試験実施期間中の症例投与量調整方法の更新

必要な変更によっては、既存のキット・タイプ投与量調整を更新できる場合や、新しいキット・タイプ投与量調整を作成し、それを使用して現在のキット・タイプ投与量調整を置換する必要がある場合があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。

タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成

ドラフトで新しい試験バージョンを作成して、試験のデザインを編集できるようにします。ステップは、「新規ドラフト・スタディ・バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新
  1. 変更の範囲を決定します。
    • キット・タイプ投与量調整の名前および設定はいつでも更新できます。
    • キットを追加または削除するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
    • 症例が投与量調整できるビジットを更新するには、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要がない場合があります。これは、試験の設定方法によって異なります。
      • キット・タイプ投与量調整をビジットにドラッグし、「ビジット・スケジュールへの投与量調整の追加」ポップアップのフィールドに入力した場合、ビジットに対して「交付」を選択し、「投与量の調整の許可」の選択を解除したままにした場合、「投与量の調整の許可」を選択してから、新しい試験バージョンをライブにする必要があります。
      • ビジットに「交付」を選択しなかった場合は、新しいキット・タイプ投与量調整を作成する必要があります。
  2. 新しいキット・タイプ投与量調整を作成した場合は、すべてのビジットから既存のキット・タイプ投与量調整を削除し、新しいキット・タイプ投与量調整をすべての適切なビジットに関連付けます。
タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

タスクは次のとおりです。

  1. 試験をライブにする
  2. 試験の確認
  3. 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番モードおよびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
  4. 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当て」を参照してください。
  5. 新しい試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します
  6. サイトで以前の試験バージョンが使用されなくなったら、試験バージョンをアーカイブします。