どのようなランダム化アルゴリズムを使用できますか。

単純または層別ランダム化を使用できます。リストにブロックを作成し、サイト、国またはリージョンに動的または静的に割り当てることができます。

層別無作為化の場合、被験者は無作為化イベント中にグループ化され、治療アームのバランスを維持します。単純ランダム化と層別ランダム化の両方の場合、リストにブロックを作成し、サイト、国または地域に割り当てることができます。

ヒント:

症例をグループ化するための2つのオプションがあります: 層別無作為化設計を選択して層グループを作成するか、人口統計コホートを使用します。人口統計コホートは、対象就業者グループに制限を設定し、わずか数回のクリックでグループの登録を停止および開始できるため、登録をより柔軟に制御できます。

既存の無作為化での順序番号の使用方法

このオプションを使用する場合は、すでに無作為化アルゴリズムが設定されている必要があります。シーケンス番号は、既存の無作為化リストへのシャッフルの追加レイヤーとして機能します。たとえば、ランダム化アルゴリズムによって1001、1042、1203などのリスト内の数値が割り当てられる場合、シーケンス番号オプションは、このリストを4、50、993などの予測不可能な形式に再編成します。これは、各アイテムに割り当てられた最小シーケンス番号に基づいて元のリストをソートすることによって実現されます。

シーケンス番号は、最小化を除く任意のランダム化タイプと互換性があります。

シーケンス番号フィールドを空白のままにすると、Oracle Clinical One Platformは元の無作為化順序にデフォルト設定され、追加のシャッフルは発生しません。

シーケンス番号オプションは、無作為化数を予測しにくくすることで失明のレイヤーが追加されるため、非常に少数のサブジェクトに対して試験を実行する場合に便利です。

症例を無作為化するには、次のアルゴリズムから選択します。

無作為化アルゴリズムのタイプ	症例が無作為化された場合	乱数ブロックの割当て方法	ブロックが国の層グループによって使い果たされた場合	追加詳細
一元的な無作為化	Oracle Clinical One Platformは、一元的な無作為化リストで次の治療アームを選択します。	なし。	なし。	なし。
セントラル層別ランダム化	なし。	なし。	Oracle Clinical One Platformでは、ストラタに基づいて一元的な無作為化リストで次の治療アームを選択します。	このタイプの無作為化は、層グループ内の治療アームを均衡化する場合に便利です。
国のブロック済動的無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、国にランダム化番号のブロックを動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックが国に割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、国内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
国のブロック済動的階層化無作為化	Oracle Clinical One Platformは、ストラタに基づいて国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、各国の層グループにランダム化番号のブロックを動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックは、国の層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各国の層グループ内で治療アームを均衡化する場合に便利です。
国ブロック固定層別無作為化	Oracle Clinical One Platformは、ストラタに基づいて国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各国に割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられている次のブロックで次の治療アームを選択します。ある国に割り当てられたすべてのブロックが使い果たされると、無作為化が失敗します。	このタイプの無作為化は、国内の治療武器のバランスを取る場合に役立ちます。無作為化リストを作成するときは、各国に無作為化番号のブロックを事前に割り当てる必要があります。すべてのブロックが使い果たされると、無作為化が失敗します。また、サイトがランダム化番号を想定どおりに使用しないと、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
国ブロック固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各国に割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられている次のブロックで次の治療アームを選択します。ある国に割り当てられたすべてのブロックが使い果たされると、無作為化が失敗します。	このタイプの無作為化は、国内の治療武器のバランスをとるのに役立ちます。無作為化リストを作成するときは、各国に無作為化番号のブロックを事前に割り当てる必要があります。すべてのブロックが使い果たされると、無作為化が失敗します。また、サイトがランダム化番号を想定どおりに使用しないと、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
最小化	Oracle Clinical One Platformは、均等無作為化を使用して治療アームを選択します。	ブロックは無作為化リストでは割り当てられません。	このタイプの無作為化は、異なる層因子を持つ被験者のバランスをとるのに役立ち、特に小さいコホート内で有用です。	最小化は決定的であるため、一部の盲検ユーザーは、サブジェクトが登録されている最小化層グループを予測するリスクがあります。また、ランダム化の一種であり、その複雑さのためにあまり使用されません。
サイト・ブロック動的無作為化	Oracle Clinical One Platformでは、サイトに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックをサイトに動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックがサイトに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、サイト内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
サイト・ブロック動的階層化無作為化	Oracle Clinical One Platformでは、サイトに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformでは、各サイトの層グループにランダム化番号のブロックを動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックは、サイトの層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各サイトの層グループ内の治療アームを均衡化する場合に便利です。
サイト・ブロック固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、サイトに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各サイトに割り当てます。	Oracle Clinical One Platformでは、サイトに割り当てられている次のブロックで次の治療アームを選択します。サイトに割り当てられたすべてのブロックが使い果たされると、無作為化エラーが発生します。	このタイプの無作為化は、サイト内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。無作為化リストの作成時に、無作為化番号のブロックをサイトに事前に割り当てる必要があります。すべてのブロックが使い果たされると、無作為化が失敗します。また、サイトがランダム化番号を想定どおりに使用しないと、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
リージョン・ブロック済動的無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設のリージョンに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックをリージョンに動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックがリージョンに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、領域内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
リージョン・ブロック固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設のリージョンに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各リージョンに割り当てます。	Oracle Clinical One Platformでは、施設の地域に割り当てられた次のブロックで次の治療アームを選択します。リージョンに割り当てられたすべてのブロックが使い果たされると、無作為化エラーが発生します。	このタイプの無作為化は、地域内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。無作為化リストの作成時に、無作為化番号のブロックをリージョンに事前に割り当てる必要があり、すべてのブロックが使い果たされると、無作為化エラーが発生します。また、リージョンで想定どおりに乱数を使用しない場合、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
リージョン・ブロック済動的階層化無作為化	Oracle Clinical One Platformは、リージョンに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、各地域の層グループにランダム化番号のブロックを動的に割り当てます。	次の使用可能なブロックは、リージョンの層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各地域の層グループ内の治療アームを均衡化する場合に便利です。

親トピック: 無作為化のFAQ (試験デザイナ用)