随机化设计的规则

• 必须按顺序将随机化设计拖动到访问中（先拖动第一个随机化设计，后拖动第二个随机化设计，依此类推）。
• 第一个随机化设计必须使受试者随机化（即，不能从不涉及随机化的开放标签期间开始）。
• 研究中的第一个随机化设计必须为重新随机化字段选择否。
• 研究中只有一个随机化设计可以随机化为队列。
• 如果随机化设计将受试者随机化为队列，那么它必须是研究中的第一个随机化设计。
• 必须为第二个和后续的随机化设计为重新随机化字段选择是。
• 如果您正在对主题进行分层：
  • 在研究中只能使用一个分层随机化设计。
  • 分层随机化设计只能用作第一个随机化设计。
• 必须将随机化设计分配给必需和安排的访视。
• 无法将随机化设计分配给研究完成或撤消访问。

第二个随机化事件的选项

如果第二次随机化，则第二个随机化事件有以下选项：

• 再次随机化所有科目。
• 将受试者映射到新的治疗臂，无论是否随机化。

  例如，考虑一项具有 3 个治疗臂的研究：5 mg，10 mg 和安慰剂。在整个研究中，5mg 和 10mg 臂的受试者仍然在他们的治疗臂中，安慰剂臂中的受试者被随机化，以确定他们是否进入 5mg 或 10mg 臂。

  可能会有更多的变化。例如，该研究可以添加或丢弃治疗臂，并且可以将受试者映射到或随机化到新的治疗臂中。