Oracleドメイン 3.4.2

表によるOracle DMW 3.4.2抽出データのフィールドの説明を参照します。

臨床データ抽出共通カラム

この項で説明する列は、すべての臨床データ抽出表に共通です。

ノート:

200を超える質問で作成されたフォームは、Oracle DMW抽出表の生成に影響を及ぼす可能性があるため、Oracle Clinical One AnalyticsデータセットをOracle DMWと統合できません。
列名 データ型 説明
テナント VARCHAR2(64文字) テナント名。
TENANT_ID 未加工(16バイト) GUIDテナントID。
TENANT_WID 番号(38) 数値テナントID。
研究 VARCHAR2(64文字) 試験名
STUDY_ID 未加工(16バイト) GUID試験ID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) 指定されたレコードの試験バージョン。
国 VARCHAR2(100文字) サイト住所の国。
COUNTRY_ID 未加工(16バイト) GUID国ID。
COUNTRY_WID 番号(38) 数字の国ID。
調査員 VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードに関連付けられた調査員。
INVESTIGATOR_ID 未加工(16バイト) GUID調査員ID。
INVESTIGATOR_WID 番号(38) 数値調査員ID。
サイト VARCHAR2(200文字) 施設名
SITE_ID 未加工(16バイト) GUIDサイトID。
SITE_WID 番号(38) 数値サイトID。
訪問 VARCHAR2(64文字) Oracle Clinical One Platformで定義されているビジット(イベント)参照名。

注意:これは、ビジット・タイトルおよびビジットIDとは異なります。
VISIT_ID 未加工(16バイト) GUID訪問ID。
VISIT_WID 番号(38) 数値ビジットID。
VISIT_DATE 日付 ビジットが発生した日付。
EVENT_INSTANCE_NUMBER 番号 ビジットのイベント・インスタンス番号。
フォーム VARCHAR2(64文字) Oracle Clinical One Platformで定義されているフォーム参照名。
FORM_ID 未加工(16バイト) GUIDフォームID。
FORM_WID 番号(38) 数値フォームID。
FORM_SECTION_ID 未加工(16バイト) GUIDフォーム セクションID。
FORM_SECTION_WID 番号(38) 数値フォーム・セクションID。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER 番号 使用方法はフォーム・タイプによって異なります。
  • 1セクション繰返しフォーム・タイプ:繰返しフォームのフォーム・インスタンスを表す数値。
  • ラボおよび2セクション・フォーム・タイプ: Extractデータに関連する表(繰返しセクション)行を表す順次番号。
スケジュール解除済み 番号 フォームが収集されたビジットが予定外であったかどうかを示すフラグ。
件名 VARCHAR2(500文字) サブジェクト名。
SUBJECT_ID 未加工(16バイト) GUIDサブジェクトID。
SUBJECT_WID 番号(38) 数値サブジェクトID。
ENTERED_BY VARCHAR2(255文字) レコードを作成したユーザー。
ENTERED_ID 未加工(16バイト) レコードを入力したGUIDユーザーID。
ENTERED_WID 番号(38) レコードを入力した数値ユーザーID。
ENTERED_DATE タイムスタンプ(6) レコード入力の日付。
LASTCHANGED_BY VARCHAR2(255文字) レコードを更新したユーザー。
ノート: ビジット日または症例番号の更新など、フォーム・インスタンス外で行われた変更によって、次のものが更新されることはありません。
  • LASTCHANGED_BY
  • LASTCHANGED_ID
  • LASTCHANGED_WID
  • LASTCHANGED_DATE
これは、これらの要素がフォーム・レベルで行われた変更に関する情報を提供するためです。ビジット日および症例番号がどのフォームまたはビジットにも関連付けられていません。このような変更は DH_TIMESTAMPディレクトリ配下にあるため、DMWとの統合が確実に行われます。
LASTCHANGED_ID 未加工(16バイト) レコードを最後に更新したGUIDユーザーID。
LASTCHANGED_WID 番号(38) レコードを最後に更新した数値ユーザーID。
LASTCHANGED_DATE タイムスタンプ(6) ユーザーが臨床データを更新したり、フォームまたはフォーム セクションを削除するなど、フォーム インスタンスが変更された日付を示します。
削除済 VARCHAR2(1) レコードが削除されたかどうかを示すブール値。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
VISIT_SEQ 番号 症例のビジットの順次番号。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
REPEAT_FORM_NUMBER 番号 2セクション・フォームの場合:フォーム・インスタンスを表す数値。

ノート: ラボ・フォームの場合、この値は1にデフォルト設定され、繰返しフォームの場合、この値はNULLです。
INNER_REPEAT 番号 ラボおよび2セクション・フォーム設計の場合:抽出データに関連する表(繰返しセクション)行を表す連番。
OUTER_REPEAT 番号 繰返しフォームの場合(1セクション・フォームおよび2セクション・フォームを含む):フォーム・インスタンスを表す連番。
繰返しなし VARCHAR2(1) フォーム・タイプに依存する列の使用方法:
  • 2セクション・フォーム・タイプの特定の行の場合:
    • 値= Y:指定した行がフラット セクション データに対してのみロードされることを示します。すべての表(繰返しセクション)列は空白のままです。
    • 値= N:指定した行に、対応する表(繰返しセクション)行のフラット・セクション・データとデータの両方が移入されることを示します。
  • 1つのセクション・フォーム・タイプについて、特定の行について:
    • 値= Y:問題のフォームが繰返しフォームではないことを示します。
    • 値= N:問題のフォームが繰返しフォームであることを示します。
ROW_ID 未加工(16バイト) データ抽出表の行を一意に識別するためにDataHubで生成されたGUID。
<ItemName> VARCHAR2(4000文字) フォームで収集されたアイテム値(アイテムごとに1列)。

ノート: データ抽出のフォーム・アイテム出力マッピングの列マッピングの詳細を参照してください。
<ItemName_R> VARCHAR2(4000文字) 収集されたアイテムの未処理の値(アイテムごとに1列)。

ノート: データ抽出のフォーム・アイテム出力マッピングの列マッピングの詳細を参照してください。
<ItemName_F> VARCHAR2(4000文字) 収集された項目の書式設定された値(項目ごとに1列)。

ノート: データ抽出のフォーム・アイテム出力マッピングの列マッピングの詳細を参照してください。
<ItemName_D> VARCHAR2(4000文字) 収集されたアイテムのデコード値(アイテムごとに1列)。

ノート: データ抽出のフォーム・アイテム出力マッピングの列マッピングの詳細を参照してください。

表: DHVW_CODELISTS_V

列名 データ型 説明
CODELIST_WID 番号(38) 数値コードリストID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_NAME VARCHAR2(64文字) 試験名
USER_WID 番号(38) 数値ユーザーID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) ユーザー名
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
CODELIST_ID 未加工(16バイト) コードリストのGUID。
VERSION_START タイムスタンプ(6) レコードが以前に変更された時点のタイムスタンプ。
VERSION_END タイムスタンプ(6) レコードが変更された時点のタイムスタンプ。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 操作のタイプ:
  • 作成
  • 変更
  • 削除
USER_ID 未加工(16バイト) ユーザーのGUID。
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
参照名 VARCHAR2(64文字) コードリストのシステム参照名。
タイトル VARCHAR2(64文字) コードリストのタイトル。
説明 VARCHAR2(4000文字) コードリストの説明。
CODELIST_TYPE VARCHAR2(16文字) コードリスト・タイプ。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 コードリストのバージョン番号です。
STUDY_VERSION VARCHAR2 32 指定されたレコードの試験バージョン。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。

表: DHVW_CODELIST_ITEMS_V

列名 データ型 説明
CODELISTITEM_WID 番号(38) 数値コードリスト項目ID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_NAME VARCHAR2(64文字) 試験名
USER_WID 番号(38) 数値ユーザーID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) ユーザー名
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
CODELISTITEM_ID 未加工(16バイト) コードリスト項目のGUID。
VERSION_START タイムスタンプ(6) レコードが以前に変更された時点のタイムスタンプ。
VERSION_END タイムスタンプ(6) レコードが変更された時点のタイムスタンプ。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 操作のタイプ:
  • 作成
  • 変更
  • 削除
USER_ID 未加工(16バイト) ユーザーのGUID。
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
CODELIST_ID 未加工(16バイト) コードリストのGUID。
CODELIST_WID 番号(38) 数値コードリストID。
CODELIST_NAME VARCHAR2(64文字) コードリストのRefname。
参照名 VARCHAR2(64文字) コードリストのシステム参照名。
タイトル VARCHAR2(64文字) コードリストのタイトル。
説明 VARCHAR2(4000文字) コードリストの説明。
ITEM_SEQ 番号 コードリスト内のアイテムのシーケンス。
VALUEREF_ID 未加工(16バイト) Stringリソース・レコード(nls)の参照ID。
CODELIST_TYPE VARCHAR2(16文字) コードリスト・タイプ。

注意: 現時点ではSTRINGのみです。
コード VARCHAR2(64文字) コードリスト項目に対応するコード値。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 コードリストのバージョン番号です。
STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) 指定されたレコードの試験バージョン。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。
CL_CODE VARCHAR2(255文字) コードリスト項目に対応するコード。
CL_VALUE VARCHAR2(32767文字) CL_CODEに関連付けられた値(Plasmaなど)。

表: DHVW_DESIGN_DATASET_V

列名 データ型 説明
MODIFIED_BY_ID 未加工(16バイト) 設計を変更したユーザーの数値ID。
MODIFIED_BY_WID 番号(38) 試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。
CURRENT_STUDY_ROLE_ID 未加工(16バイト) 指定されたレコードを更新したユーザーに割り当てられた試験ロールに関連付けられたID。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールIDが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID 番号(38) 指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
STUDY_DESIGN_STATUS VARCHAR2(16文字) テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
EVENT_ID 未加工(16バイト) イベントのGUID。
EVENT_WID 番号(38) イベントの一意の識別子を表す数値。
EVENT_TITLE VARCHAR2(64文字) イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME VARCHAR2(64文字)

イベントrefname。

空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成されますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート:関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME VARCHAR2(16文字) Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
VISIT_IS_REQUIRED 文字(1) ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_TYPE VARCHAR2(32文字) ビジットのタイプを表示します。
  • 予備選考
  • 無作為
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • 引出
  • 試験完了
EVENT_TYPE VARCHAR2 32 イベントのタイプが表示されます(ビジット開始、ビジット完了)。
IS_SCHEDULED_VISIT 文字(1) ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字)

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート:ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME VARCHAR2(64文字)

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート:ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自の参照名が移入されます。たとえば、スケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットのSCREENINGVISITが表示されます。
SCHEDULED_FROM_EVENT_ID 未加工(16バイト) 指定されたビジットのスケジュール元のイベントのGUID。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 番号 指定されたビジットのスケジュール元のイベントの数値ID。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 番号 ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 番号 ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 番号 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 番号 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
DELAY_DAYS 番号 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 番号 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER 番号 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
VISIT_CREATION_ORDER 番号 ビジット・スケジュールが作成された時点に続く数値ビジット・オーダーです。
BRANCH_WID 番号(38) ブランチの一意の数値識別子を示します。
BRANCH_TITLE VARCHAR2(64文字) ブランチ・タイトルまたは名前を示します。
BRANCH_REFNAME VARCHAR2(64文字) ブランチ・タイトルまたは名前のREFNAMEを示します。
BRANCH_ID 未加工(16バイト) 試験デザイナによって指定された分岐のID。
IS_CYCLE_BRANCH 文字(1) ブランチが循環されているかどうかを示します。
CYCLE_COUNT 番号 ブランチが循環する場合のサイクル数を指定します。
ASSIGN_SUBJECT_USING_TREATMENT_ARM 文字(1) 症例がトリートメント・アームによってブランチに割り当てられているかどうかを示します。
ASSIGN_SUBJECT_USING_FORM_QUESTION 文字(1) フォーム質問によって症例が分岐に割り当てられるかどうかを示します。
BRANCH_ARM VARCHAR2(32767文字) 被験者が治療アームによって分岐に割り当てられる場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。
BRANCH_FORM VARCHAR2(64文字) フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチへのサブジェクトの割当てに使用する質問を含むフォームを指定します。
BRANCH_QUESTION VARCHAR2(4000文字) フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチへのサブジェクトの割当てに使用する質問を指定します。
BRANCH_ANSWER VARCHAR2(4000文字) フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられる場合に、選択した質問に対する正確な回答を現在のブランチに割り当てるために使用します。
BRANCH_VISIT VARCHAR2(64文字) サブジェクトがフォーム質問によってブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチへのサブジェクトの割当てに使用される、選択したフォームおよび質問を含むビジットを指定します。
FORM_ID 未加工(16バイト) フォームのGUID。
FORM_WID 番号 フォームの一意の識別子を表す数値。
FORM_NAME VARCHAR2(64文字) スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME VARCHAR2(64文字) フォームの参照名。
FORM_TYPE VARCHAR2(14文字)
フォームのタイプを指定します。
  • 1セクション・フォーム
  • 2セクション・フォーム
  • ラボフォーム
FORM_IS_REPEATING 文字(1) フォームが繰返しかどうかを示します
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS 文字(1) 追加行を許可する繰返しフォームかどうかを示します。
SOURCE_DATAVIEW_WID 番号 コピー元のフォームの場合は、コピー元のフォームの数値識別子を示します。
SOURCE_DATAVIEW_NAME VARCHAR2(64文字) コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。
SOURCE_STUDY_WID 番号 コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の数値識別子を示します。
SOURCE_STUDY_NAME VARCHAR2(64文字) コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の名前を示します。
SOURCE_STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の試験バージョンを示します。
SOURCE_VERSION_START タイムスタンプ(6) コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。
RULE_COPY_STATUS 番号 コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルールのコピーのステータスを示します。
ITEM_ID 未加工(16バイト) アイテムのGUID。
ITEM_WID 番号(38) アイテムの一意の識別子を表す数値。
ITEM_NAME VARCHAR2(4000文字) 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
MEASURE_UNIT VARCHAR2(64文字) 数値タイプの質問に対して試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_TYPE VARCHAR2(32文字) 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。
QUESTION_HINT VARCHAR2(4000文字) 試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして指定した情報を示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED 文字(1) 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。
読み取り専用 文字(1) 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
SAS_VARIABLE VARCHAR2(32文字) 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
SAS_LABEL VARCHAR2(4000CHAR) 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
REFERENCE_CODE VARCHAR2(64文字) 質問の参照コードを示します。
ITEM_GROUP_ID NUMBER(64文字) これがグループ質問の場合は、グループの質問IDを示します。
ITEM_GROUP VARCHAR2(64文字) これがグループ質問の場合は、グループの質問タイトルを示します。
GROUP_TYPE VARCHAR2(32文字) これがグループ質問かどうかを示します。
非表示 文字(1) 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
VALIDATION_RULES VARCHAR2(32767)
質問の検証ルール(存在する場合)を指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。
  • テキスト質問:
    • 次を含まない
  • 日時と生年月日に関する質問:
    • 指定日以降
    • 次以降
    • 次より前
    • 次以前
    • 日付
    • 次以外
    • 次の間にない
    • 範囲
  • 数字と年齢に関する質問:
    • 次より大きい
    • 次以上
    • 次より小さい
    • 次以下
    • 次である
    • 次と等しくない
    • 次の間にない
    • 範囲
  • ドロップダウンおよびチェック・ボックスの質問
    • 少なくとも1つ選択
    • 最大で選択
    • 正確に選択
    • 回答必須
  • ラジオ・ボタンの質問
    • 回答必須
RULE_ERROR VARCHAR2(32767) 検証ステータスが失敗したか、ルール検証が失敗した場合に失敗する理由。
ACTION_RULES VARCHAR2(32767文字)
次のタイプの質問のアクション・ルールの詳細を示します。
  • 質問の表示
  • フォームの表示
  • ビジットの表示
  • リンクしてフォームを表示
CODE_QUESTION VARCHAR2(32767文字)
質問に「コーディング質問」プロパティがある場合は、次の情報がリストされます。
  • 辞書
  • コーディング項目タイプ
  • セントラル・コーディングのタグ
SDV VARCHAR2(12文字) 質問にSDVパラメータがあるかどうか、およびすべてのサブジェクトまたはクリティカル変数(ターゲットSDV)のSDVタイプであるかどうかを指定します。
FORM_IS_ROLLOVER 文字(1) フォームがロールオーバーかどうかを示します。
フォーマット VARCHAR2(40文字) 回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式やポイント後の小数点数などです。
ITEM_DATE_PARTIAL_REQUIRED VARCHAR2(32文字) アイテムに許可されている日付書式の一部。日付の一部が許可されていない場合、この値はNULLになります。
ITEM_VALUES VARCHAR2(32767) フォーム質問値のRAW値(デコードを含む質問の配列にできます)。
CODELIST_VALUES VARCHAR2(32767) 現在の質問に対する回答として追加されたコードリスト値をリストします。
VERSION_START タイムスタンプ(6) データが変更された日時を示します。
VERSION_END タイムスタンプ(6) データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY VARCHAR2(255文字) 試験を最後に変更したユーザー。
STUDY_ID 未加工(16バイト) ユーザーが入力した試験のID。
STUDY_WID 番号(38) 試験の一意の識別子を表す数値。
STUDY_ID_NAME VARCHAR2(64文字) プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定されるスタディID。
STUDY_TITLE VARCHAR2(4000文字)

