サブジェクト・データ・ロック・プロセスの理解
症例のロックは、症例に必要なすべてのデータが収集およびレビューされた後、それ以上の変更を防ぐことで臨床データを保護するように設計されたプロセスです。これにより、研究データの整合性が確保され、規制基準への準拠が維持されます。
サブジェクト・データ・ロック・プロセスの動作
症例全体をロックしようとすると、アプリケーションはロック・ステータスを集計的に評価します。フォームのすべての質問がロックされている場合、フォームはロック済とみなされます。ビジット内のすべてのフォームがロックされている場合、ビジットはロック済とみなされます。症例のすべてのビジットがロックされている場合、サブジェクトはロック済とみなされます。
サブジェクトがロックされた後は、認可されたユーザーによってサブジェクトが意図的にロック解除されないかぎり、そのデータに対する変更はできません。また、認可されたユーザーは、特定のデータ・ポイントを編集するための特定の質問のロックを解除することもできます。サイト・ユーザーは、その症例の新規ビジットを開始したり、フォームでデータを収集することが許可されなくなりました。問合せやデータ修正などのサブジェクト・レベルの操作は、1つ以上の質問、フォーム、ビジットまたはサブジェクトのロックが解除されないかぎり防止されます。
- 意図しないデータ入力を防止します。ロックは意図的な制御メカニズムです。
- データの整合性を保護します。ロックされたサブジェクトは、手動でロック解除しないかぎり変更できません。
- ビジット表示を管理します- 症例がロックされると、まだ開始されていないビジットはユーザー・インタフェース(UI)から非表示になり、追加のビジットは追加できません。
| ロック・レベル | 説明 |
|---|---|
| 質問レベル |
フォームの各質問は、ユーザーがロックを選択した内容に基づいて、現在のロック・ステータスについて評価されます。質問は個別に、またはグループ内でロックされます。 フォーム内のすべての質問がロックされると、フォーム全体がロックされます。 質問は、スポンサ・ユーザーが手動でロックするか、自動ロック・ルールによって自動的にロックできます。 |
| フォーム・レベル | フォームは、個別に、またはグループ内でロックできます。フォームのすべての質問がロックされると、フォームはロック済とみなされます。 |
| 訪問レベル | 訪問は個別に、またはグループ内でロックできます。ビジットのすべてのフォームがロックされると、ビジットはロック済とみなされます。 |
| サブジェクト・レベル | サブジェクトは、個別に、またはグループ内でロックできます。症例のすべてのビジットがロックされると、症例がロックされたとみなされます。症例がロックされているときに未開始ビジットを含む場合、それらのビジットはUIで非表示になります。 |
ロックされたデータで予期される動作
- 拡張試験バージョンの変更は、ロックされたデータには適用されませんが、データがロック解除されると適用されます。
- フォームがロックされている場合でも、コーディング更新およびラボ標準範囲更新は引き続き表示されます。
- カスタムJavaScriptルールは、ロックされたサブジェクト・データに対しては実行されません。
- 症例のロックが進行中の場合、ロック・アクションが完了するまで、「症例ロック済」ステータスは症例の履歴に反映されません。
- 自動的にロックできない質問を手動でロックする必要がある場合があります。指定したアクションの完了後に自動ロックするように試験の設計でマークされた質問については、自動ロック失敗通知で参照されているビジットを特定し、自動ロック・ルールが構成されている質問を特定し、試験で手動でロックします。自動ロックの失敗通知についてさらに学習するには、自動ロックの失敗通知を参照してください。