ローカル・ソース・キットの管理
在庫設定を定義するときに、スポンサ・ユーザーにローカルにソーシングされたキットを含めることができ、サイト・ユーザーが交付を管理できるようになりました。
次のような様々なニーズにあわせて、試験のローカル・ソース・キットを構成できるようになりました。
- 保管目的のため、サイトごとに異なるキット・タイプを送信する必要がある場合があります。
- このプロトコルでは、異なるデポによって配布される複数のキット・タイプが使用されます。
- 薬は特定の地理的領域で承認されますが、別の地域では承認されません。
スポンサ・ユーザーの詳細
スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関して次のことに注意する必要があります。
- 「供給設定」タブで、「ローカル・ソース・キット設定」という新しいセクションが表示されるようになりました。ここでは、キットを追加し、その詳細を定義してローカルにソーシングできます。
ノート:
キット・タイプをローカルで調達できるようにするには、キット・タイプを作成時に「盲検解除」に設定する必要があります。 - 特定の投与量調整イベント内のキット・タイプは、ローカル・ソースとして追加するように選択できます。キットが追加され、ローカル・ソースとして保存されると、キット・タイプは編集できません。
- 複数の国を選択して、「ローカルでソースされた国」または「サイト国でソース」のいずれかに追加できます。
注意:
国は、「ローカル・ソース国」または「サイト国により取得」のいずれかにのみ追加できますが、両方に追加することはできません。 - ローカル・ソース・キットを無効化または削除するには、すべてのローカル・ソース国を削除する必要があります。
サイト・ユーザーの詳細
ワークフローに関して知っておくべきことは、次のとおりです。
- ローカルで調達されたキットに関する情報は、交付詳細および症例履歴に記載されています。
- 「症例交付通知」には、次の権限のいずれかまたはすべてを割り当てられたユーザーのローカル・ソース・キットの詳細が含まれます:
- 交付通知の受信
- 投与指示付き交付通知の受信
- 盲検解除交付通知の受信
レポートへの影響
次のレポートの更新は、RAEアップグレード後のレポート・ガイドで確認できます。
ライブ・スタディで作業中です。
このリリースのアップグレードが完了するとすぐに、既存のスタディでローカル・ソーシング・キットを開始できます。
親トピック: 無作為化と試用版の供給管理