この機能を使用する前に

「症例再スクリーニング通知の受信」権限を持つ試験ロールに割り当てられたユーザーは、新しい「スクリーニング[成功/失敗]」テキスト書式通知を受信し、症例が正常に再スクリーニングされたかどうかを通知します。

さらに、「再スクリーニング制限通知の受信」権限を割り当てられたユーザーは、サイトが症例の再スクリーニング制限に達したときに通知する「症例が再スクリーニング制限に達しました」テキスト・フォーマット通知を受け取ります。

これらの通知の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード完了後の通知および権限ガイドを参照してください。

研究デザイナーの詳細

試験設計者として、イベント・タイプを作成する際の新機能は次のとおりです。

• 新しい未スケジュール・イベント・タイプ「イベントの再スクリーニング」を選択できるようになりました。
  • スクリーニング・ビジットが存在しない場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。
  • 再スクリーニング・イベントの定義中に、「スクリーニング・ビジットをテンプレートとして使用」が選択されると、スクリーニング・ビジットがコピーされます。これには、すべてのフォームおよびスクリーニング・ビジットで定義された順序が含まれます。
  • スクリーニング・ビジットを再スクリーニング・ビジットのテンプレートとして使用することを選択した場合、スクリーニング・ビジットに割り当てられたキットも、新しく作成された再スクリーニング・ビジットにコピーされます。
  • 元のスクリーニング・ビジットに無作為化が含まれている場合、再スクリーニング・ビジットを作成できません。
  • 試験実施期間中に、再スクリーニング・ビジットにキットを割り当てて交付できます。
• 他の予定外ビジットと同様に、再スクリーニング・ビジットは動的ビジットにはできません。必須としてマークすることはできず、ブランチ・ビジットをトリガーすることはできません。

RAEのアップグレードが完了したら、『Study Designerユーザー・ガイド』を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、症例の再スクリーニング設定を定義する際の新機能は次のとおりです。

• 「試験設定」タブの「症例管理」セクションで、新しい「再スクリーニングの許可」設定により、症例を再スクリーニングできるかどうかを決定できます。

  ノート:

  [予備選考可]設定は、デフォルトで [いいえ]に設定されています。
  再スクリーニング・ビジットが存在し、この設定が「はい」に設定されている場合、次の設定が表示されます。
  • 最大再スクリーニング試行回数: この設定では、症例を再スクリーニングできる回数を入力するように求められます。空白のままにすると、症例を無制限に再スクリーニングできます。
  • スクリーニング失敗後にすべてのスクリーニング/再スクリーニング・データをロック: この設定のチェック・ボックスを選択すると、症例が自動または手動でスクリーニングに失敗した場合、ビジットのすべての質問がスクリーニング/再スクリーニング・ビジットでロックされます。

症例の再スクリーニングを制限する詳細およびステップバイステップの手順については、RAEアップグレードの完了後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、ワークフローの新機能は次のとおりです。

• 「管理」ドロップダウン・メニューで、「再スクリーニング」オプションは、少なくとも1つの再スクリーニング・イベントが許可されている場合に自動または手動でスクリーニングに失敗した症例に使用できます。
• 「再スクリーニング」オプションは、次のシナリオでは「管理」ドロップダウンに表示されません。
  • 試験の設計で再スクリーニング・ビジットが作成されていません。
  • 症例が再スクリーニング試行の最大回数に達しました。
  • 症例が正常にスクリーニング、無作為化または登録されました。
  • スクリーニング脱落イベントが開始されています。
  • 症例が試験への参加を中止されました。

  ノート:

  画面の失敗イベント中にすべてのデータがクリアされた場合、または取り消しが実行された場合、追加の画面再スクリーニングの試行が残っていると、「管理」ドロップダウンで「再スクリーニング」オプションを再度使用できるようになります。
• 別の再スクリーニングビジットに移動していないかぎり、手動画面障害を元に戻したり、自動画面障害を生成したデータを更新したりできます。

詳細は、RAEアップグレードの完了後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

ルール設計への影響

ルール設計者は、再スクリーニング・ビジットを参照しているときに、イベント・タイプ・プロパティ値がScreeningVisitではなくUnScheduleAbleVisitを返すことに注意してください。ScreeningVisitは、スクリーニング・イベントの最初の出現用に予約されています。

詳細は、RAEアップグレードの完了後のルール開発者ガイドを参照してください。

レポート、アーカイブおよびデータセットへの影響

変更されたレポート値の詳細および具体的な説明は、RAEアップグレードの完了後のレポーティング・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

統合への影響

試験がOracle Clinical One Digital Gatewayと統合されている場合は、Oracle Clinical One Digital Gateway統合による再スクリーニング・ビジットのサポートを参照してください。

既にライブ勉強をしていますか?

RAEのアップグレードが完了すると、この機能はすべての試験に適用されます。デフォルトでは、「再スクリーニングの許可」設定は「いいえ」に設定され、ライブ試験の試験実施には影響しません。試験デザインに予備選考ウィンドウが含まれていない場合、施設およびスポンサ・ユーザーには変更が表示されません。