症例イベント関連データおよびビジットの管理の改善

スポンサおよびサイト・ユーザーは、すべてのデータが削除されるか、関連するステータスが元に戻されるまで、スクリーニング脱落、試験完了および取下げのビジットを表示できるため、この時間中にサイト・スタッフが未完了のビジットにアクセスできます。サイト・ユーザーは、症例の試験完了日または取下げ日、および症例の取下げに指定された事由を編集することもできます。

ノート:

この機能改善のリリースにより、問題31272901も修正されました。以前は、これはドキュメントで既知の問題として報告されていました。サイト・ユーザーが症例の取下げを元に戻すことにした場合、関連する取下げビジットが表示され、ビジット・データが未署名になったときに症例が署名されたままになります。さらに、システムは出金ビジットを署名済ビジットとしてカウントしました。施設ユーザーが症例の取下げイベントを元に戻すと、取下げビジットのデータをクリアすると、ビジットがユーザー・インタフェース(UI)から削除されてから、症例およびビジット・ステータスが調整されます。

この機能を使用する前に

ユーザー管理者として、注意する必要がある新しい権限がいくつかあります。これらは、CRA、データ・マネージャおよびサイト・ユーザーのグローバル試験ロール・テンプレートにデフォルトで含まれるようになりました。次の新しい権限が導入されました。

新しい権限	説明
症例元に戻す完了通知の受信	この新しい権限を、症例の完了ビジットが元に戻されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。
症例取消取下げ通知の受信	症例の取下げビジットが元に戻されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに、この新しい権限を割り当てることができます。
症例元に戻すスクリーニング脱落通知の受信	この新しい権限を、症例のスクリーニング脱落ビジットが元に戻されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。

これらの新しい権限の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、ユーザーの追加ガイドの通知権限に関する項を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

試験デザイナー、臨床供給マネージャー、サイト管理者のいずれであっても、この機能強化について知っておく必要があるのは次のとおりです。

試験に予測再供給戦略が設定されている場合、アルゴリズムは、症例の現在の状態(スクリーニング済、登録済、無作為化済、有効など)に基づいて、施設に送信される適切な量のキットを決定します。
適切な権限により、自分または他のユーザーが、「Subject Undo Completion」、「Subject Undo Withdrawal」および「Subject Undo Screen Failure」の3つの新しい通知のいずれかを受信できるようになりました。

サイト・ユーザーのワークフローの変更についてさらに学習する場合は、次の「サイト・ユーザーの詳細」セクションを確認してください。

サイト・ユーザーの詳細

スクリーン障害、試験完了および取下げのコンテキストで症例、そのデータおよびそのステータスを管理するためのワークフローの新機能は次のとおりです。

ノート:

症例のスクリーニング脱落イベントの詳細の編集(スクリーニング脱落の日付や理由など)は、既存の機能です。

「症例の管理」ドロップダウンから「試験の完了を元に戻す」および「取下げを元に戻す」という新しいオプションを選択して、症例の試験の完了または試験からの取下げを元に戻すことができるようになりました。
症例のイベントを元に戻すことを選択すると(症例のスクリーニング脱落、試験完了または中止を手動で元に戻すかどうかに関係なく)、特定のダイアログが表示されます。「元に戻す」ダイアログでは、この変更の理由を指定するよう要求されます。また、このサブジェクトのイベントを元に戻すと、関連するビジットのすべてのデータが保持されることも通知されます。ビジットは、非表示データを含むすべてのデータをクリアするまで表示され、アクセス可能です。
症例、スクリーニング脱落、試験の完了またはその取下げを元に戻すと、スクリーニング脱落、試験完了または取下げビジットが関連付けられている場合、そのビジットは「前のビジット」列に表示されます。これは、正常に再スクリーニングした症例にも適用されます。
ビジットからすべてのデータがクリアされ、関連するすべての問合せがクローズされると、ビジットは「前のビジット」列に表示されなくなります。
症例のスクリーニング脱落、試験の完了または取下げイベントが元に戻されると、状況に応じて、その症例のステータスが「新規」、「スクリーニング脱落」、「アクティブ」、「スクリーニング済」または「登録済」に再度更新されます。
また、イベントの日付(試験の完了と取下げの両方)や、その症例のイベントの事由(スクリーニング脱落と取下げのみ)など、症例の試験完了および取下げの詳細を編集することもできます。すでに取下げ済または完了済の症例を選択すると、「症例の管理」ドロップダウンには、それぞれ「取下げの編集」および「完了の編集」という2つの新しいオプションが表示されます。
症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げビジットにロック済または確定済のデータが含まれている場合、症例のイベントを元に戻すことはできません。スクリーニング脱落、試験完了または取下げビジットにこれらのタイプのデータが含まれる症例を元に戻そうとすると、この問題を通知する「エラー」ダイアログが表示されます。
症例の全体的なステータスが「ロック済」の場合、そのイベントを元に戻すオプションは「症例の管理」ドロップダウンにはまったく表示されません。
症例のイベントを元に戻す前に、関連するビジットのフォームにオープンまたは回答済の問合せ(スクリーニング脱落、試験完了、取下げビジット)が含まれている場合は、スポンサ・ユーザーに連絡して、すべてのオープンまたは回答済の問合せが手動または自動でクローズされていることを確認する必要があります。

