試験の拡張交付の構成

様々な交付インストラクションおよび関連するキット・タイプを使用して、様々なサブジェクト・グループに対して拡張交付定義を作成できるようになりました。

高度な交付設計を定義する場合、試験で必要な数のグループを追加できます。グループごとに、そのグループ内の症例に交付するキット・タイプおよび数量を指定します。グループを定義するには、サブジェクトが満たす必要がある条件を設定してグループの一部とみなします。この基準は、フォーム質問の回答、または次のような他のシステム変数から取得できます。

無作為化日
予備選考日
現在の訪問日
コホート
治療の腕

たとえば、小児科の研究では、被験者の年齢に基づいて、治験薬(懸濁液、錠剤および可動錠剤)の異なる製剤を構成できます。

研究デザイナーの詳細

高度な交付機能の使用を開始する場合、スタディ・デザイナとしての新機能は次のとおりです。

ノート:

それでも、拡張交付で使用する個々のキット・タイプを作成する必要があります。簡易投与量と計算投与量の両方でキット・タイプを作成するプロセスは変更されません。

ドラフト・モードでは、Study Suppliesの「キット」タブ内に、「拡張交付の作成」という新しいボタンがあります。クリックすると、拡張交付設計を定義するプロセスを示すダイアログが開きます。
拡張交付定義では、必要な数のグループを追加できます。各グループは、特定の基準を満たし、特定の交付および投与指示を持つ症例のサブセットを構成します。グループ基準は、フォームの質問回答または他のサブジェクト変数に基づいて設定できます。
各グループに含める対象となる条件を定義する必要があります。条件エレメントは必要な数だけ定義できますが、少なくとも1つ定義する必要があります。
注意:
各グループの条件を設定する場合は、次のことを考慮する必要があります。
- 複数の条件要素を追加する場合は、特定のグループにサブジェクトを含めるためにすべてを満たす必要があります。
- 症例が複数のグループの基準を満たす場合、それらのすべてのグループで定義されたキットが症例に交付されます。
- 同じキットを交付する複数のグループに症例を割り当てないように、考えられるすべてのシナリオを慎重に検討してください。同じ症例のビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。
また、グループごとに、交付する特定のキット・タイプおよび数量、およびそのグループ内の症例に交付するときに施設ユーザーに表示される投与指示を定義する必要があります。
盲検キット、盲検解除キット、盲検解除薬剤師キットおよび計算投与量(シリアライズ済と非シリアライズ済の両方)など、様々な種類のキット・タイプを選択できます。
拡張交付定義を作成した後、それをビジット・スケジュールの必要なビジットに追加する必要があります。このステップにより、試験の交付スケジュールに含めることが保証されます。
注意:
- 定義した基準を考慮する必要があります。事前交付で、スクリーニング・ビジット(前回の無作為化)での無作為化日の使用など、特定のビジットに対して検証できない基準が使用されている場合、交付は失敗します。
- 同じキットの複数の交付をビジットに追加しないでください。これには、拡張交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

試験で高度な交付の使用を開始した場合、ほとんどのワークフローは変更されません。ただし、部分交付および休薬構成に関して考慮する必要がある事項はいくつかあります。

詳細な交付定義全体またはグループではなく、個々のキット・タイプに対して部分交付と休薬の両方を定義します。これは、複数の組合せで複数のキット・タイプを複数のグループに対して定義できるためです。
部分交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要がある場合にのみ可能です。そのためには、交付される各キット・タイプに使用可能なキットが少なくとも1つ必要です。

サイト・ユーザーの詳細

システムが示すすべてのキットを常に交付する必要があるため、ワークフローに変更はありません。

一部交付および休薬は、スタンドアロン交付と同じ考慮事項を持つ、高度な交付を使用する試験で許可されます。

部分交付と投与量の両方の保留が個々のキット・タイプに対して定義されているため、個々のキット・タイプに対して実行する必要があります。
部分交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要がある場合にのみ可能です。そのためには、交付される各キット・タイプに使用可能なキットが少なくとも1つ必要です。

レポートへの影響

拡張交付をサポートするために、次のレポートが更新されました:

レポート	変更のタイプ	説明
試験デザイン・レポート	変更された表	「データ収集設計サマリー」セクションには、特定のビジットに関連付けられている場合、「交付済キット」列に拡張交付が含まれます。「キット」セクションのメイン表には、既存の拡張交付の詳細が含まれています。「キット交付」セクションには、特定のビジットに関連付けられている場合の既存の事前交付の詳細が含まれます。
試験デザイン・レポート	新規セクション	「拡張交付」セクションがこのレポートに追加され、各拡張交付定義について次の情報が含まれます。グループの名前。各グループのグループ条件。各グループに分配されるキット。各グループの投与指示。
キット交配レポート	新規列	「投与指示」列が追加され、詳細交付を使用するときに、症例が属するグループの投与指示が表示されます。

RAEのアップグレード後、レポーティング・ガイドで、変更されたレポート値に関する追加情報および具体的な説明を確認できます。

既にライブ勉強をしていますか?

このリリースが使用可能になるとすぐに、試験で拡張交付の使用を開始できます。詳細な交付定義を作成し、それに応じて交付スケジュールを更新します。交付の失敗を回避するには、同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これにより、拡張交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットのキットが考慮されます。ビジットと既存のキット・タイプの間の関連付けを削除する必要がある場合があります。

ライブ試験で拡張交付を使用するように交付スケジュールを変更した場合、更新を含む新しい試験バージョンが承認されて施設に割り当てられると、今後の交付のすべての症例に更新が適用されます。テスト・モードで考えられるすべての交付シナリオを適切にテストすることをお薦めします。

親トピック: 無作為化および試験的な供給管理