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME VARCHAR2(64文字) 大文字に変換され、空白に変換されるSTUDY_ID_NAMEデータ要素は削除されます。この値は、STUDY_ID_NAMEが変更された場合でも、作成後に変更されることはありません。
THERAPEUTIC_AREA VARCHAR2(64文字) 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
STUDY_PHASE VARCHAR2(64文字) 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
BLINDING_TYPE VARCHAR2(64文字) 試験が、試験の作成時に試験マネージャによって指定される、試験のオープン・ラベル・タイプか盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW VARCHAR2(16文字) ビジット日が時間外である場合にアラートするルール・セットがあるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • オフ
  • 警告
  • 問合せ
EHR_MAPPING VARCHAR2(32767文字) 電子健康レコード(EHR)データ・インポート用にマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値を表示します。
OCC_ENABLED 文字(1) 試験が電子健康レコード(EHR)データ・インポートに対して現在使用可能かどうかを示します。

「いいえ」は、EHRが試験に対して有効になっていない場合、または試験がEHRに対して無効になっていた場合に表示されます。

表: DHVW_FORMS_ASSOCIATIONS_V

列名 データ型 説明
ID 未加工(16バイト) フォーム関連付けのClinical One GUID。
FORMS_ASSOCIATION_WID 番号(38) DHTBDのフォーム関連を一意に識別します。
VERSION_START タイムスタンプ(6) データが変更された日時を示します。
VERSION_END タイムスタンプ(6) データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 実行された操作のタイプ(作成や変更など)を表す監査証跡フィールド。
USER_ID 未加工(16バイト) ユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) ユーザーの数値識別子を示します。
USER_NAME VARCHAR2(255文字)

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。
理由 VARCHAR2(255文字) 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント VARCHAR2(2048文字) 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
STUDY_ID 未加工(16バイト) ユーザーが入力した試験ID。
STUDY_WID 番号(38) 試験の一意の識別子を表す数値。
STUDY_NAME VARCHAR2(64文字) 試験名
SUBJECT_ID 未加工(16バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 症例の数値識別子を示します。
SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。
SITE_ID 未加工(16バイト) ユーザーが入力したサイト番号/ID。
SITE_WID 番号(38) サイトの一意の識別子を表す番号。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトの名前を示します。
SRC_EVENT_ID 未加工(16バイト) ソース・フォーム・イベントID。
SRC_EVENT_WID 番号(38) データ・ハブでイベントを一意に識別するためにデータ・ハブに割り当てられたソース一意イベントID。
SRC_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字) ソース・フォーム・イベント名。
SRC_EVENT_INSTANCE_NUM 番号 ソース・フォーム・インスタンス番号- 予定なし/繰返しビジットに適用されます。
SRC_FORM_ID 未加工(16バイト) ソース・フォームID。
SRC_FORM_WID 番号(38) データ・ハブで一意に識別するためにデータ・ハブで割り当てられたソース一意フォームID。
SRC_FORM_NAME VARCHAR2(64文字) 名前のソースです。
SRC_REPEAT_SEQUENCE_NUMBER 番号

繰返しフォームのソース繰返し連番。

繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの行インスタンス番号を参照します。
  • 2セクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボのテストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォーム番号を示します。
SRC_STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) ソース試験バージョン。
ASSOCIATED_EVENT_ID 未加工(16バイト) 関連イベントのイベントID。
ASSOCIATED_EVENT_WID 番号(38) フォーム・アソシエーションが存在する場合にフォームが割り当てられるイベントの一意の識別子を表す番号。
ASSOCIATED_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字) 関連付けられたイベントの名前。
ASSOCIATED_EVENT_INSTANCE_NUM 番号

関連イベントの一意の識別子。

ノート:ビジットがUnScheduleAbleVisitでない場合、このフィールドには値が移入されません。
ASSOCIATED_FORM_ID 未加工(16バイト) 関連フォームを表すフォームID。
ASSOCIATED_FORM_WID 番号(38) 関連付けられたフォームの一意の識別子(存在する場合)を表す番号。
ASSOCIATED_FORM_NAME VARCHAR2(64文字) 関連付けられたフォームの名前。
ASSOCIATED_REPEAT_SEQUENCE_NUM 番号 繰返しフォームに関連付けられる場合は、関連する順序番号を示します。
ASSOCIATED_STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) 関連フォームの試験バージョンを示します。
SRC_ITEM_ID 未加工(16バイト) ソース・フォーム・アイテムID。
SRC_ITEM_WID 番号(38) データ・ハブで一意に識別するためにデータ・ハブで割り当てられたソースの一意のフォーム項目ID。
SRC_ITEM_NAME VARCHAR2(4000文字) ソース・フォーム・アイテム名。
SRC_FORM_SECTION_ID 未加工(16バイト) ソース・フォームのセクションID。
ASSOCIATED_FORM_SECTION_ID 未加工(16バイト) 関連フォームのセクションID。
SRC_REPEAT_FORM_NUM 番号

ソース繰返しフォーム番号。

繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
  • 2セクション・フォーム:フォーム・インスタンス番号を示します。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:この値はnullです。
ASSOCIATED_REPEAT_FORM_NUM 番号 繰返しフォームに関連付けられる場合は、関連する繰返しフォーム番号を示します。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
IS_CURRENT 文字(1) データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。
SRC_FORM_REFNAME VARCHAR2(64文字) ソース・フォーム参照名。
ASSOCIATED_FORM_REFNAME VARCHAR2(64文字) 関連フォームの参照コードを示します。
SRC_FORM_TYPE 番号 2セクション・フォームやラボ・フォームなどのソース・フォーム・タイプを示します。
ASSOCIATED_FORM_TYPE 番号 関連付けられたフォームのフォーム・タイプを示します。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER VARCHAR2(500文字) スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

