症例データ・レポート

レポートには、複数のレベルの監査情報が含まれます。

すべての質問について、データを入力したユーザーおよび変更が加えられたかどうか(該当する場合は変更日時を含む)が表示されます。
すべてのビジットについて、新しいフォームが開始されて保存されたときなど、ビジットでなんらかの処理が発生するたびに1行が表示されます。

このレポートには標準のデータ・ポイントがありません。これは、Oracle Clinical One Platformではフォーム・デザインに柔軟性があるためです。必要なデータ・ポイントはすべて試験に収集できます。たとえば、レポートに症例の生年月日に関する情報を含める場合は、生年月日に関する質問をフォームに含める必要があります。そうしないと、このデータ・ポイントはレポートに含まれません。

次の情報はレポート・ヘッダーに表示されます。

レポートの名前
組織と試験の名前
レポートが実行されたモード
レポートの実行ユーザーとレポートの実行日時

レポートの本体には、施設ユーザーが値を入力または更新するたびに1エントリが、収集されたデータ・ポイントに関する次の情報とともに記載されます。

データが収集された試験バージョン
データが収集された施設
データが収集された症例IDと症例番号
データが入力された日付
データが収集されたビジット、フォームおよび質問
施設ユーザーが入力した値
質問の単位(関係しない場合は「該当なし」)
値が更新された場合は、変更の理由とコメント(関係しない場合は「該当なし」)
注意:
繰返しフォームで収集された検証済情報が削除されると、レポートの「変更の理由」列に2つのレコードが追加されます。
- 1つ目はDELETE REPEATING FORMを反映します。
- 2番目には N/Aが反映されます。
レポートの「変更の理由」列では、最初のレコードにDELETE REPEATING FORMが反映されます。2番目のレコードには、同じ列のN/Aが反映されます。
質問の検証エラー(関係しない場合は「該当なし」)
データを入力したユーザー

注意:

非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

「件名データ・レポートの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタ

フィルタ	説明
試験バージョン	特定の試験バージョンに対して収集されたデータのみを含めるにはその試験バージョンを選択し、すべての試験バージョンで収集されたデータを含めるには「すべて」を選択します。
ユーザー名	特定のユーザーが加えた変更のみを含めるにはそのユーザーを選択し、すべてのユーザーが加えた変更を含めるにはフィルタを空白のままにします。
場所	特定の場所で収集されたデータのみを含めるには施設またはデポを選択し、すべての場所での変更を含めるにはフィルタを空白のままにします。
症例番号	特定の症例に対して収集されたデータのみを含めるにはその症例を選択し、すべての症例に関するデータを含めるにはフィルタを空白のままにします。「症例の追加を元に戻す」が使用され、その後症例番号が再利用された場合、その症例番号の2つのエントリがレポートの症例番号フィルタ内に存在します。両方のエントリを選択して、現在アクティブなサブジェクトがレポートに含まれていることを確認します。
ビジット・タイトル	特定のビジットで収集されたデータのみを含めるにはそのビジットを選択し、すべてのビジットで収集されたデータを含めるには空白のままにします。
フォーム・タイトル	特定のフォームを使用して収集されたデータのみを含めるにはそのフォームを選択し、ビジットまたは試験バージョンに含まれるすべてのフォームに対して収集されたデータを含めるには空白のままにします。
質問ラベル	特定の質問に対して収集されたデータを表示するにはその質問のラベルを選択し、事前に選択したフォームに含まれるすべての質問に対して収集されたデータを表示するには空白のままにします。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプ(CSV、HTMLまたはPDF)を選択します。
クリアしたデータを含める/除外	クリアしたデータをサブジェクト・データ・レポートに含めるか除外するかを選択します。ノート: デフォルトの権限は、データを除外するように設定されます。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます
試験バージョン	症例データが収集された試験バージョンの番号
フォーム・タイトル	レポートに含めるように選択したフォームの名前
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時
ビジット・タイトル	レポートに含めるように選択したビジットの名前

あらゆる症例のセクションのフィールド	説明
試験バージョン	ビジットに対する試験デザイン・バージョン
施設	施設の名前
症例ID	システム内の症例のGUID
スクリーニング番号	スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。ノート: これは、症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、「症例番号」列と一致します。
症例番号	症例のわかりやすい識別子
ラボID	システム内のラボのGUID
ラボ名	ラボの名前
エントリ	症例がシステムに最初に追加されたUTC日時
ビジット/イベント・タイトル	試験デザインからのビジットの名前。ブランチ・ビジットおよび規定外のビジットとイベントが含まれます
ビジット/イベント・インスタンス	症例に対する規定外ビジットまたはサイクル・ブランチ・ビジットのあらゆるインスタンスが表示されます
フォーム・タイトル	試験デザインからのフォームの名前
繰返しフォーム番号	繰返しフォームに自動的に割り当てられる一意の連続番号また、この列には、2つのセクションフォームインスタンスの一意の連番、およびラボフォームの連番も表示されます。
質問ラベル	試験デザインからの質問の名前
変更のタイプ	質問が作成済、変更済、署名済(フォーム・レベル、ビジット・レベルまたはサブジェクト・レベル)、未署名、検証済、未検証、ロック済、ロック解除済、凍結済またはルール適用済(自動ロック)かどうかを示します。また、この列に「Lab normal refresh」ラベルを表示して、ラボ基準値がリフレッシュされるタイミングも示します。「作成済-EHRインポート」および「変更済-EHR再インポート」は、EHRデータ・インポートによって質問が最初に移入されたかどうか、またはデータが同じデータによって変更されたかどうかを示します。詳細は、電子健康記録(EHR)データのインポートを参照してください。
値	入力されたデータ(計算値、ドロップダウン回答オプション、チェック・ボックスまたはラジオ・ボタンを含む質問の回答、EHRインポート・データなど)。
単位	試験デザインからの値(質問が数値タイプの質問として設計されている場合)
変更の理由	症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
変更理由のコメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます試験でEHRデータ・インポートが有効になっている場合は、次の詳細が含まれます。データ作成者: コネクタ名とHDIレコードID。収集日: YYYY-MM-DD (収集されている場合)として表示されます。 OCCマップ済コード: ソースEHRシステムからのコードを提供します。ソース日が試験で質問に定義された日付書式と一致するように変換された場合は、ソース日付および変換日が指定されます。ソース単位が試験で質問に定義された単位と一致するように変換された場合は、「ソース単位」および「変換済単位」が指定されます。ソース精度が試験で質問に定義された精度と一致するように変換された場合は、ソース値および変換値が提供されます。
検証エラー	フォーム・フィールドにルール実行による検証エラーがある場合に入力されます。たとえば、年齢が許容範囲外の場合です
ユーザー名	このトランザクションを担当したユーザーのユーザー名ノート: ラボ標準範囲がラボ・フォームでリフレッシュされると、更新が自動的に発生するため、この変更はシステムに帰属します。