試験用のドキュメントをアップロードして保存する
試験設計者は、試験実施期間中に他のユーザーが関連する臨床文書をアップロードできるようにするフォームに質問を含めることができるようになりました。
被験者レベルでの文書のアップロードと保存は、創傷の治癒を追跡するなど、視覚的な証拠を必要とする研究にとって重要です。ドキュメントをアップロードできるようにすることで、より多くのデータを収集、分析およびレビューし、各症例の全体像を作成できます。この新機能により、重要な詳細を含むこれらのドキュメントを保存できるようになりました。通常は、フォームなどの構造化された形式で収集するのが困難です。
この機能を使用する前に
この機能とともに新しい権限またはロールが導入されることはありません。ただし、試験のユーザー・マネージャとして、サイト・スタッフおよびその他のスポンサ・ユーザーが次の条件を満たしていることを確認する必要があります。
- 「症例のフォーム・データの表示」、「症例のフォーム・データの編集」、「分類された症例データのみの表示」および「分類された症例データのみの編集」の権限が割り当てられます。ユーザーは、これらの権限をすべて必要とするわけではなく、意図した職責と一致する特定の権限を必要とすることに注意してください。これらの権限により、ロールに関連するように分類されたデータであるドキュメントを含め、割り当てられたサイトでフォームを表示し、ドキュメントをアップロードできます。詳細は、「臨床データ収集権限」を参照してください。
- ドキュメントを分類済データとしてのみアップロードできる場合は、分類済ドキュメントを表示および管理するための適切なデータ分類権限がユーザーに割り当てられていることを確認する必要があります。詳細は、「試験ロールのデータ分類の指定」を参照してください。
研究デザイナーの詳細
試験デザイナとして、他のユーザーがフォームにドキュメントをアップロードできるようにする場合は、ワークフローの新機能は次のとおりです。
- 「フォーム」タブのフォーム内で、「質問の追加」を選択すると、「ファイルのアップロード」オプションが表示されるようになりました。
- 「ファイル・アップロード」を選択すると、他のタイプの質問の場合と同様に、この項目の詳細を入力できます。たとえば、ファイル・アップロード質問のタイトルを指定し、質問のヒントを指定し、アイテムを非表示にするか、オプションにするかなどを決定できます。
- ファイル・アップロードの質問を分類することもできます。「非表示」トグルをオンにすると、ファイル・アップロード質問に適用するデータ分類のタイプを選択できます。
- ファイル・アップロードの質問は読取り専用として構成できますが、実行することはお薦めしません。読取り専用質問ではドキュメントのアップロードが許可されないため、ファイル・アップロード質問を編集可能として構成します。ファイル・アップロードの質問に制限を適用する必要がある場合は、データ分類を使用して、特定のユーザーのみがドキュメントをアップロードできるようにします。
- 「Drug Reconciliation」フォームを除き、ファイル・アップロードの質問を任意の形式で含めることができます。また、質問グループに含めることもできます。
- 事前定義済ルールの場合、ファイル・アップロード質問に対して構成できるルールは、自動ロック・ルールのみです。
- ファイル・アップロード質問をコーディング質問として構成したり、このタイプの質問に対して電子ヘルス・レコード(EHR)マッピングを指定することはできません。
サイト・ユーザーおよびその他のスポンサ・ユーザーの詳細
サイト・ユーザーとして、フォームにドキュメントをアップロードする必要がある場合があります。スポンサ・ユーザーは、分類された質問の文書をアップロードすることもできます。
- 試験で許可されている場合は、症例フォームにドキュメントをアップロードできます。ファイル・アップロードの質問が含まれる場合は、「アップロード」ボタンで表され、アップロードできる内容に関する明確な指示が表示されます。
- ファイルをアップロードできないか、アップロードするファイルがない場合は、常に「ファイル・アップロード」質問にデータ・フラグを「未完了」、「適用不可」または「不明」としてマークできます。
- フォーム内のアイテムごとに1つのファイルのみアップロードできます。たとえば、「傷のサポート・ファイルのアップロード」というラベルの項目では、傷の1つのサポート・ファイルのみをアップロードでき、複数はアップロードできません。
- ドキュメントのアップロード中に、ファイルのアップロードの進行状況を表示できます。アップロードを取り消すか、ブラウザのページを更新できます。ファイルのアップロードを取り消すか、アップロード中にブラウザのページを更新した場合、この失敗したアップロード試行はアプリケーションの監査証跡に含まれません。つまり、この失敗したアップロード試行は、ユーザー・インタフェース(UI)またはレポートのどこにも記録されません。