表: DHVW_QUERY_V

列名 データ型 説明
QUERY_WID 番号(38) 数値問合せID。
QUERY_ID RAW(32バイト) 問合せのGUID。
VERSION_START タイムスタンプ(6) バージョンが開始されました。
VERSION_END タイムスタンプ(6) バージョンが終了しました。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 操作のタイプ:
  • 作成
  • 変更
  • 削除
USER_ID RAW(32バイト) ユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) 数値ユーザーID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) Oracle Clinical One Platformユーザー名。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 レコードのバージョン番号を変更します。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
状態 番号 指定された問合せ行の状態:
  • 回答済み
  • クローズ済
  • 削除済
  • オープン済
  • 候補者
SUBJECT_ID RAW(32バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 数値サブジェクトID。
SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 対象番号。
DATA_ELEMENT_ID 未加工(16バイト) データ要素のGUID。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(20文字) レコード変更のコメント。
QUERY_COMMENT VARCHAR2(2048文字) 変更のためにユーザーが指定した問合せコメント。
RULE_ID RAW(32バイト) ルールのGUID。
FORM_ID RAW(32バイト) フォームのGUID。
FORM_WID 番号(38) 数値フォームID。
FORM_NAME VARCHAR2(64文字) フォームの名前。
EVENT_ID RAW(32バイト) イベントのGUID。
EVENT_WID 番号(38) 数値イベントID。
EVENT_NAME VARCHAR2(64文字) 現在のレコードのイベントの名前。
DATA_ELEMENT_VERSION_START タイムスタンプ(6) 指定されたアイテムの開始日のタイムスタンプ。
EVENT_INSTANCE_NUMBER 番号 問合せを含むフォームが収集されるビジットのイベント・インスタンス番号。
FORM_INSTANCE_NUMBER 番号 問合せが存在するフォームの繰返しインスタンス。
ITEM_ID RAW(32バイト) アイテムのGUID。
ITEM_WID 番号(38) 数値アイテムID。
ITEM_NAME VARCHAR2(4000文字) アイテムの名前。
SITE_ID RAW(32バイト) サイトのGUID。
SITE_WID 番号(38) 数値サイトID。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) サイトの名前。
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_NAME VARCHAR2(100文字) 試験名
BRANCH_ID RAW(32バイト) 問合せを含むフォームが収集されるビジット・ブランチのGUID。
STUDY_ROLE_ID RAW(32バイト) 研究の役割のGUID。
CREATOR_STUDY_ROLE_ID RAW(32バイト) 問合せを作成した試験ロールのGUID。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
DATA_ELEMENT_WID 番号(38) 数値データ要素ID。
STUDY_ROLE_WID 番号(38) 試験ロールの数値ID。
STUDY_ROLE_NAME VARCHAR2(100文字) 試験ロールの名前。
CREATOR_STUDY_ROLE_WID 番号(38) 問合せを作成した試験ロールの数値ID。
CREATOR_STUDY_ROLE_NAME VARCHAR2(100文字) 問合せを作成した試験ロールの名前。
DISCREPANCY_ID 番号(38) Oracle DMWでの問合せのGUID。
IS_CURRENT CHAR(1) レコードに関連付けられている問合せがあるかどうかを示すブール・フラグ。
HAS_QUERY 文字(1) 特定のレコードが最新バージョンかどうかを示すブール・フラグ。
非表示 番号(1) アイテムが非表示かどうかを表す数値。
REPEAT_FORM_NUMBER 番号 2セクション・フォームのインスタンス番号を表す数値。
IS_AUTO_QUERY VARCHAR2(1文字) これが自動問合せかどうかを示します。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
QUERY_TYPE VARCHAR2(16文字) 問合せタイプを示します。
非表示 番号 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
PROPERTY_NAME VARCHAR2(256文字) 問合せが関連付けられているプロパティの名前。これはビジット日の問合せにのみ適用され、デフォルトはvisitStartDateです。

ノート:他の問合せの場合、この値はNULLです。
PROPERTY_TYPE VARCHAR2(256文字) 問合せが関連付けられているプロパティのタイプ。これはビジット日の問合せにのみ適用され、デフォルトはvisitです。

ノート:他の問合せの場合、この値はNULLです。
SCREENING_NUMBER VARCHAR2(500文字) スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

表: DHVW_RAND_KITS_DESIGN_DATASET_V

列名 データ型 説明
STUDY_ID 未加工(16バイト) 試験の数値ID値。
STUDY_WID 番号(38) 研究のGUID。
STUDY_ID_NAME VARCHAR2(64文字) 試験ID名。
STUDY_TITLE VARCHAR2(4000文字)

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME VARCHAR2(64文字) 試験参照名。
THERAPEUTIC_AREA VARCHAR2(64文字) 研究の治療分野。
STUDY_PHASE VARCHAR2(64文字) 研究の段階。
BLINDING_TYPE VARCHAR2(64文字) 試験の盲検タイプ:
  • ブラインド済
  • 盲検解除
STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) 試験のバージョン。
MODIFIED_BY_ID 未加工(16バイト) ユーザー名の数値ID。
MODIFIED_BY_WID 番号(38) ユーザー名のGUID。
MODIFIED_BY VARCHAR2(255文字) ユーザーの名前。
STUDY_DESIGN_STATUS VARCHAR2(16文字) 試験バージョンのステータス。
VERSION_START タイムスタンプ(6) 試験バージョンのバージョン開始値。
VERSION_END タイムスタンプ(6) 試験バージョンのバージョン終了値。
RAND_WID 番号 無作為化のGUID。
RAND_ID 未加工(16バイト) 無作為化の数値ID。
RANDOMIZATION_TITLE VARCHAR2(64文字) 無作為化タイトル。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION VARCHAR2(4000文字) 無作為化の説明。
RANDOMIZATION_TYPE VARCHAR2(32文字) 無作為化のタイプ。
コホートタイプ VARCHAR2(32文字) コホートのタイプ。
無作為化 番号 試験で再ランダム化を許可するかどうかを指定します。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
ARM_WID 番号 処置アームの数値ID。
ARM_ID 未加工(16バイト) 治療腕のGUID。
TREATMENT_ARM_TITLE VARCHAR2(64文字) 治療アームタイトル
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION VARCHAR2(4000文字) 治療アームの説明。
TREATMENT_ARM_ID VARCHAR2(64文字) トリートメント・アームの一意の数値ID。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES 番号 無作為化を使用可能なキット・タイプに制限する必要があるかどうかを指定します。
ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS 番号 スキップされた無作為化番号を割り当てる必要があるかどうかを指定します。
RANDOMIZATION_VERSION_START タイムスタンプ(6) 試験デザインの無作為化バージョン開始日。
RANDOMIZATION_VERSION_END タイムスタンプ(6) 試験デザインの無作為化バージョン終了日。
COHORT_ID VARCHAR2(32767) コホートのGUID。
COHORT_WID VARCHAR2(32767) コホートの数値ID。
COHORT_NAME VARCHAR2(32767文字) コホート名。
VISIT_IS_REQUIRED 文字(1) ビジットが必須かどうかを指定します。
IS_SCHEDULED_VISIT 文字(1) ビジットがスケジュールされているかスケジュール解除されているかを指定します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字)

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

注意: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。
STUDYEVENT_ID 未加工(16バイト) 研究デザインの訪問のGUID。
STUDYEVENT_WID 番号(38) 試験デザインのビジットの数値ID。
VISIT_TYPE VARCHAR2(32文字) ビジット・タイプの分類:
  • ADVERSE_EVENT
  • 交付
  • NON_DISPENSATION
  • オプション
  • 無作為
  • 予備選考
  • SUBJECT_COMPLETE
  • 未スケジュール
  • 取下げ
EVENT_TYPE VARCHAR2 32 イベント・タイプの分類:
  • Visit_Complete
  • Visit_Started
  • Visit_Date_Changed
DELAY_DAYS 番号 訪問遅延日数。
DELAY_HOURS 番号 訪問遅延時間数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの日数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の日数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の時間数。
EVENT_TITLE VARCHAR2(64文字) イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME VARCHAR2(64文字)

イベントの参照名。

空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成されますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート:関連付けられたEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、その値は変更されません。
EVENT_ID_NAME VARCHAR2(16文字) イベント/ビジットID名。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER 番号 スケジュールに基づくビジットの順序(時間数)。
KIT_WID 番号(38) 試験デザインのキットのGUID。
KIT_ID 未加工(16バイト) 試験デザインでのキットの数値ID。
DEVICE_TYPE VARCHAR2 255 デバイスタイプキット:
  • D2C
  • C2C
DEVICE_CONNECTION VARCHAR2 255 デバイスが接続されているか、接続されていないか。
CALCULATING_DOSES 番号 キットには計算があります。
DISTRIBUTION_SETTINGS VARCHAR2(16文字) 試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。
次の値を表示できます。
  • 盲検:盲検ユーザーにキット・タイプ摘要が表示されないようにする場合。
  • 盲検解除:盲検ユーザーがキット・タイプ摘要を常に表示する必要がある場合。
  • 盲検解除薬剤師:盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、これらのキット・タイプを交付できるのは薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみです。
KIT_TYPE_ID VARCHAR2(64文字) 試験デザインのキット・タイプID。
タイプ VARCHAR2(16文字) 試験デザインでのキットのタイプ。
MINIMUM_KITS_TO_SHIP 番号 出荷される最小キットを表す数値。
UNITS_PER_KIT 番号 キット内のユニット数。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE 数値(20,2) キット内の単一ユニットの投与量値。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS VARCHAR2(16文字) キットの投与単位。
投与量 番号 キットが投与量調整キットかどうかを指定します。
KIT_VERSION_START タイムスタンプ(6) 試験デザインでのキットのバージョン開始。
KIT_VERSION_END タイムスタンプ(6) 試験デザインでのキットのバージョン終了。
KIT_TYPE VARCHAR2(23) キットのタイプ。
CALCULATED_DOSE_TITLE VARCHAR2(64文字) キットの計算用量名。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE VARCHAR2(64文字) 投与量の計算に使用される質問です。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED VARCHAR2(64文字) 投与量の計算に使用されるビジット。
PERCISION_FOR_EACH_DOSE 番号 計算投与量の投与量精度。
ROUND_UP_FOR 番号 投与量の計算を切り上げる必要があるかどうかを指定します。
DOSING_FREQUENCY VARCHAR2(21文字) 計算投与量における投与量の頻度を指定します。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE 番号 次の投与量でのキット/ユニットに対する左の使用が許可されるかどうかを表す数値フィールド。
KIT_MEASUREMENT 数値(20,2) 投与量計算で使用されるキット投与量の測定。
SUBJECT_MEASUREMENT 数値(20,2) テーマ読取りの測定。
CONTROL_SUBSTANCE 文字(1) キット・タイプが管理された物質とみなされるかどうかを示します。
HAZARDOUS_MATERIAL 文字(1) キット・タイプが危険とみなされるかどうかを示します。
シリアル番号付き 文字(1) キット・タイプがシール済キットか非シリアル化キットかを示します。

