複合出荷のサポート

この機能を使用する前に

ユーザー・マネージャは、この機能に関連付けられている新しく導入された権限に注意してください。これらの権限は、スポンサまたはサイト・ユーザーに、その職責に応じて割り当てることができます。

権限	詳細
複合出荷の受入	関連付けられたサイトで複合出荷を受け入れることができます。ユーザー・マネージャは、必要な場合にのみこの権限を割り当てる必要があります。カスタム・ロールにのみ関連付けることができます。注意: この権限では、ユーザーは複合出荷のみを表示できます。この権限には通常出荷の可視性は含まれていません。
サイトへの複合出荷の表示	関連付けられたサイトで複合出荷を表示できます。カスタム・ロールにのみ関連付けることができます。ユーザー・マネージャは、必要な場合にのみこの権限を割り当てる必要があります。
複合サイトの通知の受信	サイト管理者が複合サイトを追加するたびに通知を受信できます。この権限は、次のテンプレート・ロールに追加されます。試験マネージャサイト管理者臨床供給管理者- 盲検解除この権限は、任意のカスタム・ロールにも適用できます。
複合出荷の通知の受信	複合キットの出荷後に通知を受信できます。この権限は、次のテンプレート・ロールに追加されます。臨床供給管理者- 盲検解除臨床研究員(CRA) 薬局ユーザー- 盲検解除サイト・ユーザー盲検解除デポ・ユーザーこの権限は、任意のカスタム・ロールにも適用できます。

しくみ

複合サイトは、試験マネージャが手動で、またはマスター・ユーザー・リスト(MUL) - サイト・テナント統合を使用して自動的に、Oracle Clinical One Platform試験に追加できます。その後、臨床供給マネージャまたはデポ・ユーザーがキットを複合サイトに割り当てます。さらに、複合サイトに割り当てられたキットは、SAP出荷要求統合を介して自動的に、または臨床供給マネージャによって手動で、複合出荷を介して配送されます。試験でSAP Supply Management SystemのOracle Clinical One Digital Gateway統合を使用している場合は、複合としてマークされたキットを複合サイトに自動的に送信できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

臨床供給マネージャとして、「出荷設定」セクションの一部である試験の「供給設定」タブで、新しい「出荷先住所の選択」設定を構成できるようになりました。この設定のデフォルトは最初の出荷先住所です。「はい」に設定されている場合、適切な権限を持つユーザー(通常はサイト管理者)は、「キット」トレインストップの「サイトおよびラボ」タブで配送先住所を選択する必要があります。それ以外の場合、出荷は、通常出荷か複合出荷かにかかわらず失敗します。

サイト管理者として、サイトを複合サイトとして指定できます。つまり、試験の設定の「サイトおよびラボ」タブの一部である「住所」トレインストップでサイトの詳細を構成するときに、新しい「複合サイト」チェック・ボックスを選択できます。これにより、サイトアドレスが複合アドレスとしてマークされます。

複合出荷が生成されると、出荷は複合としてタグ付けされます。複合出荷を受け取る権限を持つユーザーは、複合サイトで出荷を受け入れることができます。受け取ったキットは、プライマリ・サイトで交付できます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

統合マネージャの詳細

ノート:

統合による複合出荷の複合サイトへの送信は必須ではありません。複合出荷を複合サイトに手動で送信することもできます。

次の統合は、この新機能に関連付けられています。

SAP出荷リクエスト統合: この統合は出荷リクエストを処理します。出荷が複合キットの場合、SAP統合はキットを複合サイトに出荷します。
MUL - サイト・テナント統合: この統合では、通常のサイト・アドレスと複合サイト・アドレスを区別できるようになりました。そのため、複合サイトも作成できるようになりました。

RAEのアップグレード後に、デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーが「複合出荷の受入」権限および「サイト在庫の更新」権限をロールに割り当てている場合、複合サイトのサイト・ユーザーとして複合キットを受信できるようになりました。

レポートおよび分析への影響

この機能では、次のレポート変更が導入されています。

レポート	変更のタイプ	説明
試験設定レポート	新規列	新しい「出荷先住所の選択」列が「サイト住所」タブに含まれています。
試験設計レポート	新規データ・ポイント	「供給設定」セクションの設定フィールドに、出荷先住所の選択に関する詳細が表示されるようになりました(構成されている場合)。
盲検解除キット・データセット	新規データ要素	新しいCOMPOUNDING_KITSデータ要素がShipmentフォルダの一部になりました。この新しいデータ要素は、出荷が複合出荷として作成されたかどうかを示し、「Y」または「N」の値のみを受け入れることができます。

RAEのアップグレード後に、アナリティクス・ユーザー・ガイドおよびレポート・ガイドで追加情報を確認できます。