新しい適応ランダム化スキーム
臨床供給マネージャーは、適応型コホートに6つの新しいタイプの無作為化を使用して層レベルで無作為化できるようになり、よりバランスの取れた登録が保証されます。
研究デザイナーの詳細
試験設計者として、ワークフローに関して、次のような新機能があります。
- 試験のドラフトの「無作為化の作成」ダイアログでは、適応コホートを選択すると追加の無作為化オプションが使用可能になり、層レベルでの無作為化の実行方法を決定できます:
| 無作為化のタイプ | 説明 |
|---|---|
| 中央層化 | 症例が次に使用可能な層レベルに割り当てられる、グローバルまたは中央の順次レベルでの割付残高。 |
| 国ブロック済動的階層化 | 国レベルの割付残高。ここから、コホート・オープンおよび層制限に基づいて設定された数のブロックが満たされます。各国には、国に少なくとも1つまたは複数のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成できます。 |
| ブロックされた国固定層 | 各国層ブロックの次の事前割当済スロットに症例が割り当てられる国レベルの割付残高。 |
| サイト・ブロック済動的層別 | 各サイト・レベルでの無作為化残高。ここから、コホート・オープンおよび層制限に基づいて設定された数のブロックが満たされます。各国には、サイトに少なくとも1つまたは複数のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成する機能があります。 |
| ブロックされた固定層化リージョン | 地域レベルでの無作為化残高。サブジェクトは地域- 層ブロックの次の事前割当済スロットに割り当てられます。 |
| サイト・ブロック済動的層別 | サイト・レベルでの無作為化残高。ここから、コホート・オープンおよび層制限に基づいて設定された数のブロックが満たされます。各国には、サイトに少なくとも1つまたは複数のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成する機能があります。 |
- アダプティブ・コホート・メソッドを選択すると、層別ランダム化オプションを選択できるようになります。
- 無作為化リストをアップロードする場合、ヘッダーをマッピングするときに、特定のヘッダーをStratumにマップするための新しいオプションが「マップ先」列に表示されます。
クリニカル・サプライ・マネージャおよび統計担当者の詳細
- 既存の「試験設定の編集」権限を持つユーザーは、各無作為化スキームに許可される層の制限を決定できます。試験の設定の「登録設定」セクションの「コホート」セクションで、定義する各層グループに対して新しいフィールド「上限」および「通知パーセント%」を使用できます。
- 「供給設定」タブで、コホート内の層を有効または無効にできます。コホート自体の選択を解除すると、すべての層が自動的に無効になります。
- コホート内の層を有効または無効にできます。コホート自体の選択を解除すると、すべての層が自動的に無効になります。
- 新規試験バージョンを作成せずに、試験実施期間中いつでも既存のコホートの層上限を更新できます。
- 無作為化リストに、StratumおよびCohortの2つの新しい列が含まれるようになりました。
- 「無作為化リストの生成」ダイアログの「無作為化の選択」セクションで、層別適応無作為化設計の使用時に「長さ」ドロップダウンから「ブロック数」を選択できるようになりました。各治療アームに必要なブロックサイズを入力します。生成された無作為化リストでは、ストラタムごとに個別のリストが作成され、選択した戦略(中央、地域またはサイト・レベル)に従って残高が保持され、動的にまたは固定割当で管理されます。
- 「無作為化リストのアップロード」ダイアログの「マップ・ヘッダー」セクションで、「層」および「ブロック数」フィールドが「マップ先」ドロップダウンで使用できるようになりました。「マップ・データ・ポイント」ページで、アップロードを成功させるためにコホート・フィールドとストラタム・フィールドの両方をマップする必要があります。
- コホート・グループの層制限が試験設定で定義されたしきい値に達すると、通知が送信されます。
通知への影響
無作為化更新通知に、コホート内の層制限に関する情報が含まれるようになりました。通知が設定された割合と、無作為化された症例の制限に達した時期が表示されます。制限に達し、症例の割当ができなくなったら、臨床研究アソシエイトに連絡するための通知が送信されます。
レポートへの影響
| レポート | 変更のタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 試験設定レポート、「コホート別コホート制限」タブ | 新規列 | 各コホートの横に「層制限」列が追加されました。コホート制限の詳細を表示するときに「N/A」を表示します。 |
| 試験デザイン・レポート | 新規行 | ストラタム・グループの設計に関する新しい表であるストラタム制限に関する新しい行が追加されました。 |
| 被験者無作為化データ抽出 | 新規データ・ポイント | 既存の「層」フィールドに詳細が含まれるようになりました。 |
| 無作為化レポート(盲検および盲検解除) | 新規データ・ポイント | 既存の「層」フィールドに詳細が含まれるようになりました。 |
| キットおよび無作為化設計データセット | 新規データ要素 | RANDOMIZATION_STRATEGYデータ要素がRandomizationフォルダに含まれるようになりました。使用可能な無作為化タイプは次のとおりです。
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詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のStudy Designerユーザー・ガイド、スポンサおよびCROユーザー・ガイド、レポート・ガイド、分析ユーザー・ガイドおよび通知および権限ガイドを参照してください。
親トピック: 無作為化および試験的な供給管理