複合出荷のサポート

この機能を使用する前に

ユーザー・マネージャとして、この機能に関連付けられた新しく導入された権限に注意してください。次の権限を、職責に応じてスポンサ・ユーザーまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。

権限	詳細
調剤配送品の受領	関連付けられたサイトで複合出荷を受け入れることができます。ユーザー・マネージャは、必要な場合にのみこの権限を割り当てる必要があります。カスタム・ロールにのみ関連付けることができます。ノート: この権限により、ユーザーは複合出荷のみを表示できます。通常出荷の可視性は、この権限には含まれません。
施設への調剤配送の表示	関連付けられているサイトで複合出荷を表示できます。カスタム・ロールにのみ関連付けることができます。ユーザー・マネージャは、必要な場合にのみこの権限を割り当てる必要があります。
調剤施設の通知の受取	サイト管理者が複合サイトを追加するたびに通知を受信できます。この権限は、次のテンプレート・ロールに追加されます。試験マネージャサイト管理者クリニカル・サプライ・マネージャ- 非盲検この権限は、任意のカスタム・ロールにも適用できます。
調剤配送の通知の受取	複合キットが出荷されると、通知を受信できます。この権限は、次のテンプレート・ロールに追加されます。クリニカル・サプライ・マネージャ- 非盲検臨床研究員(CRA) 薬局ユーザー- 盲検解除施設ユーザー盲検解除デポ・ユーザーこの権限は、任意のカスタム・ロールにも適用できます。

仕組み

複合施設をClinical One Cloud Service試験に追加するには、試験マネージャが手動で、またはマスター・ユーザー・リスト(MUL) - サイト・テナント統合を使用して自動的に追加します。臨床供給管理者またはデポ・ユーザーは、複合施設にキットを割り当てます。さらに、複合サイトに割り当てられたキットは、SAP出荷要求統合を介して自動的に、または臨床供給マネージャによって手動で複合出荷を介して搬送されます。試験でSAP Supply Management SystemのClinical One Digital Gateway統合を使用している場合は、複合としてマークされたキットを複合施設に自動的に送信できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

臨床供給マネージャとして、試験の「供給設定」タブで、出荷設定セクションの一部である新しい「出荷先住所の選択」設定を構成できるようになりました。この設定は、デフォルトで最初の出荷先住所に設定されます。「はい」に設定されている場合、適切な権限を持つユーザー(通常はサイト管理者)は、「キット」トレインストップの「サイトとラボ」タブで出荷先住所を選択する必要があります。それ以外の場合、出荷は、通常出荷であるか複合出荷であるかに関係なく失敗します。

サイト管理者は、サイトを複合サイトとして指定できます。つまり、試験の設定の「サイトおよびラボ」タブの一部である「住所」トレインストップで施設の詳細を構成するときに、新しい「複合施設」チェックボックスを選択できます。これにより、サイト・アドレスが複合アドレスとしてマークされます。

複合出荷が生成されると、出荷は複合としてタグ付けされます。複合出荷の受入権限を持つユーザーは、複合サイトで受入できます。受け取ったキットは、プライマリ・サイトで交付できます。

追加情報は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後にスポンサおよびCROユーザー・ガイドに記載されています。

統合マネージャの詳細

注意:

統合による複合出荷の複合サイトへの送信は必須ではありません。複合出荷は、複合サイトに手動で送信することもできます。

この新機能には、次の統合が関連付けられています。

SAP出荷リクエスト統合: この統合は出荷リクエストを処理します。出荷が複合キット用である場合、SAP統合はキットを複合サイトに出荷します。
MUL - サイト・テナント統合: この統合で、通常サイト・アドレスと複合サイト・アドレスを区別できるようになりました。そのため、複合サイトも作成できるようになりました。

RAEのアップグレード後に、デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

複合サイトのサイト・ユーザーとして、スポンサ・ユーザーが自分のロールに「複合出荷の受入」および「サイト在庫の更新」権限を割り当てている場合に、複合用のキットを受信できるようになりました。

レポートおよびアナリティクスへの影響

この機能では、次のレポート変更が導入されています。

レポート	変更のタイプ	説明
試験設定レポート	新規列	「サイト住所」タブには、新しい「出荷先住所の選択」列が含まれています。
試験設計レポート	新しいデータ・ポイント	「供給設定」セクションの「設定」フィールドに、出荷先住所の選択に関する詳細が表示されるようになりました(構成されている場合)。
盲検解除キット・データセット	新規データ要素	新しいCOMPOUNDING_KITSデータ要素が「出荷」フォルダの一部になりました。この新しいデータ要素は、出荷が複合出荷として作成されたかどうかを示し、値YまたはNのみを受け入れることができます。

追加情報は、RAEアップグレード後のAnalyticsユーザー・ガイドおよびレポート・ガイドを参照してください。