表: DHVW_SUBJECT_FORMITEMS_V

列名 データ型 説明
ID 未加工(16バイト) 件名フォーム・アイテム・レコードのGUID。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID 番号(38) 件名フォーム・アイテム・レコードの数値ID。
VERSION_START タイムスタンプ(6) レコードが以前に変更された時点のタイムスタンプ。
VERSION_END タイムスタンプ(6) レコードが変更された時点のタイムスタンプ。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 操作のタイプ:
  • 作成
  • 変更
  • 削除
USER_ID 未加工(16バイト) ユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) 数値ユーザーID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) Oracle Clinical One Platformユーザー名。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 レコードのバージョン番号を変更します。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。
TRANSACTION_START 日付 将来の使用のために予約済です。
TRANSACTION_END 日付 今後使用するために予約されています。
VALIDATION_STATUS VARCHAR2(25文字) 検証のステータス:
  • 失敗
  • RULE_VALIDATION_FAILED
  • 成功
VALIDATION_FAILURE VARCHAR2(4000文字) 検証失敗のメッセージ。
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_NAME VARCHAR2(100文字) 試験名
STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードの試験バージョン。
SUBJECT_ID 未加工(16バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 数値サブジェクトID。
SUBJECT_NAME VARCHAR2(500文字) サブジェクト名。
EVENT_ID 未加工(16バイト) イベントのGUID。
EVENT_WID 番号(38) 数値イベントID。
EVENT_NAME VARCHAR2(64文字) 現在のレコードのイベントの名前。
FORM_ID 未加工(16バイト) フォームのGUID。
FORM_WID 番号(38) 数値フォームID。
FORM_NAME VARCHAR2(64文字) Oracle Clinical One Platformで作成されたフォームの名前。
FORM_REFNAME VARCHAR2(64文字) フォームのシステム参照名。

ノート:この値は、データベースに臨床データ抽出表名を作成するために使用され、その後、Oracle DMWにコピーされます。

臨床フォーム用に表が作成されると、Clinical One試験設計でREFNAMEが更新された場合でも、表名がOracle DMWで別の名前で再作成されません。
FORM_SECTION_ID 未加工(16バイト) フォーム・セクションのGUID。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER 番号 フォーム・タイプに依存する用途:
  • 1セクション繰返しフォーム・タイプ:繰返しフォームのフォーム・インスタンスを表す数値。
  • ラボおよび2セクション・フォーム・タイプ: 抽出データに関連する表(繰返しセクション)行を表す連番。
ITEM_ID 未加工(16バイト) アイテムのGUID。
ITEM_WID 番号(38) 数値アイテムID。
ITEM_NAME VARCHAR2(4000文字) フォーム上のアイテムの名前。
SITE_ID 未加工(16バイト) サイトのGUID。
SITE_WID 番号(38) 数値サイトID。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) 施設名
VARIABLE_ID 未加工(16バイト) 変数のGUID。
ORIGINATOR_ID 未加工(16バイト) 作成者のGUID。
VENDOR_CODE VARCHAR2(100文字) Oracle Clinical One Platform統合によって移入および使用されます。
値 VARCHAR2(4000文字) 質問への応答(フォーム項目)。
MEASURE_UNIT VARCHAR2(64文字) 単位。
NORMALIZED_VALUE VARCHAR2(100文字) 今後使用するために予約されています。
NORMALIZED_UNIT_ID 未加工(16バイト) 正規化されたユニットのGUID。
NUM_VALUE 番号 収集された値が数値タイプの場合のレスポンス。
FLOAT_VALUE 番号 収集された値がfloatタイプの場合のレスポンス。
UTC_DATETIME_VALUE タイムスタンプ(6) 収集された値が日時タイプであった場合のUTCでのレスポンス。
MONTH_VALUE 番号(38) 指定された月の数値。
DAY_VALUE 番号(38) 指定された日の数値。
YEAR_VALUE 番号(38) 指定された年の数値。
HOUR_VALUE 番号(38) 指定された時間の数値。
MINUTE_VALUE 番号(38) 指定された分の数値。
SECOND_VALUE 番号(38) 指定された秒の数値。
PARENT_ID 未加工(16バイト) 親レコードのGUID。
PARENT_WID 番号(38) 数字の親レコードID。
PARENT_NAME VARCHAR2(4000文字) 今後使用するために予約されています。
ROOT_ID 未加工(16バイト) ルートのGUID。
ROOT_WID 番号(38) 将来の使用のために予約済です。
ROOT_NAME VARCHAR2(4000文字) 今後使用するために予約されています。
EVENT_INSTANCE_NUM 番号 ビジットのイベント・インスタンス番号。
DATA_FLAG 未加工(16バイト) データ・フラグのGUID (存在する場合)。たとえば、値が収集されていないとマークされた場合です。
ITEM_D VARCHAR2(4000文字) 質問に対するデコードされた応答。
ITEM_R VARCHAR2(4000文字) 質問に対する応答の未処理値。
ITEM_F VARCHAR2(4000文字) 質問に対する書式付き応答。
ITEM_TYPE VARCHAR2(255文字) 質問のタイプ。
PROPERTY_ID 未加工(16バイト) プロパティのGUID。
PROPERTY_VERSION_START タイムスタンプ(6) レコードが以前に変更された時点のタイムスタンプ。
QUESTION_TYPE VARCHAR2(32文字) 尋ねられる質問のタイプ:
  • 計算
  • 選択肢
  • DateTime
  • 測定
  • 番号
  • テキスト
  • ラベル
QUESTION_HINT VARCHAR2(4000文字) ユーザーが質問への回答に役立つヒントを提供しました。
必須 番号 質問が必要かどうかを示すブール値。
読み取り専用 番号(1) 質問が読取り専用かどうかを示すブール値。
SAS_VARIABLE VARCHAR2(32文字) 質問に関連付けられたSAS変数名。
SAS_LABEL VARCHAR2(4000文字) 質問に関連付けられたSASラベル。
IS_CURRENT 文字(1) 特定のレコードが最新バージョンかどうかを示すブール・フラグ。
IS_ROLLOVER 文字(1) 質問がロールオーバー試験に関連付けられているかどうかを示します。
IS_REPEATING 文字(1) 品目に繰返し入力があるかどうかを示します。
REFERENCE_CODE VARCHAR2(64文字) 質問参照コード。
非表示 番号(1) アイテムを非表示にするかどうかを示すブール値。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
凍結 VARCHAR2(16文字) 凍結ステータスを表す文字列値。
検証済 VARCHAR2(16文字) 検証済ステータスを表す文字列値。
署名済 VARCHAR2(16文字) 署名済ステータスを表す文字列値。
REPEAT_FORM_NUMBER 番号 2セクション・フォームの場合:フォーム・インスタンスを表す数値。

