この機能を使用する前に

ユーザー・インタフェース(UI)の表示

• 次のシナリオでは、「再スクリーニング」オプションが「管理」ドロップダウンに表示されないことに注意してください:
  • 試験に対して再スクリーニング・ビジットがまだ作成されていません。
  • 症例が再スクリーニング試行の最大回数に達しました。
  • 試験に対して再スクリーニング・ビジットがまだ作成されていません。
  • 症例が再スクリーニング試行の最大回数に達しました。
  • 症例が正常にスクリーニング、無作為化または登録されました。
  • スクリーニング脱落ビジットが開始されたか、スクリーニング脱落ビジットにデータが入力されました。このデータがクリアされないかぎり、「再スクリーニング」オプションは表示されません。
  • 症例が試験への参加を中止されました。
  • スクリーニング脱落ビジットが存在せず、試験の設定が、以前のビジットのスクリーニング/再スクリーニングのデータをすべてロックするように設定されています。

  • ノート:

    スクリーニング脱落イベント中にすべてのデータがクリアされたか、「中止を元に戻す」が実行された場合、追加の再スクリーニング試行が残っていると、「管理」ドロップダウンで「再スクリーニング」オプションが再度使用可能になります。

    別の再スクリーニング・ビジットに移動していないかぎり、手動スクリーニング脱落を元に戻すか、自動スクリーニング脱落を生成したデータを更新することができます。

• 再スクリーニング・ビジットが手動スクリーニング脱落によってトリガーされ、再スクリーニング・ビジットが開始されているが完了していない場合は、再スクリーニング・ビジットがクリアされると、以前のビジットのスクリーニング脱落を元に戻すことができます。これにより、再スクリーニング・ビジットが非表示になります。

  ノート:

  症例が再度スクリーニング脱落する場合、現在非表示の再スクリーニング・ビジットを再利用するために、「再スクリーニング」を再度選択する必要があります。
• 症例が正常にスクリーニングされた場合、スクリーニング脱落または再スクリーニング・ビジットはUI内で非表示になります。
• 再スクリーニング・ビジットが開始されると、以前のビジットで「スクリーニング」および「再スクリーニング」オプションが使用できなくなります。

症例データおよびステータスへの影響

• 再スクリーニング中は、症例のステータスは「スクリーニング脱落」のままです。症例が正常にスクリーニングされると、ステータスは「スクリーニング済」に更新されます。
• ビジットがデータの入力によって開始され、その後クリアされた場合、ビジットは「未開始」のステータスに戻り、症例が正常にスクリーニングされると非表示になります。
• 各再スクリーニング・ビジットの「症例履歴」にレコードが追加されます。このレコードには次のものが含まれます:
  • ビジットの結果(スクリーニングまたはスクリーニング脱落)。
  • 試験のデザインで指定されたビジットの名前。
  • 各ビジット・タイル。
  • 理由(該当する場合)。
  • イベント(スクリーニングまたはスクリーニング脱落)のシステム日付。

レポートに対する影響

詳細は、レポート・ガイドを参照してください。

通知

症例再スクリーニングに関連する通知に関する詳細は、次を参照してください