症例番号を割り当てるタイミングを選択します

新しい「症例番号の割当」試験レベルの設定では、試験マネージャは、症例が追加されたときまたはスクリーニング後に、症例番号を割り当てるタイミングを選択できます。

スポンサは、症例の追加時またはスクリーニング・ビジットの完了後に割当を選択することで、症例番号の割当方法を構成できるようになりました。これにより、運用要件との整合性が強化され、サブジェクト・データの制御が強化されます。

この機能を使用する前に

この機能とともに新しい権限またはロールが導入されることはありません。ただし、試験のユーザー・マネージャとして、この設定を構成するスポンサ・ユーザーに「試験設定の表示」および「試験設定の編集」権限が割り当てられていることを確認する必要があります。

試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーの詳細

試験マネージャまたは試験の設定を担当する他のスポンサ・ユーザーの場合、次が最新情報です:

「調査設定」タブには、「症例番号の割当て」という新しい設定があります。

ノート:
この設定は、デフォルトで「症例が追加されたとき」に設定されます。

試験に試験のスケジュールの最初のビジットとしてスクリーニング・ビジットがある場合のみ、症例がスクリーニングされるときに設定できます。
「症例番号の割当」設定は、「症例の手動追加を許可」の設定が「はい」に設定されている場合にのみ表示されます。
「症例番号の割当て」設定が「症例がスクリーニングされるとき」に設定されている場合、「スクリーニングに失敗した症例」設定の「スクリーニングに不合格を許可」オプションは使用できません。
設定のモード固有の性質のため、「すべてのモードに適用」ボタンは使用できません。これは、設定を各モード(テスト、トレーニングまたは本番)で個別に構成する必要があることを意味します。
「症例番号の割当」設定は、施設の試験バージョンおよび設計でサポートされている場合、特定の試験モードに対して更新できます。ただし、前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。

たとえば、テスト・モードの施設に関連付けられた試験バージョンに、スケジュール内の最初のスケジュール済ビジットおよび必須ビジットとしてスクリーニング・ビジットがない場合、症例が追加されたときから症例がスクリーニングされるときに切り替えることはできません。

この新しい設定の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

研究デザイナーの詳細

ワークフローに新しいものはありません。ただし、必ず試験マネージャと連携して、試験の設計を「症例番号の割当」設定の構成方法と一致させるようにしてください。この設定を症例がスクリーニングされるときに設定する必要がある場合は、スケジュールの最初のビジットとして必要なスクリーニング・ビジットを含めて、フォームを設計するときに特定の要件に従う必要があります。

RAEのアップグレード後のStudy Designerユーザー・ガイドで、スクリーニング・ビジットの設計要件に関する追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

試験で症例追加中の症例番号割当が有効になっている場合、ワークフローは同じままです。「症例の追加」を選択して新しい症例を追加すると、症例番号が割り当てられます。

症例番号割当がスクリーニング発生時のみ許可される場合、症例を試験に追加する前に、症例をスクリーニングする必要があります。さらに、次のユーザー・インタフェース(UI)およびワークフローの変更が発生します。

「件名の追加」ボタン・ラベルが「候補者選考」に更新されます。
スクリーニング・ビジット・フォームの入力時に、「取消」または「発行」を選択できます。「送信」を選択すると、スクリーニング・プロセスが完了し、新しい症例番号が割り当てられ、スクリーニング状態を通知する新しいダイアログで示されるように、「スクリーニング済」または「スクリーニング失敗」ステータスの症例が試験に追加されます。
試験にスクリーニング・ビジット後に追加のビジットが含まれる場合、新しいダイアログに「次のビジット」ボタンが表示されます。クリックすると、次のビジットに移動できます(該当する場合)。「すべての症例に戻る」ボタンを使用すると、「症例」ページに戻ることができます。
「症例の管理」ボタンは、スクリーニング・ビジットを完了し、アプリケーションで症例に番号が割り当てられるまで有効になりません。

この新機能に関する追加情報は、RAEアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポート、アーカイブおよび分析データセットへの影響

ノート:

CRF SubmitアーカイブおよびOracle Clinical One Analyticsデータセットには、追加またはスクリーニング・ビジットの完了後に割り当てられた症例番号が予期したとおりに割り当てられている症例のみが含まれます。

この新しい設定では、次のレポート変更が導入されています。

レポート	変更のタイプ	説明
試験デザイン・レポート	新規データ・ポイント	「試験設定」セクションには、構成された「症例番号の割当て」設定の名前が表示されます。また、最終更新時刻と更新を行ったユーザーも表示されます。
試験設定レポート	新規列	「試験設定」タブに、「症例番号の割当て」という新しい列が含まれるようになりました。このタブには、最終更新時刻と更新を行ったユーザーも表示されます。

この新しい設定の詳細は、RAEアップグレード後のレポーティング・ガイドを参照してください。

統合への影響

試験にOracle Clinical One Analytics、Oracle Clinical One Digital GatewayまたはOracle DMWとの統合が含まれている場合、症例番号が割り当てられるまで、これらのダウンストリーム・アプリケーションには症例固有のデータは送信されません。

試験がOracleセントラル・コーディングと統合され、「試験設定」タブの「新規症例およびスクリーニングで失敗した症例のコード・データ」設定が無効になっている場合、症例が登録または無作為化されるまでOracleセントラル・コーディング・データは送信されません。

既にライブ勉強をしていますか?

試験バージョンおよび設計が選択した試験モード(テスト、トレーニング、生産)の前提条件を満たしている場合は、新しい「症例番号の割当」設定を更新できます。前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。

これらの前提条件の詳細は、RAEアップグレード後の『スポンサおよびCROユーザー・ガイド』を参照してください。

親トピック: データ収集