試験実施期間中の症例投与量調整方法の更新
必要な変更によっては、既存のキット・タイプ投与量調整を更新できる場合や、新しいキット・タイプ投与量調整を作成し、それを使用して現在のキット・タイプ投与量調整を置換する必要がある場合があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。
- タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成
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ドラフトで新しい試験バージョンを作成して、試験のデザインを編集できるようにします。ステップは、「新規ドラフト・スタディ・バージョンの作成」を参照してください。
- タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新
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- 変更の範囲を決定します。
- キット・タイプ投与量調整の名前および設定はいつでも更新できます。
- キットを追加または削除するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
- 症例が投与量調整できるビジットを更新するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要がない場合があります。これは、試験の設定方法によって異なります。
- キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグし、「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ポップアップのフィールドに入力した場合、ビジットに対して「交付」を選択し、「投与量の調整の許可」の選択を解除したままにした場合、「投与量の調整の許可」を選択してから、新しい試験バージョンをライブにする必要があります。
- ビジットに「交付」を選択しなかった場合は、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
- 新しいキット・タイプ投与量調整を作成した場合は、すべてのビジットから既存のキット・タイプ投与量調整を削除し、新しいキット・タイプ投与量調整をすべての適切なビジットに関連付けます。
- 変更の範囲を決定します。
- タスク3 新しい試験バージョンをライブにする
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タスクは次のとおりです。
- 試験をライブにする
- 試験の確認
- 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番モードおよびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
- 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当て」を参照してください。
- 新しい試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します
- サイトで以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。
親トピック: 試験実施期間中の無作為化およびキット・タイプ定義の更新