ノート: ラボ・フォームの場合、この値は1にデフォルト設定され、繰返しフォームの場合、この値はNULLです。
INNER_REPEAT 番号 繰返し入力があるフォーム/アイテムの連番。
OUTER_REPEAT 番号 繰返しフォームの場合(1セクション・フォームおよび2セクション・フォームを含む):フォーム・インスタンスを表す連番。
EVENT_ID_NAME VARCHAR2(16文字) Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
EVENT_TITLE VARCHAR2(64文字) イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
HAS_QUERY 文字(1) ステータスに関係なく、質問に対して問合せが発生するかどうかを示します。
LAB_ID VARCHAR2(50文字) アイテムがラボ・フォームの一部である場合に、関連するラボIDを示します。
LAB_NAME VARCHAR2(200文字) アイテムがラボ・フォームの一部である場合に、関連付けられたラボ名を示します。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。

表: DHVW_SUBJECT_VISITS_V

列名 データ型 説明
SUBJECT_EVENT_INST_WID 番号(38) 数値症例ビジット・イベントID。
ID 未加工(16バイト) 症例ビジットのGUID。
VERSION_START タイムスタンプ(6) レコードが以前に変更された時点のタイムスタンプ。
VERSION_END タイムスタンプ(6) レコードが変更された時点のタイムスタンプ。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 特定のレコードに対して行われた変更のタイプの分類:
  • 消去済
  • 作成日
  • 変更済
  • 削除済
USER_ID 未加工(16バイト) ユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) 数値ユーザーID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) 指定されたレコードを変更したユーザー。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 指定されたレコードの順次バージョニング。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。
STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードの試験バージョン。
SUBJECT_ID 未加工(16バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 数値サブジェクトID。
SUBJECT_NAME VARCHAR2(64文字) サブジェクトの名前。
EVENT_ID 未加工(16バイト) イベントのGUID。
EVENT_WID 番号(38) 数値イベントID。
EVENT_NAME VARCHAR2(64文字) 現在のレコードのイベントの名前。
SITE_ID 未加工(16バイト) サイトのGUID。
SITE_WID 番号(38) 数値サイトID。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) サイトの名前。
VISIT_STATUS VARCHAR2(32文字) 特定のビジットのステータス:
  • 完了
  • COMPLETE_ERR
  • 未完了
  • INCOMPLETE_ERR
  • 進行中です
  • 新規
VISIT_START_DATE 日付 訪問が開始した時点のタイムスタンプ。
VISIT_TYPE VARCHAR2(100文字) ビジット・タイプの分類:
  • ADVERSE_EVENT
  • 交付
  • NON_DISPENSATION
  • オプション
  • 無作為
  • 予備選考
  • SUBJECT_COMPLETE
  • スケジュール解除済み
  • 取下げ
EVENT_TYPE VARCHAR2(100) イベント・タイプの分類:
  • Visit_Complete
  • Visit_Started
  • Visit_Date_Changed
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_NAME VARCHAR2(64文字) 試験名
EVENT_INSTANCE_NUM 番号 ビジットのイベント・インスタンス番号。
調査員 VARCHAR2(100文字) 特定のビジットに関連付けられた調査員。
SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 対象番号。
ADDRESS_STREET_1 VARCHAR2(150文字) サイト住所1。
ADDRESS_STREET_2 VARCHAR2(150文字) サイト住所2。
ADDRESS_CITY VARCHAR2(100文字) サイト所在地市区町村。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY VARCHAR2(100文字) サイト住所都道府県、州または郡。
ADDRESS_POSTALCODE VARCHAR2(20) サイト住所の郵便番号。
ADDRESS_COUNTRY VARCHAR2(100文字) サイト住所の国。
PROJECTED_VISIT_START_DATE タイムスタンプ(6) ビジット開始予定日。
PROJECTED_VISIT_END_DATE タイムスタンプ(6) ビジット終了予定日。
PROJECTED_VISIT_DATE タイムスタンプ(6) ビジット予定日。
IS_REQUIRED 文字(1) ビジットが必要かどうかを示すブール値。
IS_SCHEDULED_VISIT 文字(1) ビジットがスケジュールされているかどうかを示すブール値。
SCHEDULED_FROM_EVENT_ID 未加工(16バイト) 指定されたビジットのスケジュール元のイベントのGUID。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 番号(38) 指定されたビジットのスケジュール元のイベントの数値ID。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字)

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート:ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。
DELAY_DAYS 番号 訪問遅延日数。
DELAY_HOURS 番号 訪問遅延時間数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの日数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の日数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の時間数。
IS_CURRENT 文字(1) 特定のレコードが最新バージョンかどうかを示すブール・フラグ。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
COMPONENT_SEQ 番号 スケジュールに基づくビジットの順序(時間数)。
凍結 VARCHAR2(16文字) 凍結ステータスを表す文字列値。
検証済 VARCHAR2(16文字) 検証済ステータスを表す文字列値。
署名済 VARCHAR2(16文字) 署名済ステータスを表す文字列値。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER VARCHAR2(500文字) スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

表: DHVW_SUBJECTS_DATASET_V

列名 データ型 説明
ID 未加工(16バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 症例の数値ID。
説明 VARCHAR2(500文字) これは、データを含まないプレースホルダ列です。
SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 対象番号。
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
STUDY_WID 番号(38) 試験の数値ID。
SITE_ID 未加工(16バイト) サイトのGUID。
SITE_WID 番号(38) サイトの数値ID。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) サイトの名前。
生年月日 日付 今後使用するために予約されています。
SCREENING_DATE 日付 スクリーニングの日付。
状態 VARCHAR2(100文字) 症例ステータス
STATE_DATE 日付 症例の現在のステータスの日付。
SCREENING_FAILURE VARCHAR2(255文字) 症例スクリーニング失敗メッセージ。
ENROLLMENT_FAILURE VARCHAR2(255文字) サブジェクト登録失敗メッセージ。
ENROLLMENT_OVERRIDE VARCHAR2(255文字) 症例登録上書きメッセージ。
INFORMED_CONSENT_DATE 日付 今後使用するために予約されています。
性別 VARCHAR2(10文字) 今後使用するために予約されています。
SUBJECT_TRANSFER_ID 未加工(16バイト) 症例転送のGUID。
STUDY_VERSION VARCHAR2(32文字) 試験のバージョン。
CODE_BREAK VARCHAR2(2文字) 症例がコード・ブレークを受けるかどうかを指定します。
EVENT_TYPE VARCHAR2(100) サブジェクト・レベルでのイベント・タイプの分類:
  • Code_Break
  • 完了
  • 登録済
  • 新規
  • 無作為化
  • Screen_Failed
  • スクリーニング済
  • SubjectNumberChanged
  • 転院済
  • Undo_Complete
  • Undo_ScrFailed
  • Undo_Withdrawn
  • 中止
SITE_SERIAL_NUMBER 番号 サイトのシリアル番号。
STUDY_SERIAL_NUMBER 番号 内部使用のみ。

Internal Clinical One試験識別子。
COUNTRY_NAME VARCHAR2(100文字) サイトの国名。
調査員 VARCHAR2(100文字) 調査員名
VERSION_START タイムスタンプ(6) 現在の症例レコードのバージョン開始。
VERSION_END タイムスタンプ(6) 現在の症例レコードのバージョン終了。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 現在のレコードの操作タイプ:
  • 作成日
  • 変更済
  • 削除済
USER_ID 未加工(16バイト) このアクションを実行したユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) このアクションを実行したユーザーの数値ID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) ユーザーの名前。
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 レコードのバージョン番号を変更します。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。
IS_CURRENT 文字(1) アクティブなレコードか履歴レコードかを指定します。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
TOTAL_VISITS 番号 施設試験バージョンに基づいて、この症例に使用可能な予定ビジット合計。
TOTAL_FORMS 番号 施設試験バージョンに基づいて、この症例に対して使用可能なスケジュール済訪問全体のフォームの合計数。
COMPLETED_VISITS 番号 症例の完了した訪問数。
TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS 番号 症例の完了ビジットに存在するフォームの数。
COMPLETED_FORMS 番号 症例に入力されたスケジュール済ビジットの完了フォーム数。
STUDY_ID_NAME VARCHAR2(64文字) 試験ID名。
STUDY_TITLE VARCHAR2(4000文字)