統合への影響

統合への影響の詳細は、サブジェクト・イベントの元に戻すサポートを参照してください。

カスタムJavaScriptルールへの影響

ルール・デザイナ、パブリッシャまたはテスターの場合、この拡張機能について知っておく必要がある事項は次のとおりです。

サイト・ユーザーが指定または編集したか、アプリケーションによってデフォルト設定されたかに関係なく、症例の取下げ、完了およびスクリーニング脱落の日付(および元に戻す日付)は、それぞれの日付のサブジェクト・オブジェクト属性に戻されます。試験全体を通してカスタム・ルールで使用されるサブジェクト・オブジェクトは、更新されたデータを反映します。
質問をクリアすると、クリアされているビジットのターゲット・フィールドに移入する計算ルールがトリガーされた場合、そのビジットは、計算がルールによってクリアされるまで非表示になりません。

詳細情報

レポートへの影響

変更されたレポートの詳細は、レポーティング・ガイドの対応するレポート・トピックと、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

この機能改善に関する特定のレポートでのデータのレポート方法については、次のノートを考慮してください。

サブジェクト・データセットには、サブジェクトの画面障害または取下げイベントに指定された理由のみが表示されます。Oracle Clinical One Platformでは、症例の試験完了の理由を指定する必要がないため、このイベントに対してREASONデータ要素に表示する理由はありません。
「サブジェクト・データセット」、「サブジェクト・イベント」レポートおよび「CTMSのサブジェクト・データ」レポートでは、症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げイベントの更新が発生するたびに指定された変更の理由を表示できますが、イベントの特定の理由に対する更新は表示できません。たとえば、Oracle Clinical One Platformで症例のスクリーニング脱落の理由が更新された場合、この更新はこれらのレポートで指定されません。この機能は、新しい将来のリリースで導入される予定です。他のアプリケーションに対するリリースの影響の詳細は、「他のアプリケーションに対するパッチ・セットの影響」を参照してください。

レポート	変更のタイプ	説明
症例イベント・レポート	変更された列の説明と新しいフィルタ	このレポートには、次の変更があります。「イベント・タイプ」フィルタで、「スクリーン失敗更新」、「完了更新」、「取下げ更新」の新しいオプションを使用できます。施設ユーザーが取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の症例の日付を編集すると、「イベント・タイプ」列に個別のイベント(完了更新、取下げ更新またはスクリーニング脱落更新)として表示されます。「訪問/イベント日」列には、施設ユーザーが編集した場合の症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントの更新日が表示されます。
ODM-XML抽出	新規フィールド	次のClinical One拡張フィールドは、サブジェクト・レベルに含まれています。 co: WithdrawalDate: 入力した日付が現在のシステム日付(ユーザーが入力した日付)と一致しない場合、このフィールドは、ステータスが「取下済」のサブジェクト・ステータス・トランザクションにのみ表示されます。他のサブジェクト・ステータス・トランザクションには表示されません。 co: CompletionDate: このフィールドは、入力された日付が現在のシステム日付(ユーザーが入力した日付)と一致しない場合に、ステータスが「完了」のサブジェクト・ステータス・トランザクションにのみ表示されます。他のサブジェクト・ステータス・トランザクションには表示されません。さらに、サイト・ユーザーが症例の取下げおよび完了日を編集すると、これらの新しい日付は、更新された日付および変更理由を含む臨床データ抽出に反映されます。
症例データセット	変更されたデータ要素の説明	症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の詳細が更新されると、EVENT_TYPEデータ要素に次のデータ・ポイントが含まれるようになりました。 Screen_Fail_Update WithdrawalUpdate CompletionUpdate 症例のイベント詳細に対する全体的な更新に指定された理由は、REASONデータ要素に含まれています。症例のスクリーニング脱落、試験完了および取下げイベントに関連付けられた日付(およびこれらのイベントを元に戻す)が、STATE_DATEデータ要素に表示されます。STATE_DATEの取下げ日は、コード・ブレークが原因で症例の取下げが発生した場合にも表示されます。

ライブ・スタディで作業していますか。

すでにライブ・スタディで作業している場合は、この新機能がリリースされた後に適用される次のノートを考慮してください。

取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが以前に非表示で、データ、オープン、回答済または候補者の問合せが関連付けられている場合は、アップグレードの完了後にビジットが試験で再表示され、データをクリアした場合にのみ非表示にできます。
ソース・データ検証、データ凍結または署名に関連するステータスは、再表示画面障害、試験完了または取下げ訪問の影響を受けません。
この機能が試験で最初に使用可能になったときに、関連付けられたビジット(スクリーニング脱落、試験完了または取下げビジット)が「新規」の状態にある場合、クエリーは非表示になります。問合せを表示するには、「問合せ」サイドバーに移動するか、「問合せ管理」ページにアクセスします。
このアップグレード後に、ロックされた症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げの非表示ビジットが再表示される場合、スポンサ・ユーザーは、そのビジットのデータをクリアして再度非表示にする前に、症例を最初にロック解除する必要があります。再公開されたビジットのステータスは、「ロック済」として表示されません。

この機能改善の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に次のユーザー・ガイドを参照してください。

施設ユーザー・ガイド
スポンサーとCROユーザーガイド
通知と権限ガイド

親トピック: データ収集