試験の拡張交付の構成

症例のグループごとに、異なる交付指示および関連付けられたキット・タイプを使用して、拡張交付定義を作成できるようになりました。

拡張交付設計を定義する場合、試験で必要な数のグループを追加できます。グループごとに、そのグループ内の症例に交付するキット・タイプおよび数量を指定します。グループを定義するには、サブジェクトが満たす必要がある条件を設定します。この基準は、フォーム質問の回答、または次のような他のシステム変数から取得できます。

無作為化日付
予備選考日
現在のビジット日
コホート
処置アーム

たとえば、小児科の研究では、被験者の年齢に基づいて調査製品(懸濁液、錠剤、およびチューブル錠剤)の異なる製剤を構成できます。

試験デザイナーの詳細

事前交付機能の使用を開始する場合は、試験デザイナとして次の新機能があります:

注意:

拡張交付で使用する個々のキット・タイプを作成する必要があります。簡易投与量と計算投与量の両方で、キット・タイプを作成するプロセスは変更されません。

ドラフト・モードでは、「治験薬」の「キット」タブに、「拡張交付の作成」という新しいボタンがあります。これをクリックすると、高度な交付デザインを定義するプロセスをガイドするダイアログが開きます。
拡張交付定義内では、必要な数のグループを追加できます。各グループは、特定の基準を満たし、特定の交付および投与指示を持つ症例のサブセットを構成します。グループ基準は、フォームの質問回答または他のサブジェクト変数に基づいて設定できます。
症例を各グループに含める資格を与える基準を定義する必要があります。条件エレメントは必要な数だけ定義できますが、少なくとも1つ定義する必要があります。
注意:
各グループの条件を設定するときは、次の点を考慮する必要があります。
- 複数の基準要素を追加する場合、サブジェクトを指定のグループに含めるには、すべてを満たす必要があります。
- サブジェクトが複数のグループの基準を満たす場合、それらのグループすべてで定義されたキットがサブジェクトに交付されます。
- 同じキットを交付する複数のグループに症例を割り当てないように、考えられるすべてのシナリオを慎重に検討してください。同じ症例のビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。
グループごとに、交付する特定のキット・タイプおよび数量、およびそのグループ内の症例に交付する際に施設ユーザーに表示される投与指示も定義する必要があります。
盲検、盲検解除、盲検解除薬剤師キットおよび計算投与量(シリアル化および非シリアル化の両方)など、様々な種類のキット・タイプを選択できます。
拡張交付定義を作成した後、ビジット・スケジュールの必要なビジットに追加する必要があります。このステップにより、試験の交付スケジュールに確実に含められます。
注意:
- 定義済の基準を考慮する必要があります。事前交付で、スクリーニング・ビジット(前回無作為化)で無作為化日を使用するなど、特定のビジットに対して検証できない基準が使用されている場合、交付は失敗します。
- 同じキットの複数の交付をビジットに追加しないでください。これには、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットが含まれます。ビジットで同じキット・タイプの交付が複数回定義されている場合、交付は失敗します。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、Study Designerユーザー・ガイドで追加情報が得られます。

スポンサ・ユーザーの詳細

試験で高度な交付の使用を開始した場合、ほとんどのワークフローは変更されません。ただし、部分的な交付および休薬構成については、次の点を考慮する必要があります。

拡張交付定義全体またはグループではなく、個々のキット・タイプに対して部分交付と休薬の両方を定義します。これは、複数の組合せで複数のキット・タイプを複数のグループに対して定義できるためです。
部分交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要がある場合にのみ可能です。そのためには、交付するキット・タイプごとに少なくとも1つのキットが使用可能である必要があります。

サイト・ユーザーの詳細

システムによって示されたすべてのキットを常に交付する必要があるため、ワークフローに変更はありません。

部分交付および休薬は、スタンドアロン交付の場合と同じ考慮事項で、事前交付を使用する試験で許可されます:

部分交付と休薬の両方が個々のキット・タイプに対して定義されるため、個々のキット・タイプに対して実行する必要があります。
部分交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要がある場合にのみ可能です。そのためには、交付するキット・タイプごとに少なくとも1つのキットが使用可能である必要があります。

レポートに対する影響

事前交付をサポートするために、次のレポートが更新されました:

レポート	変更のタイプ	説明
試験デザイン・レポート	変更された表	「データ収集設計要約」セクションには、特定のビジットに関連付けられている場合、「交付キット」列に詳細交付が含まれます。「キット」セクションのメイン表には、既存の拡張交付の詳細が含まれます。「キット交付」セクションには、特定のビジットに関連付けられている場合の既存のアドバンスト交付の詳細が含まれます。
試験デザイン・レポート	新規セクション	このレポートには、「Advanced Dispensation」セクションが追加されます。このセクションには、各Advanced Dispensation定義に関する次の情報が含まれています。グループの名前。各グループのグループ条件。各グループに対して交付されるキット。各グループの投与指示。
キット交配レポート	新規列	「投与指示」列が追加され、アドバンスト交付を使用するときに、症例が属するグループの投与指示が表示されます。

RAEアップグレード後の『Reporting Guide』で、変更されたレポート値に関する追加情報および具体的な説明を参照できます。

すでにライブスタディで働いていますか?

このリリースが利用可能になったらすぐに、試験で拡張交付の使用を開始できます。拡張交付定義を作成し、それに応じて交付スケジュールを更新します。交付の失敗を回避するには、同じキットの複数の交付を同じビジットに追加しないように注意してください。これにより、事前交付、投与量調整およびスタンドアロン・キットのキットが考慮されます。ビジットと既存のキット・タイプとの関連を削除する必要がある場合があります。

ライブ試験で事前交付を使用するように交付スケジュールを変更すると、更新を含む新しい試験バージョンが承認されて施設に割り当てられると、今後の交付のすべての症例に更新が適用されます。テスト・モードでは、可能なすべての交付シナリオを適切にテストすることをお薦めします。

親トピック: 無作為化および試験供給管理