キットとランダム化デザインデータセット

キットおよび無作為化設計データセットを使用して、試験のキット定義、交付スケジュールおよび無作為化定義のメタデータに関するOracle Clinical One Analyticsのデータを分析およびビジュアル化できます。

モード

このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンのキットおよびランダム化デザインの詳細を表示します。

キットおよびランダム化デザインのカスタム・レポートやビジュアライゼーションには、どのようなデータ・タイプを含めることができますか。

このデータセットは、次のことができます。

キットとランダム化構成の識別
ランダム化と報酬の訪問の識別
交付スケジュールの識別

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明の参照:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。

親トピック: データセットの説明

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-22「Study」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_ID_NAME	プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。
STUDY_TITLE	試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。
DH_TIMESTAMP	データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY	スタディを最後に変更したユーザー。
VERSION_END	データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

ランダム化フォルダ

この表は、Randomizationフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-23ランダム化フォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
RANDOMIZATION_TITLE	スタディ設計モードでランダム化を設計する際にスタディ設計者が指定した、ランダム化戦略のタイトルを示します。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	スタディ設計者が「ランダム化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに提供する説明を示します。ランダム化は、スタディ設計モードで作成します。
RANDOMIZATION_TYPE	ランダム化の作成時にスタディ・デザイナによって指定されたランダム化のタイプを示します。ブラインド:ブラインドされたユーザーが、ランダム化設計で使用される治療アームのタイトルを表示しないようにする場合。盲検解除済:ブラインドされたユーザーが、無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを常に表示する必要がある場合。
COHORT_NAME	ランダム化デザインの作成時にスタディ設計者が選択したコホートのタイプを示します。なし:これは、試験にコホートがないことを示しますアダプティブ:これは、調査チームが研究の進行に伴って安全性と有効性をより適切に測定できるように、サイト・スタッフが徐々に治療アームを開くことができるコホートが含まれていることを示しています。人口統計:年齢などの人口統計基準に従って人口グループが研究に含まれることを示します。
コースタイプ	無作為化デザインの作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します: なし: これは、試験にコホートがないことを示します適応: これは、試験が進行するにつれて安全性と有効性をより適切に測定できるように、施設スタッフが徐々に治療アームを開くことができるコホートが試験に含まれていることを示します。人口統計: これは、年齢などの人口統計基準に従った集団が研究に含まれていることを示します。
RERANDOMIZATION	試験デザイナが、試験の2番目以降の無作為化イベントに現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。
TREATMENT_ARM_TITLE	スタディ・デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときにスタディ・デザイナによって指定されたプロトコルからのトリートメント・アームのタイトルを示します。スタディで作成されたすべてのトリートメントアームのタイトルを表示します。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	スタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときに、スタディ・デザイナによって「説明」フィールドに提供される追加の詳細を示します。
TREATMENT_ARM_ID	トリートメント・アームの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたAまたはActive 1などのトリートメント・アームをユーザーが識別するのに役立つ短縮名を示します。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい:スタディ・デザイナが、在庫切れキットのランダム化番号をスキップし、次に使用可能なキットにランダム化番号を割り当てるためにランダム化を作成したことを示します。いいえ:スタディ設計者がランダム化を使用可能なキット・タイプに制限しないことを選択し、サイト・ユーザーがサブジェクトをランダム化できるキット・タイプがない場合にランダム化の失敗を判断したことを示します。
ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい:キットが在庫にないためにランダム化番号がスキップされると、スキップされたランダム化番号が在庫切れキットが再び使用可能になった後で登録するサブジェクトに割り当てられます。いいえ:スキップされたランダム化番号がサブジェクトに割り当てられていないことを示します。
RANDOMIZATION_VERSION_START	ランダム化データが入力された日時を示します。
RANDOMIZATION_VERSION_END	データが最新でない場合に、ランダム化データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-24 eventフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプ(「スクリーニング」、「無作為化」、「交付」、「交付なし」、「オプション」、「取下げ」または「試験完了」)が表示されます。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
DELAY_DAYS	前回の予定訪問間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

