非結合サブジェクト・イベント・データセット
Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除症例イベント・データセットを使用して、無作為化および試験供給管理(RTSM)関連データなど、個々の症例に関連するイベントのデータおよび監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーのブラインドを解除する可能性がある情報が含まれています。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
非ブラインド・カスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ
このデータセットを使用すると、次のようなカスタム・データを取得できます。
- 完了していないサイトの第3週目の訪問すべて
- 国のスクリーニング訪問を完了したすべてのサブジェクト
- 1つのサブジェクトのすべてのスキップされた訪問。
- 3月にサイトで発生したすべてのイベント
- 過去2週間に国でランダム化されたすべての患者
- イベントはイベント・ウィンドウ内で完了していますか?
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検解除症例イベント・データセットは、盲検症例イベント・データセットとは異なる多数の要素で構成されます。盲検解除サブジェクト・イベント・データセット専用のデータ要素の説明を参照します。
| データ要素 | Description |
|---|---|
| KIT_TYPE_SRC_ID | キットの作成時にスタディデザイナーが入力したキットタイプのID |
| INVENTORY_STATUS_ID | INVENTORY_STATUS列にマップする数値 |
| INVENTORY_STATUS | キットのステータス |
| DISPENSATION_DATE | キット交付の日付 |
| MHEALTH_DEVICE_ID | Oracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Servicesで管理されるIoT対応デバイスのID |
| 投与量 | キットの投与量 |
| BAR_CODE | スタディに含まれている場合は、システムによって生成されたキットのバーコードを示します。 |
| DISPENSATION_CONFIRMED | サイト・ユーザーがキットの分配を確認したかどうかを示します |
| 測定 | スタディ設計者が定義した、計算された用量を含むキット内の製品の合計数値を示します。 |
| 頻度 | スタディ設計者が定義した投与頻度を示します |
| RETURNED_UNITS | サイト・ユーザーまたは臨床研究協会(CRA)によって示されるキット内の残りの番号 |
| MISSING_UNITS | 施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数 |
| 保存済 | キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します |
| KIT_DESCRIPTION | スタディデザイナーによって定義されたキットの説明、ディスペンスされたキットの量、 |
| 数量 | キット数量はスタディ設計で定義されます |
| TREATMENT_NAME | スタディ設計者が入力したトリートメント・アーム・タイトルを示します |
| RANDOMIZATION_DATE | サブジェクトがランダム化された日時を示します |
| RND_STATUS | サブジェクトのランダム化ステータス |
| COHORT_NAME | 無作為化デザインのコホート部分の名前 |
| INSTANCE_NUMBER | 訪問の繰返しインスタンス番号 |
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。スタディフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-79「Study」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| STUDY_MODE | テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| STUDY_ID_NAME | プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| STUDY_TITLE | 試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。 |
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
サイト・フォルダ
この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
ノート:
サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。表2-80 siteフォルダ内のデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトでサブジェクトを追加できないようにするフラグ。 |
| ADDRESS_CITY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村 |
| ADDRESS_COUNTRY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国のISOコードが表示されます。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 施設の住所に関連付けられた郵便番号 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡 |
| ADDRESS_STREET_1 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所 |
| ADDRESS_STREET_2 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所 |
| DEA_NUMBER | DEA登録番号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 1つまたは複数のサイトで施設ユーザーがキット、デバイスを交付したり、症例に対して投与量変更を実行できないようにするフラグ。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。 |
| 電子メール | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス |
| EXPIRATION | サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の有効期限を示します。 |
| FAX | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV戦略に含まれる初期サブジェクトの数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| 電話番号 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号 |
| PI_PREFIX | サイトの主要調査員のプリフィクス。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | 1つまたは複数のサイトでサイト・ユーザーがサブジェクトを無作為化できないようにするフラグ。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV戦略に含まれる残りの症例数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| SCREEN_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトでサブジェクトをスクリーニングできるようにするフラグまたは防止するフラグ。 |
| SDV_GROUP_NAME | 試験マネージャが入力したSDV戦略の名前。 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。 |
| SHIPPING_ATTENTION | サイト・マネージャが指定する、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。 |
| SHIPPING_CITY | 出荷先住所に関連付けられた市区町村。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力した、またはサイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_COUNTRY | 出荷先住所に関連付けられた国。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力したか、サイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_EMAIL | 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。 |
| SHIPPING_FAX | 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。 |
| SHIPPING_PHONE | 出荷先住所に関連付けられた電話番号。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 出荷先住所に関連付けられている都道府県、都道府県。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力したか、サイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_ZIP | 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。 |
| SITE_ID_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。 |
| SITE_STATUS | サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「廃止済」のいずれであるかを示します。 |
| SITE_STUDY_VERSION | サイトに割り当てられた試験バージョン。サイト・マネージャによって構成されます。 |
| TIMEZONE | サイトが現在配置されているタイム・ゾーンがサイト・マネージャによって指定されていることを示します。 |
| 調査員 | 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名 |
| SITE_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。 |
| SITE_TYPE | 組織のタイプを示します。 |
| EHR_ENABLED |
サイトが現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して使用可能かどうかを示します。 EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
Countryフォルダ
この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-81 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 国の2桁のISOコードを示します。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
件名フォルダ
この表は、Subjectフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-82「件名」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| SUBJECT_NUMBER | 識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。 |
