無作為化リストへの順序番号の追加
スポンサ・ユーザーは、シーケンス番号を使用して無作為化リストをアップロードまたは生成できるようになりました。
シーケンス番号オプションでは、シーケンス番号によって乱数が割り当てられ、サウンダ・ブラインド・スタディ保護が可能になります。割付番号をリスト(1001、1042、1203)に代入するかわりに、シーケンス番号オプションにより、システムによってシーケンス番号列(4、50、993)に従って割付番号が割り当てられるようになり、割付番号の予測が不可能になります。
シーケンス番号オプションは、非常に小さな症例セットに対して試験を実行する場合に使用できます。特に、症例が盲検解除されるリスクがあると思われる場合は、ブラインドの追加レイヤーを追加できます。
ノート:
このプロセスは、再ランダム化と強制ランダム化に適用されます。この新機能を利用する権限に変更はありません。「無作為化リストの管理」に対する既存の権限を持つユーザーは、無作為化に順序番号を追加および使用できます。
スポンサ・ユーザーの詳細
統計学者、臨床供給マネージャー、または無作為化を管理するスポンサー・ユーザーとして、ワークフローの新機能は次のとおりです。
- 無作為化リストを生成するか、無作為化リストをアップロードすると、順序番号の新しいフィールドが使用可能になります。
- 無作為化リストをアップロードすると、「マップ先」ドロップダウンに新しいオプションが表示され、インポートされたファイルから順序番号に列をマップできます。このフィールドを使用しない場合は、空のままにします。
- 無作為化リストを生成する場合、「無作為化リストの生成」ダイアログの「リスト設定」ビューに、「開始シーケンス番号」という新しいフィールドが導入されます。このフィールドを使用して、無作為化リストの開始順序番号を設定します。たとえば、番号90または番号1000から開始できます。
- 無作為化リストを管理する場合、「無作為化リストの管理」ウィンドウで、リスト名の下に新しい「シーケンス番号でソート」グレー表示のタイトルを表示できます。これにより、無作為化が順序番号によって行われたかどうかを識別できます。
- アクティブな試験の無作為化リストを表示する場合、「供給」画面の「無作為化」タブで、「シーケンス番号」に新しい列を使用できます。連番オプションを使用しない場合、その列はこの表に含まれません。
レポートへの影響
この機能が使用可能になったら、「無作為化レポート(盲検解除)」レポートで「シーケンス番号」の新しい列を検索できます。
リリース評価環境(RAE)のアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびレポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。
親トピック: 無作為化と試用版の供給管理