試験ロール・レポートの実行

ユーザーは、特定の試験のドラフト(試験デザイン)モードで試験ロール・レポートを生成できます。

これは、試験レベルのユーザーのみの権限です。

ユーザーがグローバル・レベルでレポートを実行する場合、試験別研究ロール・レポートを実行するには、グローバル・ロールが割り当てられている必要があります。

盲検解除サポート・ユーザーのみ表示

試験データの表示をユーザーに許可します。

通常、Oracle Supportユーザーに割り当てられます。

このレポートにアクセスするための他の権限は必要ありません。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認

「アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード」権限とともに割り当てる必要があります。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

注意: スポンサ・スタディ・ロールへのスポンサ権限に加えて、サイト権限を割り当てると、ユーザーの特定のタスクの実行能力に影響を与える可能性がある権限が競合する可能性があります。

アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード

アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロードをユーザーに許可します。

「アーカイブPDFおよびコンテンツのダウンロードの確認」権限とともに割り当てる必要があります。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

施設のアーカイブPDFの実行

ユーザーは、サイトのアーカイブPDFおよび監査レポートを生成できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

このレポートにアクセスするための他の権限は必要ありません。

サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード

ユーザーは、サイト確認レポートおよびダウンロード・ログ・レポートを生成およびダウンロードできます。

これはスポンサ・ユーザーの権限です。

これらのレポートにアクセスするための他の権限は必要ありません。

すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

ユーザーは、すべてのPDFアーカイブ要求タイプおよび監査レポートを生成およびダウンロードできます。

割り当てると、アーカイブおよびカスタム・リクエストの設定、「サイトと共有」および「サイト・ダウンロードの確認」が有効になります。

これはスポンサ・ユーザーの権限です。

ノート: この権限が割り当てられている場合、ユーザーはサブジェクト・データ・レポートを実行することもできます。

サイトへのラボの追加

ラボをサイトに関連付けることをユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

ラボ標準範囲の追加および更新

各ラボのラボ標準範囲の作成および更新をユーザーに許可します。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

クエリーの回答

ユーザーは、フォーム内の問合せに回答できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

割当済データのみの承認および署名

ユーザーは、フォームまたは訪問レベルで自分のロールに割り当てられたデータにのみ署名できます。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

ノート: Oracle Single Sign-On (SSO)アカウントを持つOracle従業員は、アプリケーションでこの権限が割り当てられている場合でも、データに署名できません。

件名データの承認および署名

ユーザーは、ケースブック、フォームおよびビジット・レベルでアプリケーション内の症例データに署名できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

ノート: Oracle Single Sign-On (SSO)アカウントを持つOracle従業員は、アプリケーションでこの権限が割り当てられている場合でも、データに署名できません。

ラボの作成およびサイトへの追加

ラボを作成してサイトに関連付けることをユーザーに許可します。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

計算投与量によるキットの交付

計算投与量でキットを交付できます。

ノート: この権限が割り当てられている場合、ユーザーは、関連するデータ分類に関係なく、フォームで質問を表示および編集できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

計算投与量なしのキットの交付

調査製品を含むキットや投与量調整に必要なキットなど、ユーザーが計算投与量なしでキットを交付できるようにします。

ノート: この権限が割り当てられている場合、ユーザーは、関連するデータ分類に関係なく、フォームで質問を表示および編集できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

分類された症例データのみ編集

分類済サブジェクト・データのみのフォームでの編集をユーザーに許可します。

ノート: データ・マネージャにこの権限が割り当てられると、分類されたデータを含まないフォームを編集できることがわかります。分類されたデータを含むフォームのみを使用するようデータ・マネージャにアドバイスします。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

症例のフォーム・データの編集

ノート: ユーザーが症例をスクリーニングし、データをランダム化せずに入力する必要がある場合は、ユーザーがデータをスクリーニングする必要がある場合の対処方法を参照してください

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

訪問日の編集

フォームの「訪問日」フィールドへの入力または更新をユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

症例データの統合

統合を通じて、アプリケーション全体のサブジェクト・データを統合できます。

通常、これは試験の一部である統合ユーザーに割り当てられる権限です。この権限が割り当てられているユーザー・アカウントは、通常、アプリケーションにサインインしません。この権限はアプリケーションに必要なだけなので、統合データを使用して操作できます。

症例番号を症例の医療レコード番号(MRN)にリンクし、電子健康記録(EHR)データをインポートできるようにします。

詳細は、EHRデータ・インポートの症例のリンクを参照してください。

インポート後の電子健康記録(EHR)データの更新、削除およびクリアをサイト・ユーザーに許可します。

詳細は、電子健康記録(EHR)データのインポートを参照してください。

症例の無作為化

無作為化ビジットを開始し、関連付けられたフォームを完了し、症例を無作為化することをユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

安全ケース作成

安全性ケースをレポートするための安全システムとの統合の作成をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

安全ケース発行

安全システムとの統合が使用可能な場合、ユーザーは安全性ケース・レポートを発行できます。

将来のリリースで計画されています。

訪問のスキップ

症例のスケジュールのビジットをスキップすることをユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

接続されたデバイスでアクションを実行

症例に対する医療機器のリフレッシュ、アクティブ化および交付をユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

症例または休憩の治療アームの盲検解除

試験実施期間中の症例に対するコード・ブレークの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。使用には注意が必要です。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

作成後に症例番号を更新

試験実施期間中の症例番号の更新をユーザーに許可します。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

計算投与量を含む盲検交付詳細の表示

計算投与量を含むキットが症例に交付済の場合、ユーザーは盲検交付詳細を表示できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

この権限は交付または無作為化に関連する他の権限と組み合せて割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。

計算投与量なしの盲検交付詳細の表示

計算投与量のないキットが症例に交付済の場合、ユーザーは盲検交付詳細を表示できます。

たとえば、盲検サイト・ユーザーは、治験薬または投与量調整を含むキットが交付済の場合に交付詳細を表示できます。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

この権限は交付または無作為化に関連する他の権限と組み合せて割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。

分類された症例データのみを表示

フォーム内の分類済データのみの表示をユーザーに許可します。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

この権限は、常に「分類されたサブジェクト・データのみの編集」権限とともに割り当てる必要があります。

症例のフォーム・データの表示

症例のフォームのデータの表示をユーザーに許可します。

これは、スポンサーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。

この権限は、サイト・ユーザーがフォームを表示および入力できるように、データ収集に関連する他の権限とともに割り当てる必要があります。

問合せの表示

フォームの回答フィールドに対して発生した問合せの表示をユーザーに許可します。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

この権限は、ユーザーが問合せを表示、回答、作成またはクローズできるように、問合せ管理に関連する他の権限とともに割り当てる必要があります。

ODM管理データAPIの実行

ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式で管理データを抽出できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

非表示データを使用したODM臨床データAPIの実行

ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式で臨床データおよび非表示の試験データを抽出できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

非表示データなしでODM臨床データAPIを実行

ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式の非表示の試験データなしで臨床データを抽出できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

ODMメタデータAPIの実行

ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式でAPIメタデータを抽出できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

症例データ抽出の実行

症例データ抽出を実行して、CSV、XPORTおよびCPORT形式の試験データを抽出できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

盲検デポ・ユーザー

注意: 盲検デポ・ユーザー権限により、シーケンス番号を表示するためのアクセス権が付与されます。これにより、盲検サイト・ユーザーおよび盲検スポンサ・ユーザーの試験が盲検解除される可能性があります。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この権限では、ユーザーが割り当てられているデポまたはサイトからの供給のみを表示できます。盲検および盲検解除薬剤師キットのキットの完全な説明は表示されません。

手動出荷の作成

サイトに搬送する手動出荷の作成をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

注意: サイト・ユーザーは手動出荷を作成できませんが、出荷の作成を要求できます。また、盲検スポンサ・ユーザーは手動出荷を作成できません。

手動出荷の作成(盲検解除)