| SCREENING_NUMBER | 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。 |
| SUBJECT_STATE | 被験者の都道府県。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。 |
| UNBLIND_COMMENT |
最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときに、ユーザーから提供されたコメント。 ノート: サブジェクトで複数のコード・ブレークが発生した場合でも、このファイルには最初のコード・ブレーク・コメントのみが表示されます。 |
| UNBLIND_DATE |
最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除された日時を示します。この値はタイムスタンプです。 ノート: 症例が複数のコード・ブレークを受けた場合でも、このファイルには最初のコード・ブレーク日のみが表示されます。 |
| UNBLIND_REASON |
最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときにユーザーが指定した事由。 ノート: 症例が複数のコード・ブレークを受けた場合でも、このファイルには最初のコード・ブレーク理由のみが表示されます。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
イベント(必須)フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-83 eventフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_ID_NAME | Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。 |
| 凍結 | ビジットがデータ・マネージャまたはCRAによって確定されているかどうかを示します。 |
| 検証済 |
ビジットの検証ステータスを示します。 データ要素には、次の値を移入できます。
|
| 署名済 | イベントに有効なケースブック署名が適用されるかどうかを示します。 |
| VISIT_STATUS | システム内の訪問のステータスを示します。
今後の訪問は「SCHEDULED」ステータスに含まれます。ダイナミック訪問およびサイクル訪問は、サブジェクトのスケジュールで作成するイベントが発生するまで含まれません。 |
| VISIT_START_DATE | ビジットの開始日の日付スタンプ |
| VISIT_TYPE | ビジットのタイプ(「スクリーニング」、「無作為化」、「交付」、「交付なし」、「オプション」、「取下げ」または「試験完了」)が表示されます。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。
|
| EVENT_INSTANCE_NUM | 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。 |
| PROJECTED_VISIT_START_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。 |
| PROJECTED_VISIT_END_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。 |
| PROJECTED_VISIT_DATE | 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。 |
| IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。 |
| DELAY_DAYS | 前回の予定訪問間の日数。 |
| DELAY_HOURS | 前回のスケジュール済訪問間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの時間数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | 訪問が発生する予定日時後の日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | 訪問が予定された日時より後に発生できる時間数を示します。 |
| VISIT_ORDER | 試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序。 |
| IS_MISSING_VISIT |
動的ビジット、分岐ビジットおよび規定外ビジットは、ビジットが開始され、データ入力が発生した場合にのみ表示されます。 |
| IS_OVERDUE_VISIT | 現在の日付が訪問予定日を過ぎたかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
Kitフォルダ
この表は、Kitフォルダのデータ要素を説明しています。
表2-84 kitフォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
|
KIT_NUMBER |
システムで割り当てられているキットの番号を示します。 |
|
INVENTORY_STATUS |
試験の在庫におけるキットのステータスを示します。 キット・ステータスの詳細は、キットにはどのようなステータスがありますかを参照してください。 |
|
DISPENSATION_DATE |
キットを症例に交付する際に施設ユーザーが入力したキットの交付日を示します。 |
|
DOSAGE |
キットに計算投与量が含まれている場合、分配済キットの投与量を示します。 |
|
BAR_CODE |
試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバー・コードを示します。 |
|
DISPENSATION_CONFIRMED |
施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。 |
|
管理 |
計算投与量を含むキットの製品の合計数値を示します(試験デザイナで定義)。 |
|
頻度 |
試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。 |
|
RETURNED_UNITS |
施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示される、キットに残っているユニット数 |
|
MISSING_UNITS |
施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数 |
|
CONSERVED |
キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。 |
|
KIT_DESCRIPTION |
キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された、キットの摘要を示します。 |
|
数量 |
試験デザイナで指定されたキットの数量を示します。 |
|
TREATMENT_NAME |
スタディ設計者がスタディ設計モードでトリートメント アームを作成したときに指定した、プロトコルのトリートメント アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。 |
|
RAND_NUMBER |
試験の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。 ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。 |
|
RANDOMIZATION_DATE |
症例が試験で無作為化された日付を示します。 |
|
RND_STATUS |
症例が試験で無作為化されているかどうかを示します。
|
|
COHORT_NAME |
無作為化デザインの作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します:
|
|
INSTANCE_NUMBER |
ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。 |
|
投与量調整 |
キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。 |
|
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION |
試験設計者が試験デザイン・モードで治療アームを作成したときに、「摘要」フィールドに試験デザイナによって提供される追加詳細を示します。 |
|
TREATMENT_ARM_TITLE |
スタディ設計者がスタディ設計モードでトリートメント アームを作成したときに指定した、プロトコルのトリートメント アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
監査フォルダ
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-85 auditフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。 |
| OPERATION_TYPE | 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。 |
| USER_NAME |
アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。 |
| 理由 | 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます |
| コメント | 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます |
| IS_CURRENT | データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
集計フォルダ
この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。
表2-86「集計」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| FORM_TOTAL_COUNT | 試験デザインの一部として作成されたすべてのフォームの数。 |
| FORM_COMPLETED_COUNT | 完了したフォームの数。繰返しインスタンスは1回のみカウントされます。つまり、繰返し行は追加の完了フォームとしてカウントされません。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
参照フォルダ
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| INVENTORY_STATUS_ID | 在庫ステータスの一意の識別子を表す番号。 |
| SUBJECT_EVENT_INST_WID | サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
|
SITE_WID |
サイトの一意の識別子を表す番号。 |
|
SUBJECT_WID |
症例の数値識別子を示します。 |
|
EVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_WID | 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。 |
|
USER_WID |
ユーザーの数値識別子を示します。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。 |
|
DH_TIMESTAMP |
データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
|
TREATMENT_WID |
治療アームの一意の識別子を表す番号。 |
| RND_STATUS_ID | ランダム化ステータスの数値識別子を示します。 |
|
COHORT_WID |
コホートの数値識別子を示します。 |
| カウント | イベントの数を表します。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。 |
親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット