新しい適応型ランダム化スキーマ
臨床供給マネージャーは、適応型コホートに対する6つの新しいタイプの無作為化を使用して層レベルで無作為化できるようになり、よりバランスのとれた登録を実現できるようになりました。
試験デザイナーの詳細
スタディ・デザイナとして、ワークフローに関して、次のような新機能があります。
- 試験のドラフトでは、「無作為化の作成」ダイアログで、適応コホートを選択すると追加の無作為化オプションが使用可能になり、層レベルでの無作為化の実行方法を決定できます。
| 無作為化のタイプ | 説明 |
|---|---|
| 中央、層別 | 無作為化バランスは、次に使用可能な層レベルにサブジェクトが割り当てられるグローバルまたは中央の順次レベルで行われます。 |
| 国ブロック、動的、層別 | 無作為化残高は国レベルで、コホートのオープン制限および層制限が満たされたことに基づいて、一定数のブロックが一杯になります。各国には、国に1つ以上のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成する機能があります。 |
| 国ブロック、固定、層別 | 各国- ストラタム・ブロックの次の事前割当済スロットにサブジェクトが割り当てられる国レベルでの無作為化残高。 |
| 施設ブロック、動的、層別 | 各サイト・レベルでの無作為化残高。ここから、コホートのオープン制限および層制限が満たされたものに基づいて、一定数のブロックが一杯になります。各国には、サイトに少なくとも1つまたは複数のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成する機能があります。 |
| 地域ブロック、固定、層別 | 地域レベルでの無作為化残高。ここから、症例が地域- ストラタム・ブロックの次の事前割当済スロットに割り当てられます。 |
| 施設ブロック、動的、層別 | サイト・レベルでの無作為化残高。ここから、コホートのオープン制限およびストラタム制限が満たされたことに基づいて、一連のブロックが一杯になります。各国には、サイトに少なくとも1つまたは複数のブロックがバインドされており、ブロックのサイズを構成する機能があります。 |
- アダプティブ・コホート・メソッドを選択するときに、層別無作為化オプションを選択できるようになりました。
- 無作為化リストをアップロードする際、ヘッダーをマッピングするときに、「マップ先」列に特定のヘッダーを「Stratum」にマップする新しいオプションがあります。
臨床供給マネージャおよび統計担当者の詳細
- 既存の「試験設定の編集」権限を持つユーザーは、各無作為化スキームで許可される層の制限を決定できます。試験の設定では、「登録設定」セクションの「コホート」セクションで、定義したストラタム・グループごとに新しいフィールド「上限」および「通知率%」を使用できます。
- 「供給設定」タブで、コホート内の層を有効または無効にできます。コホート自体が選択解除されると、すべての層が自動的に無効になります。
- コホート内の層を有効または無効にできます。コホート自体のチェックが解除されると、すべての層が自動的に無効になります。
- 新規試験バージョンを作成せずに、試験実施期間中の既存のコホートの層上限をいつでも更新できます。
- 無作為化リストに、StratumおよびCohortの2つの新しい列が含まれるようになりました。
- 「無作為化リストの生成」ダイアログの「無作為化の選択」セクションで、層別適応無作為化設計を使用するときに、「長さ」ドロップダウンから「ブロック数」を選択できるようになりました。各治療アームに必要なブロックサイズを入力します。生成された無作為化リストでは、選択した戦略(中央レベル、地域レベルまたはサイト・レベル)に従ってバランスが保持され、動的に、または固定割当てを使用して、層ごとに個別のリストが作成されます。
- 「無作為化リストのアップロード」ダイアログの「ヘッダーのマップ」セクションで、「ストラタム」および「ブロック数」フィールドが「マップ先」ドロップダウンで使用できるようになりました。「データ・ポイントのマップ」ページで、アップロードを成功させるにはコホート・フィールドと層フィールドの両方をマップする必要があります。
- コホート・グループの層制限が試験設定で定義されたしきい値に達すると、通知が送信されます。
通知への影響
無作為化更新通知に、コホート内の層制限に関する情報が含まれるようになりました。通知が設定された割合が表示され、ランダム化された症例の制限に達した日時が示されます。制限に達し、症例の割り当てが不可能になったら、臨床リサーチアソシエイトに連絡する通知が送信されます。
レポートに対する影響
| レポート | 変更のタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 「研究設定」レポート、「コホート別コホート制限」タブ | 新規列 | 各コホートの横に「Stratum Limit」列が追加されました。コホート制限の詳細を表示するときに「N/A」を表示します。 |
| 試験デザイン・レポート | 新規行 | Stratumの制限に関する新しい行、Stratum Groupの設計に関する新しい表が含まれるようになりました。 |
| 症例無作為化データ抽出 | 新しいデータ・ポイント | 既存のStratumフィールドに詳細が含まれるようになりました。 |
| キットおよび無作為化デザイン・データセット | 新規データ要素 | RANDOMIZATION_STRATEGYデータ要素がRandomizationフォルダに含まれるようになりました。次のランダム化タイプを使用できます。
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詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、Study Designerユーザー・ガイド、スポンサおよびCROユーザー・ガイド、レポーティング・ガイド、Analyticsユーザー・ガイドおよび通知と権限ガイドを参照してください。
親トピック: 無作為化および試験供給管理