Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合

Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合により、ユーザーは有害事象データをより効率的に転送できるようになりました。この統合は、報告時間を短縮することで患者の安全性を向上させるだけでなく、手作業による介入の可能性を減らし、安全性症例のデータ品質を向上させます。

この新しい統合により、ユーザーは安全性で新しい有害事象レポートを最初から作成する必要がなくなりました。Oracle Clinical One Platformは、構成された症例データとともに、新しい安全性症例を自動的に作成して安全性に送信します。

この機能を使用する前に

ユーザー・マネージャは、この新機能で導入された新しい権限に注意する必要があります。安全性症例を使用する設計者、スポンサおよびサイト・ユーザーに新しい権限を割り当てる必要があります。

権限 タイプ 詳細
安全ケース設計の編集 デザイナ 試験デザイナは、安全性ケースのトリガー・ルールを質問に適用したり、質問をE2B(R3)形式にマッピングするなど、安全性ケース設計プロパティを構成できます。
安全性症例の取消 施設

施設ユーザーが安全性症例を却下またはキャンセルできるようにします。
安全設定の管理 スポンサ スポンサ・ユーザーが「安全システムとの統合」トグルをオンにできるようにします。
安全性症例の変更 施設 サイト・ユーザーは、最初の送信後に安全性症例を編集できます。これには、繰返しフォーム、2セクション・フォームおよびラボ・フォームの選択または選択解除が含まれる場合があります。また、サイト・ユーザーは、ステータスが「失敗」のケースを再送信できます。
安全ケース作成通知の受信 サイト、スポンサー この権限を持つサイト・ユーザーには、症例に対する新しい安全性症例の作成が通知されます。
安全性症例更新通知の受信 サイト、スポンサー この権限を持つサイト・ユーザーは、症例の既存の安全性症例が更新されるたびに通知されます。
安全性症例取消通知の受信 サイト、スポンサー この権限を持つサイト・ユーザーは、症例の既存の安全性症例が取り消されると常に通知されます。
安全ケース確認通知の受信 サイト、スポンサー この権限を持つサイト・ユーザーは、安全性がケースを受諾または否認するたびに通知されます。
安全性症例の受領通知を作成できませんでした サイト、スポンサー この権限を持つサイト・ユーザーは、安全性症例を作成しようとしたが失敗した場合、またはケースの必須質問が完了しなかった場合に常に通知されます。

しくみ

新しいワークフローは、スタディ設計者が次のことを行うときにスタディ設計フェーズから始まります。
  • 症例データを自動的に作成し、安全性に送信する必要がある時期を指定します。
  • 対象データを安全性に統合する必要がある送信に含めるデータを示します。
  • 欠落しているデータ・アイテムがこの伝送の作成をブロックするかどうかを評価します。
  • 「安全性」にフォローアップ・ケースを送信するタイミングを定義します。

施設ユーザーが症例有害事象を入力すると、Oracle Clinical One Platformは、有害事象を安全性に送信する必要があるかどうかを試験設計に基づいて判断します。その場合、Oracle Clinical One Platformは、新しいケースを自動的に作成し、他の症例フォームのデータと症例を関連付けます。次に、ケースが「安全性」に送信されます。

安全性ケースは、Oracle Clinical One Digital Gatewayを介してほぼリアルタイムで安全性に送信されます。統合用に構成されたスケジュールに従って、フォローアップ・ケースも「安全性」に送信されます。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、試験レベルでの有害事象データの統合を有効にできるようになりました。これは、新しい「安全システムと統合」トグルをオンまたはオフにすることで、試験設定の「一般」タブで行います。

試験レベルの設定を有効にすると、試験設計者は、安全性症例の作成をトリガーするフォームや、有害事象データとともに安全性に送信されるその他のフォームを構成できます。

スポンサ・ユーザーは、適切な権限がある場合に、安全性ケースに関連する通知を受信することもできます。

安全性へのデータの統合を開始するには、Oracle Clinical One Digital Gateway統合を構成する必要があります。詳細は、Oracleの連絡先にお問い合せください。

詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドを参照してください。

ライブラリ管理への影響

ライブラリスタディを使用するスポンサーユーザーは、この新機能がライブラリ管理に与える影響にも注意する必要があります。
  • 試験からライブラリ、およびライブラリから試験にコピーできる安全性構成プロパティは次のとおりです。
    • 試験デザイナによって構成された、E2B(R3)データ要素マッピングを含むフォーム。
    • 安全性症例のトリガー・ルールおよび有害事象データ収集に関連付けられたフォーム。
    • 安全ケースの作成に必須の質問の構成。
    • フォローアップ・ケースをトリガーする質問のプロパティ。
  • ライブラリで安全性ケースを作成することはできません。