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

デポへの出荷の作成

別のデポに送信する供給または破棄出荷の作成をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

交付例外の作成と管理

交付例外の作成および管理をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトでの供給消込の実行

サイトでのキット照合の実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

デポでの新規出荷の受入

出荷の登録およびデポの在庫への追加をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

出荷の受入およびサイト在庫の更新

サイトでの出荷の受入およびサイト在庫の更新をユーザーに許可します。

この権限はサイト・ユーザー用ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

デポでの出荷の受入および消込

デポによって送信された出荷の受入およびデポ・レベルでの出荷の消込をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

隔離からの出荷のリリース

出荷のすべてのキットを隔離からリリースし、ステータスを「使用可能」に更新することをユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー(通常はClinical Supply Manager)用です。

設計承認後の供給の更新

試験バージョンの承認後に、試験供給属性の更新をユーザーに許可します。これは通常、キットの作成中に行われた間違いを修正するために行われます。

警告: この権限を持つユーザーは、承認された試験バージョンに悪影響を及ぼす可能性がある方法でキットを変更できます。アクセス権は、更新後に削除する必要があります。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

出荷オーダー・フォームの更新

ユーザーは、オーダーの履行後にデポ・オーダー・フォームを再送するサイトの機能を制限できます。

この権限は、スポンサ・ユーザー(通常はClinical Supply Manager)用です。

「デポでの出荷の受領および照合」権限とともに割り当てる必要があります。

交付例外の表示

作成された交付例外の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

出荷先サイトの表示

サイトに送信された出荷の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

「サイト・インベントリの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

サイト在庫の表示

サイトの在庫の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除薬剤師キットの表示

施設在庫と試験在庫の両方の在庫の盲検解除薬剤師キットの表示をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

デポ出荷の通知の受入

デポ出荷が作成または更新されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

出荷の通知の受入

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

すべてのサイトについて未受領の出荷の通知を受領

指定した日数後に出荷が受入済としてマークされなかった場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

通知が送信されるまでの日数が、試験の供給設定で定義されます。供給設定の指定を参照してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

ロック済データの受信ルール失敗通知

ルールがロックされているためターゲットを更新できない場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

受入サイトが更新された通知

サイトのステータスが「新規」から「アクティブ」に変更された場合など、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

コード・ブレーク通知の受信

症例がコード休憩のために盲検解除された場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

交付通知の受信

交付が成功したか失敗したかに関係なく、ユーザーに症例交付通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

投与指示付き交付通知の受信

交付が成功したか失敗したかに関係なく、ユーザーが、計算投与量のあるキットの投与指示付き症例交付通知を受信できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

保留中の署名通知の受信

ユーザーは、割り当てられているサイトの署名に期限超過の目標日が定義されている場合に通知を受信できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

隔離デポ出荷通知の受入

デポ出荷またはキットが隔離されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

隔離済サイト出荷通知の受信

サイト出荷またはキットが隔離されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

無作為化通知の受信

症例が無作為化に成功したか、割り当てられたサイトで無作為化に失敗した場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

隔離通知からリリース済を受領(デポ)

デポ出荷またはキットが隔離からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

隔離通知からのリリース済(サイト)の受信

サイト出荷またはキットが隔離からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

試験制限通知の受信

試験、施設、国またはコホートの無作為化制限に達したとき、または試験、施設、国またはコホートの無作為化制限の割合に達したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例完了通知の受信

施設の症例が試験を完了するために割り当てられている場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例番号更新通知の受信

システムで症例の番号が更新されたときに、ユーザーに通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例ロールオーバー通知の受信

割り当てられたサイトの症例がロールオーバー試験に登録されたときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例スクリーニング通知の受信

症例が正常にスクリーニングされたか、割り当てられたサイトでスクリーニングが失敗した場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例転送済通知の受信

症例が別の施設に転送されたときの通知の受信をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例ビジット通知の受信

症例が割り当てられている施設で非交付ビジットまたはオプション・ビジットを完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。通知は、症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがあるときの両方に送信されます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例取下げ通知の受信

症例が試験から離脱した場合の通知の受信をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除交付通知の受信

盲検解除交付イベントが正常に完了したとき、または割り当てられたサイトで盲検解除交付が失敗したときに、ユーザーに通知の受信を許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除投与保留通知の受信

割り当てられているサイトで盲検解除休薬イベントが正常に完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除キットの誤割当て通知の受信

