为您的研究配置高级分配
现在，您可以为不同科目组创建具有不同分配指令和关联套件类型的高级分配定义。
定义高级分配设计时，可以在研究中根据需要添加任意多个组。对于每个组，您可以指定要分配给该组中受试者的套件类型和数量。通过设置主题必须满足才能被视为其一部分的标准来定义组。该标准可以来自表单问题答案或任何其他系统变量，例如：
- 随机化日期
- 审查日期
- 当前访问日期
- 队列
- 治疗臂
例如，在儿科研究中，您可以根据受试者的年龄配置调查产品的不同配方（悬浮剂、丸剂和咀嚼片）。
研究设计者的详细信息
如果您想开始使用高级分配功能，以下是您作为研究设计者的新增功能：
注：
您仍需要创建要在高级分配中使用的单个套件类型。创建套件类型（简单剂量和计算剂量）的过程保持不变。- 在草稿模式下，在研究用品的套件选项卡中，有一个名为创建高级分配的新按钮。单击此按钮将打开一个对话框，指导您完成定义高级分配设计的过程。
- 在高级分配定义中，可以根据需要添加任意多个组。每个组构成符合特定标准且具有特定分配和给药说明的受试者的子集。可以根据表单问题答案或其他主题变量设置组标准。
- 您必须定义使受试者有资格包含在每个组中的标准。可以根据需要定义任意多个标准元素，但必须至少定义一个。
注意：
为每个组设置标准时，必须考虑以下事项：- 如果添加多个标准元素，则必须满足所有条件才能将受试者包括在给定组中。
- 如果受试者符合多个组的标准，则在所有这些组中定义的套件将被分配给该受试者。
- 仔细考虑所有可能的方案，以防止将受试者分配给分配同一套件的多个组。如果在同一受试者的访视中多次定义了相同套件类型的分配，则分配将失败。
- 对于每个组，还必须定义要分配的特定套件类型和数量，以及在向该组中的受试者分配时向试验机构用户显示的给药说明。
您可以选择不同类型的套件类型，包括盲、非盲、非盲药剂师套件和计算剂量，包括序列化和非序列化。
- 创建高级分配定义后，必须将其添加到访问计划中的必需访问。此步骤可确保将其包含在研究的分配计划中。
注意：
- 您必须考虑定义的标准。如果高级分配使用无法为给定访视验证的标准，例如在筛选访视中使用随机化日期（先前的随机化），则分配将失败。
- 避免将同一套件的多个分配添加到访视。这包括高级分配、滴定和独立套件。如果在访视中多次定义了同一套件类型的分配，则分配将失败。
在升级发行版评估环境 (RAE) 后，您可以在《 Study Designer User Guide 》中找到其他信息。
赞助商用户的详细资料
如果您的研究开始使用高级分配，您的大多数工作流程将保持不变。但是，在部分分配和剂量保持配置方面，您必须考虑以下几点：
- 您可以为单个套件类型定义部分分配和剂量保留，而不是为整个高级分配定义或组定义。这是因为可以在多个组合中为多个组定义多个套件类型。
- 只有当访视需要分配同一类型的多个套件时，才能进行部分分配。这要求您至少有一个套件可用于要分配的每个套件类型。
站点用户详细信息
工作流中没有任何更改，因为您应始终分配系统指示的所有套件。
在使用高级分配的研究中，允许部分分配和剂量保留，并且与独立分配具有相同的注意事项：
- 部分分配和剂量保留都是为单个套件类型定义的，因此必须对单个套件类型执行。
- 只有当访视需要分配同一类型的多个套件时，才能进行部分分配。这要求您至少有一个套件可用于要分配的每个套件类型。
对报告的影响
以下报表已更新，以支持高级分配：
| 报告 | 更改类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 研究设计报表 | 修改后的表 |
|
| 研究设计报表 | 新建部分 |
此报表中添加了高级分配部分，其中包括每个高级分配定义的以下信息：
|
| 套件分发报表 | 新建列 | 添加了给药说明列，以显示使用高级分配时受试者所属组的给药说明。 |
在 RAE 升级后，您可以在 Reporting Guide 中找到有关已修改报告值的附加信息和特定说明。
已经在现场学习了？
一旦此发行版可用，您就可以在研究中开始使用高级分配。创建高级分配定义并相应地更新分配计划。为避免分配失败，请小心不要将同一套件的多个分配添加到同一访视。这会考虑高级分配、滴定和独立套件中的套件。您可能需要删除访问与现有套件类型之间的关联。
如果您将分配计划修改为在实时研究中使用高级分配，则在批准具有更新的新研究版本并将其分配给试验机构后，这些更新将应用于即将到来的分配的所有受试者。我们强烈建议您在测试模式下正确测试所有可能的分配方案。
父主题：随机化和试用供应管理