盲検症例無作為化番号

スポンサ・ユーザーは、学習でランダム化番号を非表示にして、盲検解除を防止できるようになりました。

場合によっては、無作為化番号のブラインドが必要になることがあります。たとえば、大規模なグローバル・スタディでの無作為化番号は、盲検スポンサー・ユーザーが複数の国のサイト・データにアクセスできる場合に、盲検解除される可能性があります。試験で乱数を抑制することで、盲検解除の状況を回避できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、ワークフローで注意すべき点は次のとおりです。

既存の「症例番号構成の管理」権限を割り当てられたユーザーは、試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)に無作為化番号が表示されないようにできます。
「Study Settings」タブの新しい「Blind Randomization Number」設定では、「Yes」に設定したときに、試験のシステムのUI全体で症例無作為化番号を非表示にできます。かわりに、「ブラインド無作為化番号」は、サブジェクト無作為化番号が通常表示される場所でUI全体に表示されます。

ノート:
「無作為化番号のブラインド」オプションを「はい」に設定すると、「症例番号を無作為化番号で置換」オプションが無効になります。
逆に、「症例番号を無作為化番号に置き換える」と「無作為化番号を無作為化番号に置換」の両方の設定を「いいえ」に設定でき、両方はデフォルトで「いいえ」に設定されています。
- 「ブラインド無作為化番号」設定が「はい」に構成されている場合、「サブジェクト無作為化通知」には、無作為化番号が「盲検」と表示されます。
- 症例が無作為化または交付ビジットを完了すると、「無作為化および交付」ダイアログで無作為化番号が「盲検」と表示されます。
- ブラインド・ユーザーの非サブジェクト・データ・フォームでは、ランダム化番号が「ブラインド済」として表示されます。
- 「盲検無作為化番号」設定が「はい」に設定されている場合、「症例履歴」サイド・パネルに盲検ユーザーの無作為化番号は「盲検」として表示されます。
- 「ブラインド無作為化番号」設定構成は、レポートの実行時に考慮されます。レポートの生成後にユーザーがこの設定を「はい」から「いいえ」に変更した場合、レポートは影響を受けず、無作為化番号がレポートに表示されます。

レポート、抽出、アーカイブおよびデータセットへの影響

「ブラインド無作為化番号」設定が「はい」に構成されている場合、この新機能に対して次のレポート変更が導入されました。

ノート:

盲検無作為化番号を使用するように試験を構成できます。ただし、予期される盲検キットおよび盲検被験者イベント・データセットではまだ使用できません。新しい分析アーキテクチャが組織の研究に実装されると、ブラインド・データセットに適切に表示されます。この機能とそのリリースの詳細は、近日公開予定です。

レポート、抽出、アーカイブ、データセット	変更のタイプ	説明
キット交付レポート	変更された列データ	「症例の無作為化番号」列は「盲検」と表示されます。
無作為化リスト(盲検)レポート	変更された列データ	「無作為化番号」列は「盲検」と表示されます。
症例イベント・レポート	変更された列データ	「無作為化番号」列は「盲検」と表示されます。
Oracle CRF Submitアーカイブ	変更されたPDF出力データ	割付番号インスタンスは「盲検」として表示されます。
盲検キット・データセット	変更済データ要素摘要	無作為化番号がブラインドされると、RAND_NUMBERデータ要素に0が表示されます。
盲検症例イベント・データセット	変更済データ要素摘要	無作為化番号がブラインドされると、RAND_NUMBERデータ要素に0が表示されます。

親トピック: 無作為化と試用版の供給管理