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME VARCHAR2(64文字) 試験参照名。
STUDY_PHASE VARCHAR2(64文字) 研究の段階。
THERAPEUTIC_AREA VARCHAR2(64文字) 研究の治療分野。
BLINDING_TYPE VARCHAR2(64文字) 試験の盲検タイプ:
  • ブラインド済
  • 盲検解除
FROM_SITE_ID 未加工(16バイト) 症例の転送元のサイトのGUID。
FROM_SITE_WID 番号(38) 症例の転送元サイトの数値ID。
FROM_SITE_NAME VARCHAR2(200文字) 症例の転送元のサイト名。
OLD_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 旧症例番号
SITE_ID_NAME VARCHAR2(50文字) サイトID名。
SITE_STATUS VARCHAR2(50文字) サイトのステータス。
ADDRESS_STREET_1 VARCHAR2(150文字) トップページ address1
ADDRESS_STREET_2 VARCHAR2(150文字) トップページ address2
ADDRESS_CITY VARCHAR2(100文字) 主要サイトの都市
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY VARCHAR2(100文字) プライマリ・サイトの状態。
ADDRESS_POSTALCODE VARCHAR2(20) プライマリ・サイトの郵便番号。
ADDRESS_COUNTRY VARCHAR2(100文字) プライマリ・サイトの国。
FAX VARCHAR2(50文字) プライマリ・サイトのFAX番号。
電子メール VARCHAR2(255文字) プライマリ・サイトのEメール・アドレス。
電話 VARCHAR2(50文字) プライマリ・サイトの電話番号。
SHIPPING_ADDRESS_1 VARCHAR2(150文字) サイト出荷 addres1.
SHIPPING_ADDRESS_2 VARCHAR2(150文字) サイト出荷 addres2.
SHIPPING_CITY VARCHAR2(100文字) サイト出荷都市。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY VARCHAR2(100文字) サイト出荷国。
SHIPPING_ZIP VARCHAR2(20) サイト出荷郵便番号。
SHIPPING_COUNTRY VARCHAR2(100文字) サイト出荷国。
SHIPPING_FAX VARCHAR2(50文字) サイト出荷FAX。
SHIPPING_EMAIL VARCHAR2(255文字) サイト出荷Eメール。
SHIPPING_PHONE VARCHAR2(50文字) サイト出荷電話番号。
SITE_STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) サイトの試験バージョン。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE VARCHAR2(100文字) サイトで薬物破壊が可能かどうかを指定します。
PI_PREFIX VARCHAR2(100文字) 主治医のプリフィクス値。
ADD_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトで症例を追加できるかどうかを指定します。
SCREEN_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトで症例をスクリーニングできるかどうかを指定します。
RANDOMIZE_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトで症例を無作為化できるかどうかを指定します。
DISPENSE_TO_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) 施設が症例に交付できるかどうかを指定します。
DEA_NUMBER VARCHAR2(100文字) サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号。
有効期限 VARCHAR2(100文字) サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の失効日。
タイムゾーン VARCHAR2(100文字) サイト・タイムゾーン。
SHIPPING_ATTENTION VARCHAR2(100文字) サイトの注意点
SDV_GROUP_NAME VARCHAR2 255 ソース・データ検証グループ名。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT VARCHAR2(2048) SDVの初期症例数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE VARCHAR2(2048) 最初のサブジェクトについてクリティカルまたはすべての質問のみを検証する必要があるかどうかを指定します。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE VARCHAR2(2048) SDVの残りの症例の割合の値。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE VARCHAR2(2048) 残りのサブジェクトについてクリティカルまたはすべての質問のみを検証する必要があるかどうかを指定します。
CURRENT_STUDY_ROLE_ID 未加工(16バイト) 指定されたレコードを更新したユーザーに割り当てられた試験ロールに関連付けられたID。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールIDが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID 番号(38) 指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE タイムスタンプ(6) 症例ステータスが外部ソースによって更新された日付を示します。
凍結 VARCHAR2(16文字) 凍結ステータスを表す文字列値。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
署名済 VARCHAR2(16文字) 署名済ステータスを表す文字列値。
検証済 VARCHAR2(16文字) 検証済ステータスを表す文字列値。
EHR_ENABLED 文字(3) サイトが電子健康レコード(EHR)データ・インポートに対して現在使用可能かどうかを示します。

「いいえ」は、EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはEHRに対してサイトが無効になっている場合に表示されます。

EHR_LINK_STATUS 文字(1) 「はい」または「いいえ」が表示され、症例が電子健康レコード(EHR)データ・インポートに現在リンクされているかどうかが示されます。
SCREENING_NUMBER VARCHAR2(500文字) スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

表: DHVW_UNBLD_KITS_DATASET_V

列名 データ型 説明
STUDY_ID 未加工(16バイト) 研究のGUID。
STUDY_WID 番号(38) 数値試験ID。
STUDY_ID_NAME VARCHAR2(64文字) 試験の名前。
STUDY_TITLE VARCHAR2(4000文字)

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME VARCHAR2(64文字) 研究の名前。
THERAPEUTIC_AREA VARCHAR2(64文字) 研究の治療分野。
STUDY_PHASE VARCHAR2(64文字) 研究の段階。
BLINDING_TYPE VARCHAR2(64文字) 試験の盲検タイプ:
  • ブラインド
  • 盲検解除
COUNTRY_NAME VARCHAR2(100文字) 国名。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE VARCHAR2(100文字) サイトの薬物破壊能力
PI_PREFIX VARCHAR2(100文字) 主治医のプリフィクス値。
ADD_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトで症例を追加できるかどうかを指定します。
SCREEN_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトが症例をスクリーニングできるかどうかを指定します。
RANDOMIZE_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトが症例を無作為化できるかどうかを指定します。
DISPENSE_TO_SUBJECTS VARCHAR2(100文字) サイトが症例に交付できるかどうかを指定します。
DEA_NUMBER VARCHAR2(100文字) サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号。
有効期限 VARCHAR2(100文字) サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の失効日。
タイムゾーン VARCHAR2(100文字) サイトのタイムゾーンです。
SHIPPING_ATTENTION VARCHAR2(100文字) サイトの注意点
調査員 VARCHAR2(100文字) 調査員名
SDV_GROUP_NAME VARCHAR2 255 ソース・データ検証グループ名。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT VARCHAR2(2048) SDVの初期症例数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE VARCHAR2(2048) 最初のサブジェクトについてクリティカルまたはすべての質問のみを検証する必要があるかどうかを指定します。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE VARCHAR2(2048) SDVの残りの症例の割合の値。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE VARCHAR2(2048) 残りのサブジェクトについてクリティカルまたはすべての質問のみを検証する必要があるかどうかを指定します。
ADDRESS_STREET_1 VARCHAR2(150文字) トップページ address1
ADDRESS_STREET_2 VARCHAR2(150文字) トップページ address2
ADDRESS_CITY VARCHAR2(100文字) 主要サイトの都市
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY VARCHAR2(100文字) プライマリ・サイトの状態。
ADDRESS_POSTALCODE VARCHAR2(20) プライマリ・サイトの郵便番号。
ADDRESS_COUNTRY VARCHAR2(100文字) プライマリ・サイトの国。
電話 VARCHAR2(50文字) プライマリ・サイトの電話番号。
FAX VARCHAR2(50文字) プライマリ・サイトのFAX番号。
電子メール VARCHAR2(255文字) プライマリ・サイトのEメールID。
SHIPPING_ADDRESS_1 VARCHAR2(150文字) サイト出荷先住所1。
SHIPPING_ADDRESS_2 VARCHAR2(150文字) サイト出荷先住所2。
SHIPPING_CITY VARCHAR2(100文字) サイト出荷都市。
SHIPPING_COUNTRY VARCHAR2(100文字) サイト出荷国。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY VARCHAR2(100文字) サイトまたは都市。
SHIPPING_ZIP VARCHAR2(20) 出荷の値のGUID。
SHIPPING_PHONE VARCHAR2(50文字) サイト出荷電話番号。
SHIPPING_FAX VARCHAR2(50文字) サイト出荷FAX。
SHIPPING_EMAIL VARCHAR2(255文字) サイト出荷Eメール。
SITE_STATUS VARCHAR2(50文字) サイトのステータス。
SITE_STUDY_VERSION VARCHAR2(100文字) サイト調査バージョン。
SITE_ID 未加工(16バイト) サイトの数値ID値。
SITE_WID 番号(38) サイトの値のGUID。
SITE_NAME VARCHAR2(200文字) 施設名
SITE_ID_NAME VARCHAR2(50文字) サイトID名。
SITE_TYPE VARCHAR2(50文字) 施設のタイプです。
SUBJECT_ID 未加工(16バイト) 件名のGUID。
SUBJECT_WID 番号(38) 症例の数値ID。
SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) サブジェクト名。
SUBJECT_STATE VARCHAR2(100文字) 症例の状態。
RANDOMIZATION_TITLE VARCHAR2(64文字) 無作為化タイトル。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION VARCHAR2(4000文字) 無作為化の説明。
RANDOMIZATION_TYPE VARCHAR2(32文字) 無作為化のタイプ。
COHORT_ID 未加工(16バイト) コホートのGUID。
COHORT_WID 番号(38) コホートの数値ID。
COHORT_NAME VARCHAR2(64文字) コホート名。
無作為化 番号 再ランダム化を許可するかどうかを指定します。
TREATMENT_ID 未加工(16バイト) 治療腕のGUID。
TREATMENT_WID 番号(38) 処置アームの数値ID。
TREATMENT_ARM_TITLE VARCHAR2(64文字) 治療アームタイトル
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION VARCHAR2(4000文字) 治療アームの説明。
TREATMENT_ARM_ID VARCHAR2(64文字) 処置アームID名。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES 番号 無作為化を使用可能なキット・タイプに制限する必要があるかどうかを指定します。
ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS 番号 スキップされた無作為化番号を割り当てる必要があるかどうかを指定します。
RAND_NUMBER 番号 無作為化番号。
RND_STATUS VARCHAR2(64文字) 無作為化の状態。
RANDOMIZATION_DATE タイムスタンプ(6) 症例無作為化日。
MANFACTURING_LOT_TITLE VARCHAR2(64文字) 製造ロット・タイトル名。
BLINDED_LOT_TITLE VARCHAR2(64文字) 盲検ロット・タイトル名。
MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME VARCHAR2(64文字) 製造ロット短縮名。
BLINDED_LOT_SHORT_NAME VARCHAR2(64文字) 盲検ロット短縮名。
MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE 日付 製造ロット失効日。
BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE 日付 ブラインド・ロット失効日。
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS 番号 製造ロットの納入予定日。
BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS 番号 Do-not-ship Days for Blinded Lotシングル
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS 番号 製造ロットの棚卸なし日数です。
BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS 番号 盲検ロットに対する棚卸なし日数です。
SHIPMENT_ID 未加工(16バイト) 出荷のGUID。
SHIPMENT_WID 番号(38) 出荷の数値ID。
SHIPMENT_NAME VARCHAR2(64文字) 出荷の名前。
SHIPMENT_STATUS VARCHAR2(64文字) 出荷のステータス。
SHIPMENT_CREATED_DATE タイムスタンプ(6) 出荷の作成日。
SHIPMENT_DATE タイムスタンプ(6) 出荷日付。
TRACKING_NUMBER VARCHAR2(64文字) 出荷トラッキング番号。
VISIT_IS_REQUIRED 文字(1) ビジットが必要かどうかを指定します。
IS_SCHEDULED_VISIT 文字(1) ビジットがスケジュールされているかどうかを指定します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME VARCHAR2(64文字)