キット・フォルダ

この表は、キット・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-25 kitフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
KIT_TYPE	キットの作成時にスタディ設計者が指定したキットのタイプ。次の値を表示できます。調査製品デバイスキット・タイプ・トレーションこれらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください: 調査製品のキットを定義しますデバイスのキットの定義症例投与量調整方法の定義
DEVICE_TYPE	デバイス・キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたデバイスのタイプを示します。次の値を表示できます。活動ウォッチ血圧モニターグルコースモニター重量スケール ECGリーダースパイロメーターモバイル・アプリスマート・ピル・ボトルパルス・オキシメータウェアラブル・パッチその他
DEVICE_CONNECTION	デバイス・キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたデバイス接続のタイプを示します。次の値を表示できます。接続なしデバイスからクラウドクラウドからクラウド各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。
CALCULATING_DOSES	1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいて、キット・タイプに計算を定義する必要があることを試験デザイナが指定しているかどうかを示します。次の値を表示できます: 1または0。
DISTRIBUTION_SETTINGS	スタディデザイナの指定に従って、キットに含まれる分布のタイプを示します。次の値を表示できます。ブラインド済:ブラインド・ユーザーにキット・タイプの説明が表示されないようにします。ブラインドなし:ブラインドされたユーザーが常にキット・タイプの説明を表示する必要がある場合。盲検解除薬剤師: 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合。
KIT_TYPE_ID	キット・タイプの一意の識別子を示します。
種類	スタディ・デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。ブリスター・パックボットルデバイスシリンジトップカルオイントメントバイアル瓶インハラー侵入ボックスその他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定する、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。
UNITS_PER_KIT	スタディ・デザイナによって指定されたボトルのピル数など、キット内のユニット数を示します。この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	キットの単位の測定方法を示します。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	キットの1つの単位、特に指定された値の測定方法を示します。
タイレーション	キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。
KIT_VERSION_START	キット・データが入力された日時を示します。
KIT_VERSION_END	データが最新でない場合に、キット・データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

計算投与量フォルダ

この表は、Calculated doseフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、計算投与量によるキットの定義を参照してください。

データ要素	摘要
CALCULATED_DOSE_TITLE	スタディ・デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	スタディ・デザイナが適切な投与量の計算に使用する質問を示します。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	スタディ・デザイナによって指定された、適切な量の計算に使用される質問が尋ねられる訪問を示します。
PRECISION_FOR_EACH_DOSE	試験デザイナが指定する、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各線量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。
ROUND_UP_FOR	試験デザイナで指定された線量精度に到達するために端数処理がどのように実行されるかを示します。このフィールドには、端数処理およびリーチの線量精度に対する最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各投与量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006の場合(Oracle Clinical One Platformで入力されます): 線量精度の場合、数値4が表示されます(この値は小数点以下の桁数を表します)。ドースの切り上げの場合は、番号6が表示されます。
DOSING_FREQUENCY	スタディ・デザイナによって指定された、サブジェクトが消費する必要がある投与量を示します。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE	スタディデザイナの規定に従い、試験導管期間中に、前の投与量の残留単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。
KIT_MEASUREMENT	スタディ・デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。
SUBJECT_MEASUREMENT	件名の回答および単一ユニットの値とともに、スタディ・デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

参照フォルダ

この表は、参照フォルダ内のデータ要素について説明しています。

表2-26参照フォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_WID	スタディの一意の識別子を表す数値。
COHORT_WID	コホートの数値識別子を示します。
KIT_WID	キットの数値識別子を示します。
MODIFIED_BY_WID	スタディを変更したユーザーの一意の数値識別子。
ARM_WID	トリートメント・アームの一意の識別子を表す数値。
STUDYEVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
RAND_WID	ランダム化設計の数値識別子を示します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-27 auditフォルダのデータ要素

データ要素	説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット