新的自适应随机化方案

临床供应经理现在可以使用六种新类型的随机化在分层级别进行随机化，从而确保更均衡的注册。

研究设计者的详细信息

作为研究设计师，当涉及到您的工作流程时，以下是您的新特性：

随机化类型的	说明
中央分层	随机化平衡全局或中心顺序级别，从该级别将受试者分配到下一个可用层。
国家/地区阻止动态分层	国家（地区）级别的随机化余额，根据未结队列和分层限制，从其中填充一定数量的块。每个国家/地区至少有一个或多个绑定到其国家/地区的块，并且能够配置块的大小。
国家/地区已阻止固定分层	国家（地区）级别的随机化余额，从中将受试者分配给每个国家（地区）层块中的下一个预分配插槽。
站点阻止的动态分层	每个站点级别的随机化余额，其中根据已打开的队列和层级限制填充一定数量的块。每个国家/地区至少有一个或多个绑定到其站点的块，并且能够配置块的大小。
阻止的区域固定分层	区域级随机化平衡，从该区域级块中将受试者分配到下一个预分配的插槽。
站点阻止的动态分层	地点级别的随机化余额，根据已打开的同届和分层限制，从中填充一定数量的块。每个国家/地区至少有一个或多个块绑定到其站点，并且能够配置块的大小。传播

临床供应经理和统计人员的详细信息

具有现有编辑研究设置权限的用户可以确定每个随机化方案允许的分层限制。在研究的设置中，在“注册设置”部分的“同届”部分下，您定义的每个分层组都可以使用新字段 Cap 和 Notification Percent % 。
在供应设置选项卡上，您可以启用或禁用同届中的分层，取消选中同届本身时会自动禁用所有分层。
您可以启用或禁用同届中的分层，取消选中同届本身时会自动禁用所有分层。
您可以在研究进行期间随时更新现有队列的分层上限，而无需创建新研究版本。
随机化列表现在包含两个新列： Stratum 和 Cohort 。
在“生成随机化列表”对话框的“选择随机化”部分中，现在在使用分层自适应随机化设计时，您可以从“长度”下拉列表中选择块数。输入每个处理组的块大小。生成的随机化列表将为每个层创建一个单独的列表，并根据您选择的策略（中央、区域或站点级别）动态或固定分配维护余额。
在 Upload the Randomization List（上载随机化列表）对话框中，在 Map Headers（映射标头）部分中， Stratum（差值）和 Number of Blocks（块数）字段现在在 Mapped To（映射到）下拉列表中可用。在映射数据点页面上，必须同时映射同届和分层字段，才能成功上载。
当队列组中的层级限制达到研究设置中定义的阈值时，将发送通知。

对通知的影响

随机化更新通知现在包含有关队列中的层级限制的信息。它显示设置通知的百分比，并指示何时达到随机受试者的限制。一旦达到限制并且不再可能进行受试者分配，将发送通知以联系您的临床研究助理。

对报告的影响

报告	更改类型	说明
研究设置报告，“同届限制（按同届）”选项卡	新建列	现在，每个队列旁边都有一个“层级限制”列。显示“同届限制”详细信息时显示“不适用”。
研究设计报告	新行	现在包括一个关于层级限制的新行，一个关于层级组设计的新表。
受试者随机化数据提取	新数据点	现在，在现有“层”字段中包括详细信息。
随机化报告（盲法和非盲法）	新数据点	现在，在现有“层”字段中包括详细信息。
套件和随机化设计数据集	新建数据元素	RANDOMIZATION_STRATEGY 数据元素现在包含在 Randomization 文件夹中。提供了以下随机化类型：中央分层站点阻止的动态分层国家/地区阻止动态分层国家/地区已阻止固定分层阻止的区域动态分层阻止的区域固定分层

有关详情，请参阅研究设计器用户指南、赞助商和 CRO 用户指南、报告指南、分析用户指南和版本评估环境 (RAE) 升级后的通知和权限指南。