

有关逐步说明,请参见Define theandomizationDefine the minimization

注意:

分配有随机化设计的访问必须是必需且已安排的,并且不能是研究完成、撤消、未安排的访问或事件。

要将随机化或最小化设计添加到访问,请执行以下操作:

  1. 访问研究的草稿版本,如打开研究的设计中所述。
  2. 在顶部,单击学习用品
  3. 确保选中随机化选项卡。
  4. 在“访问和事件”窗格中,找到研究协议定义为随机化事件的已安排访问。

    提示:

    预定访问具有带蓝色时钟的蓝色时钟;尚未安排的访问具有灰色时钟。
  5. 在左侧,确定要分配给访问的随机化设计:
    • 如果要在研究中分配第一个随机化事件,请确保随机化设计不对其说“重新随机化”。
    • 如果要在研究中分配第二个或更晚的随机化事件,请确保随机化设计用于重新随机化。
    • 对于任何随机化事件,请确保随机化设计已正确地盲目或不隐蔽。
  6. 将随机化设计拖动到访问。

    提示:

    如果在其他随机化设计之前尝试添加随机化设计,则会出现错误,因此必须按时间顺序将随机化设计拖动到访问计划中。拖动第一个随机化设计,然后拖动第二个随机化设计,依此类推。
    随机化事件和下一次预定访问之间将显示一条蓝色线,随机化设计将显示您为其分配的访问。
  7. 根据上一步,您有两种选择:
    • 如果您刚刚将研究中的第一个随机化设计拖到访视中:您已完成将随机化设计分配给访视。蓝色背景阴影出现在随机化之前的访问之后,出现在非计划访问之后,橙色出现在第一次随机化访问和后续访问之后。此外,如果随机化设计非盲,则视力图标 (访问时的眼睛图标) 将出现在访视中。
    • 如果将研究中的第二个或后续随机化设计拖到访视中:如果随机化设计要求将受试者映射到新的治疗组,则会出现映射治疗组对话框,以便您可以选择受试者应移至的治疗组。
  8. 如果使用第二个或更高版本的随机化设计进行访问,则必须执行以下步骤:
    1. 在右边,检查您将在此随机化事件后使用的所有治疗臂是否存在。

      注意:

      任何位于第二但不是第一个随机化设计的新治疗臂都不会出现。要添加治疗臂,请单击右上角的加号,然后选择要包括的治疗臂。
    2. 在左侧,找到受试者当前所在的治疗臂,然后通过将治疗臂拖到右侧的适当治疗臂来选择受试者的新治疗臂。
    3. 在每个治疗臂的比率字段中,输入新治疗比率的整数。
    4. 单击映射处理武器
      第二次随机化访问和后续访问将显示绿色背景阴影,第三次随机化访问将显示黄色。
  9. 要删除分配给错误访问的随机化设计,请单击“访问和事件”中的访问,然后单击随机化设计上的垃圾桶 (回收站可以)。

    如果从访问中删除随机化设计,则还会删除任何后续随机化设计。

    如果必要时更改随机化时的访问。有关逐步说明,请参阅定义配药计划

  10. 要编辑在第二次或以后随机化事件之后将受试者映射到新治疗组的方式,请单击访视右侧的映射治疗组 ("Map Treatment Arms" 按钮)。