研究デザイナーの詳細

試験設計者として、ワークフローに関して、次のような新機能があります。

• フォーム質問の作成時に、「質問の詳細」サイド・パネルで新しいオプションを使用すると、質問に必要なビジット・アクションのタイプを決定できます:

  必要期間	説明
  予備選考	スクリーニング・ビジットの「スクリーニングに必須」とマークされた質問は、症例をスクリーニングする前に完了する必要があります。 ノート: これは、症例を手動でスクリーニング脱落する機能には影響しません。
  無作為	無作為化ビジットで「無作為化に必須」とマークされた質問は、症例を無作為化する前に完了する必要があります。 ノート: ビジット処理に交付も含まれる場合、症例の割当済キットも現時点で交付されます。
  交付	症例を交付する前に、交付またはスクリーニングおよび交付ビジットで「交付に必須」とマークされた質問を完了する必要があります。 ノート: ビジット処理が無作為化および交付ビジットの場合、これらのマークされた質問は考慮されず、「無作為化に必須」とマークされた質問のみが考慮されます。

• ビジットのRTSM処理で必須として質問が選択されていない場合、対応するオプション(スクリーニング、分配または無作為化)は「症例の管理」ドロップダウンの「症例」ページに含まれず、ユーザーは「訪問」ページで必要なすべての質問を完了する必要があります。
• 試験設計モードで質問を選択できるようにするには、計算、コホートおよび層ファクタの投与に必要な質問を「ビジット完了に必須」としてマークする必要があります。
• この機能は「医薬品照合」フォームには適用されませんが、フォームの質問にはオプションを使用できます。
• RTSMイベントでは繰返しおよび2セクション・フォームの質問を必須としてマークできません。これらの新しい設定でマークされるのはフラット・フォーム質問のみです。
• 非表示アイテムとデータ分類アイテムは、RTSMイベントで必須としてマークでき、ユーザーがイベントを完了する前に完了する必要があります(表示されていない場合でも)。

詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のStudy Designerユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、ワークフローはスポンサがこの機能を構成する方法に依存します。注意すべき点は次のとおりです。

• 「件名」ページの「件名の管理」ドロップダウンで、「画面」、「無作為化」および「交付」オプションは、次の場合にのみ使用できます。
  • 選択した症例には、「次のビジット」列に関連処理があるビジットがあり、
  • スポンサは、そのアクションに必要な質問を特定しました。

  ノート:

  「前のビジット」列の下にリストされたビジットに必須のRTSM処理が存在し、まだ完了していない場合は、そのビジットをオープンし、ビジットのフォーカス・ビューで処理をレビューする必要があります。

  フォーカスされたビューで質問を完了すると、関連するRTSMイベントを完了できます。ただし、次のビジットに進む前に、「ビジット完了に必須」と指定された質問を完了する必要があります。

詳細は、RAEアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

「Study Design」および「Annotated Case」レポートには、質問とその必要なビジットおよびRTSM処理完了タグの詳細が表示されるようになりました。

詳細は、レポーティング・ガイドを参照してください。

統合への影響

統合への影響の詳細は、「ビジット完了前にデータのスクリーニング、無作為化および交付を統合できる」を参照してください。

既にライブ勉強をしていますか?

リリース評価環境(RAE)のアップグレードが完了し、更新された設計が適切なコンテナに移動されると、これらの新しい機能は、試験でまだ完了していないアクションに適用されます。RAEアップグレードの前に完了したRTSMアクションには影響しません。