- 技術的な理由でファイルのアップロードに失敗すると、特定の失敗理由がUIにリストされます。
- ファイルのアップロード中に症例またはフォームを変更することはできません。
- ファイルを正常にアップロードしたら、フォームからプレビューし、ファイルを削除できます。フォームにファイルを正常にアップロードすると、アプリケーションの監査証跡に保存され、「回答およびビジット履歴」サイドバーにアップロード・アクションの詳細が表示されます。
- ファイルの削除時に、この変更の理由を指定する必要があります。削除すると、ファイルはサーバーのストレージから削除されず、アプリケーションから削除されます。削除されたファイルの記述もアプリケーションからクリアされます。そのファイルの唯一のレコードは、「回答およびビジット履歴」の監査証跡および該当するレポートに表示できます。
- 適切な権限を使用して、ファイル・アップロード質問に対して署名、検証、凍結、ロックまたは問合せを発行できます。ドキュメントの新しいバージョンが再アップロードされると、そのドキュメントに関連付けられているアイテムまたはフォームは未検証になり、署名されなくなります。
- ファイル・アップロードの質問が確定またはロックされている場合、そのアイテムのファイルをアップロードまたは再アップロードすることはできません。
カスタムJavaScriptルールへの影響
ルール設計者の場合は、ファイル・アップロード質問を問合せターゲットとして使用してルール変数として追加できますが、計算ルールの有効なターゲットではないことに注意してください。ルール変数には、ドキュメントのアップロード時に移入される質問の識別子が格納されます。それ以外の場合はnullになります。
レポートとアーカイブへの影響
この新機能では、次のレポート変更が導入されています。
ノート:
CRF Submitアーカイブおよびレポートに対する詳細な影響および制限についてさらに学習しますか?Oracle CRF Submitアーカイブ・リクエストにアップロード済ドキュメントが含まれるを確認してください。| レポート | 変更のタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 注釈付きケースレポートフォーム | レポートに含まれる新しいタイプの質問 | ファイル・アップロードの質問が試験の設計に含まれている場合、この質問タイプの設計関連のすべての詳細を含む新しい行がレポートに含まれます。 |
| ルールレポート | レポートに含まれる新しいタイプの質問 | カスタムJavaScriptルールがファイル・アップロード質問を参照する場合、その質問ラベルは「ターゲット質問」列に表示されます。 |
| 症例データ抽出 | レポートに含まれる新しいタイプの質問 | ファイル・アップロード質問が試験に含まれている場合、次の列には質問のラベルに関連するデータが表示されます。
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| 症例データ・レポート | レポートに含まれる新しいタイプの質問 | ファイル・アップロードの質問が試験に含まれる、変更または削除されるたびに、そのデータが「日時」、「質問ラベル」、「変更のタイプ」および「値」の列の新しい行に表示されます。 |
| 症例クエリー・レポート | レポートの新規行 | ファイル・アップロード質問に対して問合せを実行すると、この問合せに関連付けられたデータが、このレポートの適用可能な列全体に表示されます。
ファイルの名前が「値」列に表示されます。 |
| 試験デザイン・レポート | レポートに含まれる新しいタイプの質問 | ファイル・アップロードの質問が試験の設計に含まれている場合、「フォーム」セクションに、この質問タイプの設計関連のすべての詳細を含む新しい行がレポートに含まれます。 |
| 試験設計データセット | 変更されたデータ要素の説明 |
ファイル・アップロードの質問が試験の設計に含まれている場合、そのラベルがITEM_NAMEデータ要素に表示されます。 |
| サブジェクト・フォーム・アイテム・データセット | 変更されたデータ要素の説明 | ファイル・アップロードの質問が試験に含まれている場合、次のデータ要素に質問のラベルに関連するデータが表示されます。
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| ODM-XML抽出 | 変更されたフィールドの説明 | 臨床データ抽出では、アップロードされたファイルの名前が「値」フィールドに表示されます。 |
親トピック: データ収集