誤って交付されたときにキット・ステータスが「ミス割当済」に手動で更新された場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。たとえば、サイトの誰かが、Oracle Clinical One Platformで示されたものとは異なるキットを持つ症例を交付した可能性があります。または、施設ユーザーが間違った症例のビジットにデータを入力して、交付されないキットを交付した可能性があります。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除薬剤師交付通知の受信

盲検解除済薬剤師キットが正常に交付されたか、盲検解除済サイト・ユーザーによって交付されなかった場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除無作為化通知の受信

症例が盲検解除キットで無作為化に成功したか、割り当てられたサイトで盲検解除無作為化に失敗した場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

未スケジュール・ビジット通知の受信

症例が割り当てられているサイトで予定外ビジットを完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。通知は、症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがあるときの両方に送信されます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

Null通知に設定された状態

アドレスが入力または更新され、状態フィールドがNullに設定されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。住所の場合、システム設計では都道府県フィールドは必須ではありません。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

盲検連鎖レポートの実行

キット保管チェーン(盲検)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。使用には注意が必要です。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検在庫レポートの実行

キット在庫(盲検)レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検キット・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検キット・データセットを操作できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

盲検無作為化レポートの実行

盲検無作為化レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーおよびCRA用です。

盲検症例イベント・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検症例イベント・データセットを操作できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

登録レポートの実行

試験登録レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

キット交付レポートを実行します

キット交付レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

キット照合レポートの実行

キット照合レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

ラボ標準範囲レポートの実行

ラボ標準範囲レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

オーダー要約レポートの実行

出荷オーダー要約レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

サイトおよびデポ・レポートの実行

監査レポート・サイトおよびデポ・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

試験コードリスト・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験コードリスト・データセットを操作できます。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

試験デザイン・レポートの実行

試験デザイン・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

試験問合せデータセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験問合せデータセットを操作できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

試験ルール・レポートの実行

ルール・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

症例データ・レポートの実行

件名データ・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

CTMSレポートの症例データの実行

CTMSの症例データ・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

症例データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・データセットを操作できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

症例イベント・レポートの実行

症例イベント・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例フォーム・アイテム・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・フォーム・アイテム・データセットを操作できます

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

件名フォーム・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・フォーム・データセットを操作できます

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

件名問合せレポートの実行

件名問合せレポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

症例無作為化データ抽出レポートの実行

症例無作為化データ抽出の生成をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー用です。

症例ビジット・レポートの実行

症例訪問レポートの実行をユーザーに許可します(盲検)。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

予測供給(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

投与量調整要約レポートを実行します。

投与量調整サマリー・レポートの実行をユーザーに許可します(盲検)。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

トレーニング・レポートの実行

Clinical Oneトレーニング・レポートの実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除保管チェーン・レポートの実行

キット保管チェーン(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

「供給設定の表示」、「盲検グループ」、「ラベル・グループ」および「再供給戦略」権限とともに割り当てる必要があります。

盲検解除在庫レポートの実行

キット在庫(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

盲検解除キット・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除キット・データセットを操作できます。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

盲検解除無作為化レポートの実行

無作為化リスト・レポート(盲検解除)の実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

盲検解除症例イベント・データセットの実行

ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除症例イベント・データセットを操作できます。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行

症例訪問(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

盲検解除投与量調整要約レポートの実行

投与量調整サマリー(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

ユーザー割当レポートの実行

ユーザーによるサイト別ユーザー割当レポートおよびユーザー割当レポートの実行を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

ユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行

ユーザーによるユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行を許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

実行するレポートのスケジュール

ユーザーは、「レポートのスケジュール」サイド・パネルにアクセスして、特定のレポートの自動スケジュールを作成できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

試験デザイン・レポート無作為化の抑制

スタディ・デザイン・レポートから生成された無作為化リストの詳細を生成したユーザーから非表示にします。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

