削除されたフォームの復元と表示
サイト・ユーザーは、繰返しフォームの削除された行、または2セクション・フォームの繰返しセクション、および2セクション・フォームとラボ・フォームのインスタンスをリストアできます。スポンサ・ユーザーは、削除されたフォーム・レコードを表示することもできます。
- 繰返しフォーム・レコードおよび2セクション・フォーム・レコードのデータ変更の透過性と監査性を確保します。
- ユーザーがソース・データ検証(SDV)または署名を受けた削除済データを表示および検証できるようにすることで、データ損失およびエラーのリスクを軽減します。
- データの整合性とコンプライアンスを強化し、削除されたフォームとその監査履歴の可視性を高めてデータ・クリーニングをサポートします。
この機能を使用する前に
サイト・ユーザーとしてフォームを削除および復元するには、既存の権限(「サイトの表示」、「サブジェクトのフォーム・データの表示」および「サブジェクトのデータの編集」)のみを割り当てる必要があります。この機能拡張に対する新しい権限は導入されていません。
スポンサ・ユーザーは、「サイトの表示」および「サブジェクトのフォーム・データの表示」権限が割り当てられている場合に、削除または復元されたフォームを表示できます。
スポンサ・ユーザーの詳細
- サイト・ユーザーが繰返しフォーム・レコードを削除すると、繰返しフォームのタイトルの横に新しい「削除されたフォーム」リンクが表示されるようになりました。2セクション・フォーム・インスタンスを削除すると、2セクション・フォームのタイトルの横に新しい「削除済履歴」リンクが表示されます。これらのリンクのいずれかを選択すると、削除されたすべての繰返しフォーム行または2セクション・フォーム・インスタンスを表示できる新しいページが表示されます。
- 削除されたフォーム・レコードの詳細を表示するには、そのフォーム・レコードが削除されている間、「回答およびビジット履歴」サイドバーを展開します。繰返しフォーム行または2セクション・フォーム・インスタンスが復元されると、「回答およびビジット履歴」サイドバーに「フォーム復元済」アクションと、フォームのリストアに指定された理由、アクションの日付、およびそれを実行したユーザーが表示されます。
- 削除されたフォーム・レコードの復元に対して署名、検証、凍結、ロックまたは問合せの呼出しのみを実行できます。
サイト・ユーザーの詳細
- 繰返しフォーム行を削除すると、繰返しフォームのタイトルの横に「削除済フォーム」リンクが表示されます。2セクション・フォーム・インスタンスを削除すると、フォームのタイトルの横に「削除済履歴」リンクが表示されます。これらのリンクのいずれかを選択すると、削除されたすべての繰返しフォーム行または2セクション・フォーム・インスタンスを表示できる新しいページが表示されます。
- 削除された繰返しフォーム行は、「削除されたフォーム」ページの統合表に表示されます。その表で、「アクション」列の「リストア」ボタンを選択するか、「すべての選択項目のリストア」をクリックしてリストアする複数の行を選択して、単一の繰返しフォーム行のリストアを選択できます。
- 復元する繰返しフォームの行をより正確に特定するために、テーブルの行番号を選択することもできます。これにより、削除された繰返しフォームが新しいダイアログでオープンします。そこで質問を詳細に確認したり、「回答およびビジット履歴」サイドバーを参照できます。
- 削除された2セクション・フォーム・インスタンスも、「削除済履歴」ページのもう一方の下に表示されます。各インスタンスに番号が付けられるため、リストアするインスタンスを識別するより適切な方法があります。削除された繰返しフォーム行と同様に、1つの2セクション・フォーム・インスタンスの横にあるチェック・ボックスを選択してリストアするか、複数のインスタンスを選択して一度にすべてリストアできます。
- 削除された繰返しフォーム行または削除された2セクション・フォーム・インスタンスをリストアすることを選択すると、新しいダイアログが表示されます。この新しいダイアログでは、復元しようとしているフォームの行またはインスタンス、この復元されたフォームと試験内の他のフォームまたは質問(必要な場合)の間に新しいリンクを作成する必要があること、およびこの変更の理由を指定する必要があります。
- フォーム(繰返し行または2セクション・インスタンス)をリストアすると、関連するビジットに戻り、新しく復元されたフォームを表示できます。
- 繰返しフォーム行または2セクション・フォーム・インスタンスが復元されると、「回答およびビジット履歴」サイドバーに「フォーム復元済」アクションと、フォームのリストアに指定された理由、アクションの日付、およびそれを実行したユーザーが表示されます。