研究デザイナーの詳細

試験設計者は、安全性と統合された試験を構成するため、フォームを設計する際には、次のタスクに責任があります。
  • 有害事象フォームを作成し、安全性と統合する安全性症例を開始するアイテムを指定します。これを行うには、1つ以上の質問(チェックボックス、ラジオ・ボタンまたはドロップダウン・タイプの質問のみ)に安全ケースのトリガー・ルールを追加します。
  • 「詳細」サイドバーにある「安全性症例データに含める」トグルをオンにして、安全性症例に含めるフォームを指定します。
  • 「詳細」サイドバーでトグルを有効にして、1つ以上の質問を「ケース作成に必須」としてマークします。このトグルが有効になっているフォームは、ケースを安全性に送信するために必須です。つまり、サイト・ユーザーがこれらの質問に回答しないかぎり、有害事象データは安全性に送信されません。複数のビジットにわたってフォームを必須としてマークできます。「安全性」で必須とみなされるデータがある質問のみを必須としてマークできます。安全性に統合する必要があるフォームを設計する場合は、安全性に送信される質問をE2B(R3)標準にマップする必要もあります。つまり、これらの質問によって受信される入力はE2B(R3)形式に準拠する必要があります。これを行うには、「詳細」サイドバーから、質問の適切なE2B(R3)マッピングを選択します。

    注意:

    マップされていない質問は、安全性と統合されません。
  • E2B(R3)データ要素がマップされると、E2B(R3)固有のコードリストを質問に追加できます。これは必須ではありません。E2B(R3)以外のコードリストも使用できます。
  • 質問のデータが更新されるたびにトリガーされるフォローアップ安全性ケースを設定します。この目的のために、拡張サイドバーの「フォローアップ・ケースのトリガー」トグルを有効にします。

RAEのアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

お客様の責任には、既存の安全性症例の監視、有害事象データのギャップの埋め、ケースの提出と再提出が含まれます。

まず、安全性症例ステータスに基づいて症例のリストをフィルタリングします。
  • 未送信: これらは作成済ですが、Oracle Clinical One Digital Gatewayにまだ送信されていないケースです。このステータスのケースには、未完了の必須質問がある場合があります。フォローアップをトリガーした質問に関連するデータが変更された場合は、フォローアップ・ケースもこのステータスになります。
  • 送信済: これらは、Oracle Clinical One Digital Gatewayに送信されたケースです。
  • 受諾済: これは、安全性によってケースが受け入れられたことを示します。
  • 拒否済: これは、受信者安全システムによってケースが拒否されたことを示します。このステータスのケースには、却下理由を説明するコメントが含まれる場合と含まれない場合があります。
  • 転送失敗: 内部エラーが発生し、ケースがOracle Clinical One Digital Gatewayに達していないことを示します。送信プロセス中にエラーが発生した場合、サイト・ユーザーはエラーに対処してケースを再送信できます。
  • 取消済: これらは、サイト・ユーザーが手動で取り消したケースです。必要に応じて、このステータスの症例は再オープンでき、初期の症例に対して適用されたフォームの選択は保持されます。
  • 終了: サイト・ユーザーが「未発行」ステータスのケースを手動で終了すると、自動的にこのステータスに変換されます。必要に応じて、サイト・ユーザーはそれらを再オープンできます。

「問合せ」ページには、注意が必要な安全性症例が反映されます。これらの自動生成された問合せの一部として、ケースの安全性への転送を妨げたものを確認できます。たとえば、必須項目の完了に失敗すると、ケースが転送されなくなるため、問合せが作成されます。問合せの「詳細」パネルから、質問に簡単にナビゲートできます。必要な変更を加えると、問合せは自動的に閉じます。

施設ユーザーは、適切な権限を持つ試験ロールに属している場合、最初の発行後に安全ケースに含まれるデータを変更することもできます。これには、有害事象に加え、トリガー・フォームを除くケースに最初に関連付けられていたフォームが含まれます。

ノート:

症例に対して追加された新規データは、既存の症例に自動的に追加されません。サイト・ユーザーは手動で追加する必要があります。

また、Oracle Safety One Argusに送信される新しいケースの作成がシステムによってトリガーされるたびに、E2B(R3)マップされたフォームを使用してそのサブジェクトに入力されたすべてのデータがケースに含まれます。

RAEのアップグレード後に、サイト・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポートへの影響

この機能改善では、次のレポート変更が導入されています。
レポート 変更のタイプ 説明
試験デザイン・レポート 新規セクションと新規フィルタ、および既存の列に対する変更 このレポートに対して次の変更が行われました。
  • 新しい「安全性レポート」セクション。
  • 新しい安全性レポート・フィルタ(チェック・ボックスの形式)
  • 質問の新しい安全関連プロパティが「詳細」列に反映されます。
    • E2B(R3)マッピング
    • ケース作成に必要(Y/N)
    • フォローアップ・ケースのトリガー(Y/N)
注釈付きケース・レポート・フォーム 既存の列のコンテンツの変更 質問の新しい安全関連プロパティは、新しい「詳細」列に反映されます。
  • E2B(R3)マッピング
  • ケース作成に必要(Y/N)
  • フォローアップ・ケースのトリガー(Y/N)

既にライブ勉強をしていますか?

スポンサ・ユーザーは、このリリースが使用可能になったらすぐに、Oracleの窓口に連絡して、Oracle Clinical One Digital Gatewayとの統合を構成できます。統合が構成されたら、既存の試験の試験レベルでの有害事象データの送信を有効にできます。

研究デザイナーとして、次の点に留意してください。
  • 安全性症例トリガー・ルールのAdvanced Study Versioning (ASV)がサポートされています。
  • E2B(R3)マッピングに対する変更は、ASVの変更でサポートされます。

    注意:

    マッピングが変更された場合、以前に統合されたケースは更新されません。この新しいマッピングは、新規または更新されたケースにのみ反映されます。

親トピック: 統合