研究全体で簡単にキットをプール

適切なロールおよび権限が割り当てられているグローバル・ユーザーは、組織内の試験全体でプール・キットを定義および管理できるようになりました。

1つの試験のみのキット・タイプを定義するのではなく、プーリング・キットを使用すると、様々な試験に調査製品を戦略的に配布できます。さらに、薬物の過剰を大幅に削減し、すべての研究患者の供給を維持できる強力な供給戦略を作成できるようになりました。

注意:

詳細は、リリース評価(RAE)のアップグレード後の次のユーザー・ガイドを参照してください。

この新機能を使用する前に

グローバル・ユーザー・マネージャまたはユーザー管理者は、ワークフローが変更されていないことを確認する必要があります。ただし、注意する必要がある新しいロールおよび権限があります。次の新しいグローバル・ロールおよび権限は新規または変更されます。

新規ロールまたは権限	説明
プール済供給のライブラリ・キットの作成および編集	これはグローバル・ロールです。このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てると、ライブラリ試験のステータスが「ドラフト」のときにキットを作成および編集できます。
プール済供給のライブラリ・キットの承認	これはグローバル・ロールです。このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てて、ライブラリ試験でキットを承認できます。
ライブラリ・キットの削除	これはグローバル・ロールです。このロールをライブラリ・ユーザーまたは試験デザイナに割り当てて、ライブラリ試験のキットを削除できます。
手動出荷の作成(盲検解除)	これは、ブラインド解除されるように更新される既存の権限です。つまり、この権限が割り当てられているユーザーは、プールされたキットを表示して出荷要求に含めることができます。警告: この更新では、デポ・ユーザーにこの権限が付与されている場合、デポ・ユーザーは部分的に盲検解除されます。この変更によって試験の整合性が損なわれるリスクがないため、この権限を持つユーザーの割当てが制限または防止されません。

ライブラリ・マネージャおよび試験デザイナの詳細

あなたが図書館のマネージャーなら、ここにあなたのための新しいものがあります:

「ライブラリ」ページに、「キット・タイプ」という新しいタブが表示されるようになりました。
適切なロールを使用して、ライブラリ試験でキット・タイプを作成または編集し、それを本番試験にインポートできるようになりました。
キットタイプをライブラリオブジェクトとして定義するときに、プーリングID、説明、そのストレージ要件、およびキットあたりのユニット数などのいくつかの詳細を指定できます。
試験のライブラリの「キット・タイプ」タブで、キットのステータスを、使用可能な任意のステータス(「ドラフト」、「承認済」、「公開済」および「アーカイブ済」)に変更することもできます。
「キット・タイプ」タブで、ライブラリ試験のキット・タイプの履歴全体をモニターできます。

あなたがスタディデザイナーなら、ここにあなたのための新しいものがあります:

臨床供給マネージャおよびデポ・ユーザーの詳細

クリニカル・サプライ・マネージャーでもデポ・ユーザーでも、新機能は次のとおりです。

出荷を作成するときに、プールされたキット・タイプの製造ロットIDを指定する必要があります。たとえば、複数のタイプのキットを含む出荷を作成し、それらのキットの1つがプールされる場合、その特定のプール・キット・タイプの製造ロットIDを選択する必要があります。プール・キットと非プール・キットの両方を含む出荷が作成されると、個別の出荷オーダー(プール・キット用と非プール・キット用)が生成されます。
「出荷」タブでは、出荷の特定のカテゴリを新しい「カテゴリ」列に表示できます。この列は、出荷がプールされているかどうかを示します。
出荷が返品されるまで(かつ「輸送中」ステータスになるまで)、プール済キットを含む出荷のキット・オーダー・フォームは生成されません。
プール済キットのキット・リストについては、そのキット・リストにプール済キットが含まれている場合、キット・リストを非アクティブ化またはアップロードできません。プールされたキットは、集積庫から統合ファイルに発行されると、データベースに動的にアップロードされます。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーの場合、ワークフローの変更はありません。ただし、プールされた出荷をサイトで登録すると、いつものように受入にキット番号が含まれることがわかります。ロット番号とキットのシーケンス番号は、試験への盲検解除アクセス権がある場合にのみ表示されます。

統合マネージャの詳細

統合マネージャで、作業中の試験が別の供給システムと統合されている場合は、次のことを把握する必要があります。

プールされた手動出荷は、統合テンプレートでキット・タイプおよびキット数を指定することで、この統合を介して呼び出すことができます。プール済出荷は、試験の再供給戦略の一部として自動的に生成することもできます。
あなたまたは別のユーザーは、プールされた出荷に対してキットを追加または削除できません。
プール済出荷の日付は、統合の一部として供給システムに送信されます。別のユーザーは、ユーザー・インタフェース(UI)で、そのプール済出荷の日付を変更できません。
あるデポから別のデポに送信されたプール出荷は、システムの外部で処理されます。Oracle Clinical One Platformユーザーの場合、これは、Oracle Clinical One Platformで出荷を変更できないことを意味します。

親トピック: 無作為化と試用版の供給管理