- 削除された2セクション・フォーム・インスタンスに関しては、フォームの一部ではなくインスタンス全体のみをリストアできます。たとえば、「Questions Before the Table(表前の質問)」セクションの導入質問のみをリストアすることはできません。削除した2セクション・フォーム・インスタンスに含まれるすべての質問をリストアする必要があります。
- 削除されたフォーム・レコードは変更できません(クエリー・クリア・データを生成するかどうか)。表示または復元のみが可能です。フォーム・レコードは、復元後にのみ更新できます。
- ラボ・フォーム・インスタンスを削除して復元すると、ラボの通常範囲は、ラボ・データが新しく入力されたかのように再度計算されます。通常の範囲値に対する更新は、「回答およびビジット履歴」サイドバーに表示されます。削除されたラボ・フォーム・インスタンスを見ると、削除時に適用された通常の範囲が表示されます。
詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードが完了した後のサイト・ユーザー・ガイドおよびスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。
統合への影響
- Oracle DMWとの統合では、削除されたフォーム・レコードのデータは引き続き「削除済」列に表示されます。フォーム・レコードが復元されると、フラグはYからNに変わります。
- Oracle Central Codingとの統合に関して、サイト・ユーザーがコード化されたフォーム行を削除した場合、コーディング結果は残り、関連データがOracle Central Codingに送信され、詳細な用語およびcontext値が保持されます。サイト・ユーザーが削除したフォーム・レコードを復元すると、Oracle Clinical One Platformによってコーディング・ターゲット・フィールドがクリアされます。その後、Oracle Central Codingは通常のコーディング・プロセスに従って、コーディング値を通常どおり返します。
- Oracle Clinical One Digital GatewayおよびOracle CRF Submitとの統合の場合、リストアされたデータ・フローは通常どおりです。
レポートへの影響
ノート:
削除されたフォームをリストアすると、そのデータは、サブジェクト・データ抽出を含むすべての適用可能なレポートに再度表示されます。| レポートまたはデータセット | 変更のタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 症例データ・レポート | 変更されたデータの説明 | フォームがリストアされるたびに、新しいRESTOREDステータスが「変更のタイプ」列に表示されます。
さらに、復元されたフォームに関連するデータは、レポート内の他のすべての適用可能な列に表示されます。 |
| サブジェクト・フォーム・データセット | 変更されたデータ要素 | Oracle Clinical One Platformでフォームが復元されると、FORM_STATUSデータ要素のデータ要素に対してFORM_RESTOREDステータスが表示されます。 |
| サブジェクト・フォーム・アイテム・データセット | 変更されたデータ要素 | Oracle Clinical One Platformでフォームが復元されると、FORM_STATUSデータ要素のFORM_RESTOREDステータスが表示されます。 |
| データセットの問合せ | 変更されたデータ要素 | Oracle Clinical One Platformでフォームが復元されると、FORM_STATUSデータ要素のFORM_RESTOREDステータスが表示されます。 |
| 適用可能なすべてのCRF提出アーカイブおよびレポート | 変更されたコンテンツ |
CRF Submitでは、削除されたレコードが行番号の横にDELETEDとともに表に表示されます。フォーム・ビューでは、ヘッダーに「THIS REPEATING FORM HAS BEEN DELETED」というメッセージが表示されます。 フォームが復元されると、「Audit History」セクションに「Form Restored」ステータスが表示され、行番号から「DELETED」が削除されて、削除されたヘッダーがフォーム・ビューから削除されます。 |
既にライブ勉強をしていますか?
この機能がリリースされると、以前に削除された繰返しフォーム行または2セクション・フォーム・インスタンスを確認および復元できるようになります。
この機能のリリース前に検証または署名された削除済繰返しフォームは、新しい「削除済フォーム」ページまたは「削除済履歴」ページに表示できます。削除または復元されたフォームレコードは、未検証または署名として表示され、再度署名または検証するまでこのまま残ります。
親トピック: データ収集