カスタム・ルールの設計

ルール設計者がカスタムJavaScriptルールを設計できるようにします。

「ルール管理」ページへのアクセス権が付与されます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

カスタム・ルールの公開

ルール・パブリッシャにカスタム・ルールの公開を許可します。

「ルール管理」ページへのアクセス権が付与されます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

ルールの再実行

スポンサ・ユーザーに、試験実施期間中に変更されたルールの再実行を許可します。

「ルール管理」ページへのアクセス権が付与されます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

カスタム・ルールのテスト

ルール・テスターがルール・デザイナによって作成されたカスタム・ルールをテストできるようにします。

「ルール管理」ページへのアクセス権が付与されます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

接続されたデバイス・スタディ設定の構成

ユーザーは、Oracle Clinical One PlatformとOracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Serviceの設定と接続を構成して、試験デザイナおよび施設ユーザーが症例に対して医療機器を作成および交付できるようにします。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。

一般試験設定のようこそ詳細の編集

試験チーム・メンバーがOracle Clinical One Platformで試験のプロビジョニング時に受け取るようこそレターをカスタマイズできます。この権限により、ユーザーは個々の試験の「ようこそレター」フィールドを編集できます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

ようこそレターをグローバル・レベルでカスタマイズするには、組織内のすべての試験について、ユーザーに「学生作成者」グローバル・ロールが割り当てられている必要があります。

署名設定の管理

署名構成の作成および管理をユーザーに許可します。

これは、スポンサ・ユーザーのみに対する権限です。

アンサーの割当て済問合せ

ユーザーは、特定のユーザー役割に割り当てられたクエリーに応答できます。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

すべての問合せのクローズ

試験内のクエリーをクローズすることをユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

候補者問合せの作成

回答フィールドに対する候補者問合せの作成をユーザーに許可します。

この権限はスポンサ・ユーザー専用であり、まだ「問合せの作成」権限を持っていないユーザーに対してのみ必要です。

問合せの作成

割り当てられた問合せを表示または回答する必要がある場合は、「割当て済問合せの回答」権限が割り当てられている必要があります。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

DDFへの出荷の作成

薬物破壊施設に送信する必要がある出荷の作成をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

候補者問合せの削除

スポンサ・ユーザーが作成した候補者問合せの削除をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトに入力された症例データの確定

ユーザーはフォーム内のデータを凍結できます。凍結データは変更できません。

これは、データ・マネージャやCRAなど、スポンサ・ユーザーのみに対する権限です。

サイトに入力された症例データのロック

ビジット、フォームおよび質問レベルでのデータのロックおよびロック解除をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

ユーザーが症例のフォーム・データの表示権限を持っている場合、ビジット、フォームまたは質問がロックされているかどうかを確認できます。

ソース・データ検証の実行および在庫の調整

症例データの検証および試験在庫でのキット照合の実行をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイト間の症例の転送

症例をあるサイトから別の施設に転送することをユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトに入力された症例データの確定解除

フォーム内のデータの凍結解除をユーザーに許可します。

これは、データ・マネージャやCRAなど、スポンサ・ユーザーのみに対する権限です。

サイトに入力された症例データの検証

フォーム内のデータの検証をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

すべての問合せの表示

特定のユーザー・ロールに割り当てられた問合せなど、試験内のすべての問合せの表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

デポへの再供給戦略の割当て

ユーザーは、最小/最大再供給戦略をデポに割り当てることができます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトへの再供給戦略の割当て

ユーザーによるサイトへの再供給戦略の割当てを許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトへのSDV戦略の割当て

ユーザーはSDV戦略をサイトに割り当てることができます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトへの試験バージョンの割当

試験バージョンを施設に割り当てることがユーザーに許可されます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

デポの作成および管理

デポの作成および管理をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

ロットの作成および管理

ロットの作成および管理をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

SDV戦略の作成および管理

ソース・データ検証戦略の作成および管理をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトの作成と管理

ユーザーによるサイトの作成および管理を許可します。

ノート: 試験に対して電子健康記録(EHR)データ・インポートが有効になっている場合、この権限を持つユーザーは、施設をOracle Clinical Connectorsにマップできます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

一般試験設定の編集

「一般」タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

リージョンの編集

試験のリージョンの編集をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。

試験設定の編集

試験設定タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。

供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集

「供給設定」タブにある供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「供給設定の表示」、「盲検グループ」、「ラベル・グループ」および「再供給戦略」権限とともに割り当てる必要があります。

