研究の最初の(または唯一の)期間はオープンラベルです

試験がオープン・ラベル期間で開始する場合は、症例を無作為化する必要があります。

• 入力: 「盲検解除」を選択します。
• ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。「なし- ラベルを開く」を選択しないでください。ラベルの開いた期間で始まる試験では、症例を無作為化する必要があります。
• 再無作為化: 「いいえ」を選択します。

研究の最初の(または唯一の)期間は盲検です

この無作為化設計では、被験者は無作為化され、研究は盲目のままです。

• タイプ: 「盲検」を選択します。
• ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。

  層別オプションを選択した場合: 2番目の無作為化設計では、「無作為化」を選択する必要があります。「マップ済」を選択した場合、ビジットに無作為化デザインを割り当てることはできません。

• 再無作為化: 「いいえ」を選択します。

試験の第2またはそれ以降の期間(必要な場合)は、オープンラベルの拡張です

Open-Label拡張機能を起動するとどうなりますか?

• 治療の説明を明らかにしながら、すべての被験者を現在の治療アームに保ちます:
  • 入力: 「盲検解除」を選択します。
  • ランダム化: 「ラベルのオープン- なし」を選択します。
  • 再無作為化: 「はい」を選択します。
• 被験者を新しい治療アームに移動するか、被験者を治療アームに保持します(または、2つのオプションの組み合わせを行います)。1つの治療アーム内の被験者が複数の治療アームに移動すると、無作為化によって新しい治療アームが決定されます。
  • 入力: 「盲検解除」を選択します。
  • 無作為化: 無作為化される症例の名前に「無作為化」のないアルゴリズムを選択します。層別アルゴリズムを選択した場合、症例を治療アームにマップできません。
  • 再無作為化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: 「マップ済」を選択します。

    ヒント:

    ビジットに無作為化デザインを割り当てる際に、症例が治療アームを変更する方法を指定します。

試験の第2またはそれ以降の期間(必要な場合)は盲検

2つ目の無作為化設計を作成する必要がありますか。無作為化を使用して盲検期間を開始する必要がある場合のみ。

盲目の時代が始まったらどうなるのか。

• すべての症例をランダム化します(再または初回):
  • タイプ: 「盲検」を選択します。
  • ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。
  • 再無作為化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: (非層化アルゴリズムを選択した場合にのみ表示されます。層化アルゴリズムの場合、すべてのサブジェクトを再度ランダム化することのみがオプションです)「ランダム化」を選択します。
• 被験者を新しい治療アームに移動するか、被験者を治療アームに保持します(または、2つのオプションの組み合わせを行います)。1つの治療アームの被験者が複数の治療アームに移動すると、無作為化によって新しい治療アームが決まります。
  • タイプ: 「盲検」を選択します。
  • 無作為化: 無作為化される症例を無作為化するための非層化アルゴリズムを選択します。層別アルゴリズムを選択した場合、症例を治療アームにマップできません。
  • 再無作為化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: 「マップ済」を選択します。

    ヒント:

    ビジットに無作為化デザインを割り当てる際に、症例が治療アームを変更する方法を指定します。

小規模コホートによる小規模研究

対象は層グループ間でバランスのとれた方法で無作為化される必要があります。

• タイプ: 試験期間に基づいて、「盲検解除」または「盲検」を選択します。
• ランダム化: 「最小化」を選択します。