統合マネージャの詳細

Oracle Clinical One Platform 25.2以降、施設ユーザーがビジットで必要なすべての質問に最初に回答することなく、症例をスクリーニング、無作為化および交付できるように、試験を設計できるようになりました。これにより、ビジットが完了したとみなされる前に、データがダウンストリーム・システムと統合される可能性があります。

これを可能にするために、試験設計者は、試験設計フェーズで「スクリーニングに必須」、「無作為化に必須」または「交付に必須」のいずれかのタグを適用して質問を形成します。ユーザーがタグ付けされたすべての質問に回答すると、ビジットに関連付けられた処理が有効になります。これは、必要な質問がすべて回答されていない場合でも発生します。新しい試験設計機能の詳細は、「データ収集および無作為化および試験供給管理(RTSM)のデータ入力ワークフローの改善」を参照してください。

イベントがトリガーされると、関連するデータが統合ダウンストリーム・システムに送信されます。統合は、ビジットが完了したとみなされるのを待機しなくなります。

組織が既存または将来の試験にこの新機能を実装する場合は、統合されるすべての質問に、特定のイベントに必要なタグが付けられていることを確認してください。これにより、イベント(スクリーニング、無作為化または交付)は、ダウンストリーム・システムに送信される必要なすべての情報が収集された後にのみ許可されます。これを行うと、データの欠落による統合の失敗や、イベントが論理的な順序で統合される可能性が制限される場合があります。たとえば、スクリーニング・ビジットの前に無作為化イベントを統合できます。

この機能強化はどのような統合に影響しますか。

• OracleのSiebel Clinical Trial Management System— 症例訪問(SV)統合
  • ビジット完了前にCTMSに送信できるのは、スクリーニングおよび無作為化の症例ステータスの変更のみです。ビジットが完了したとみなされると、他のすべてのイベント・データが統合されます。
• アウトバウンド・サブジェクト・データ統合
  • この設計の試験では、ビジットの完了時ではなくイベントがトリガーされたときにタグ付き質問が統合されるように、統合テンプレートの更新が必要です。詳細は、Oracleの窓口にお問い合せください。
• Clinical OneからOracle InForm
  • この設計の試験では、ビジットの完了時ではなくイベントがトリガーされたときにタグ付き質問が統合されるように、統合テンプレートの更新が必要です。詳細は、Oracleの窓口にお問い合せください。

この機能に関する追加情報については、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドを参照してください。