この権限が試験ロールに追加されると、その試験ロールの「試験設定」タブの「試験設定」セクションに、試験設定の盲検無作為化番号が表示されます。

さらに、「スタディ設定」タブの「スタディ設定」セクションの下に、「症例番号を無作為化番号で置換」が表示されます。

ノート: この権限は、デフォルトではテンプレート・ユーザー・ロールに割り当てられません。

この設定の詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。

テストまたは本番への試験設計の移動

試験バージョンをドラフトからテストへ、およびテストから本番へ移動できます。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

在庫リストのアップロードおよび生成

キット・リストのアップロードおよび生成をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験デザインの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

無作為化リストのアップロードおよび生成

ユーザーによる無作為化リストのアップロードおよび生成を許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。使用には注意が必要です。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験デザインの表示」権限とともに割り当てる必要があります。

デポの表示

試験のデポの表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

リージョンの表示

試験のリージョンの表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。

試験ユーザーのロール割当の表示

自分が参加している試験でユーザーに割り当てられているロールおよび権限の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

サイトの表示

試験で作成された施設の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

試験デザインの表示

ユーザーは、試験のドラフト・バージョンのすべての試験デザイン要素を表示でき、試験デザインおよびテスト・モードでコメントを入力および管理できます。

具体的には、スタディ・デザインおよびテスト・モードの「データ収集」タブおよび「試験用品」タブへの表示専用アクセスを提供します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

試験設定の表示

試験設定タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示

「供給設定」タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

トライアル管理イベントのクローズ

試験の管理に関連するイベントをクローズできます。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

トライアル管理イベント・レコードに対する処理の作成

システム内のすべてのトライアル管理イベント・レコードに対する処理の作成をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

トライアル管理イベント・レコードの作成

すべてのトライアル管理イベントのレコードの作成をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

「件名」タブからの試行管理イベント・レコードの作成

ユーザーは、「症例」ページで試験管理イベント・レコードを作成できます。

将来のリリースで計画されています。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

盲検解除トライアル管理レコードの作成

試験での盲検解除試験管理レコードの作成をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

トライアル管理イベント・レコードに関する処理の編集

トライアル管理イベント・レコードの関連アクションの編集をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

トライアル管理イベント・レコードの編集

トライアル管理イベントのレコードの編集をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの編集

ユーザーは、「症例」ページでトライアル管理イベントのレコードを編集できます。

将来のリリースで計画されています。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

盲検解除トライアル管理レコードの編集

試行管理の盲検解除レコードの編集をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。使用には注意が必要です。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

トライアル管理イベントのオープン

新規トライアル管理イベントのオープンをユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

トライアル管理イベント・レコードに関する処理の表示

トライアル管理イベントのレコードの表示をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検試験管理レコードの表示

試行管理の盲検レコードの表示をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

トライアル管理イベント・レコードの表示

トライアル管理イベントのすべてのレコードの表示をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

「症例」タブからの試験管理イベント・レコードの表示

ユーザーは、「症例」ページで試験管理イベントのレコードを表示できます。

将来のリリースで計画されています。

これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。

処理が割り当てられたトライアル管理イベント・レコードの表示

システムでユーザーに割り当てられた処理を含む試行管理イベントのレコードの表示をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。

盲検解除トライアル管理レコードの表示

試行管理の盲検解除レコードの表示をユーザーに許可します。

将来のリリースで計画されています。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

無作為化リストの管理

無作為化リストの更新をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

盲検解除ユーザーの試験在庫の管理

試験在庫タブでキットおよび出荷を管理することをユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

症例またはコード・ビューのトリートメント・アームの表示

症例のコード・ビューの実行をユーザーに許可します。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。

在庫リストの更新

キット・リストの更新および削除をユーザーに許可します。

ユーザーは、誤って作成されたキット・リストのみを削除し、交付アクティビティを開始する前にキット・リストを実行する必要があります。

警告: キット・リスト全体を削除すると、交付アクティビティ、ダウンストリーム・レポートおよびデータ抽出に悪影響を与える可能性があります。

注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。