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート:ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。
VISIT_STATUS VARCHAR2(32文字) 特定のビジットのステータス:
  • 完了
  • COMPLETE_ERR
  • 未完了
  • INCOMPLETE_ERR
  • 進行中です
  • 新規
VISIT_START_DATE 日付 ビジット日付。
VISIT_TYPE VARCHAR2(100文字) ビジットのタイプです。
EVENT_TYPE VARCHAR2(100) イベント・タイプの分類:
  • Visit_Complete
  • Visit_Started
  • Visit_Date_Changed
PROJECTED_VISIT_START_DATE タイムスタンプ(6) このビジットの予定開始日。
PROJECTED_VISIT_END_DATE タイムスタンプ(6) このビジットの予定終了日。
PROJECTED_VISIT_DATE タイムスタンプ(6) ビジット予定日。
DELAY_DAYS 番号 訪問の遅延日数。
DELAY_HOURS 番号 訪問の遅延時間。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの日数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日までの時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の日数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 番号 ビジットを開始できる予定ビジット日後の時間数。
EVENT_ID 未加工(16バイト) 訪問のGUID。
EVENT_WID 番号(38) ビジットの数値ID。
EVENT_TITLE VARCHAR2(64文字) イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME VARCHAR2(64文字)

イベントの参照名。

空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成されますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート:関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME VARCHAR2(16文字) ビジットID名。
VISIT_ORDER 番号 デザインにおける訪問の順序。
KIT_TYPE VARCHAR2(255文字) キットのタイプ。
DEVICE_TYPE VARCHAR2 255 デバイスタイプキット:
  • D2C
  • C2C
DEVICE_CONNECTION VARCHAR2(255) デバイスが接続されているか、接続されていないか。
CALCULATING_DOSES 番号 計算済投与量キットの名前。
DISTRIBUTION_SETTINGS VARCHAR2(16文字) 試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。
次の値を表示できます。
  • 盲検:盲検ユーザーにキット・タイプ摘要が表示されないようにする場合。
  • 盲検解除:盲検ユーザーがキット・タイプ摘要を常に表示する必要がある場合。
  • 盲検解除薬剤師:盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、これらのキット・タイプを交付できるのは薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみです。
KIT_DESIGN_ID 未加工(16バイト) 試験デザインのキットのGUID。
KIT_DESIGN_WID 番号(38) 試験デザインでのキットの数値ID。
KIT_TYPE_ID VARCHAR2(64文字) 試験設計によるキット・タイプID。
TRIAL_SUPPLY_TYPE VARCHAR2(16文字) 試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。
次の値を表示できます。
  • まめ
  • パック
  • ボトル
  • デバイス
  • 注射器
  • トピックス
  • 軟膏
  • バイアル瓶
  • 吸入装置
  • 点滴
  • ボックス
  • その他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP 番号 出荷するキットの最小数。
UNITS_PER_KIT 番号 キット内のユニット数。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE 数値(20,2) キット内の単一ユニットの投与量値。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS VARCHAR2(16文字) キットの投与単位。
CRA_VERIFIED 番号 キットがCRAによって検証されるかどうかを指定します。
BALANCE_UNITS 番号 キットのユニットのバランス番号。
投与量 番号 キットが投与量調整キットかどうかを指定します。
INVENTORY_ID 未加工(16バイト) キットのランタイムGUID。
INVENTORY_WID 番号(38) 実行時のキットの番号ID。
KIT_NUMBER 番号 キット 番号。
SEQUENCE_NUMBER 番号 キットのシーケンス番号です。
KIT_DESCRIPTION VARCHAR2(4000文字) キットの説明。
KIT_STATUS VARCHAR2(64文字) キットのステータス。
DISPENSATION_DATE タイムスタンプ(6) キット交付日。
投与量 番号 キットの投与量。
BAR_CODE VARCHAR2(1000文字) キットのバーコード。
DISPENSATION_CONFIRMED 番号 キット交付が確認されるかどうかを指定します。
測定 VARCHAR2(1000文字) 投与量計算におけるキットの測定。
頻度 VARCHAR2(64文字) 投与量計算によるキットの頻度。
RETURNED_UNITS 番号 キットに返品されたユニット数。
MISSING_UNITS 番号 キットにないユニット数。
保存済 VARCHAR2(16文字) キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。
数量 番号 キット数量。
INSTANCE_NUMBER 番号 ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。
CALCULATED_DOSE_ID 未加工(16バイト) 投与量計算のGUID。
CALCULATED_DOSE_WID 番号(38) 投与量計算の数値ID。
CALCULATED_DOSE_TITLE VARCHAR2(64文字) 投与量計算タイトル。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE VARCHAR2(64文字) 投与量の計算に使用される質問です。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED VARCHAR2(64文字) 投与量の計算に使用されるビジット名。
DOSE_PRECISION 番号 計算投与量の投与量精度。
DOSE_ROUND_UP 番号 投与量の計算を切り上げる必要があるかどうかを指定します。
DOSE_FREQUENCY VARCHAR2(21文字) 試験デザイナの指定に従って、症例が消費する必要がある投与量を指定します。
DOSE_LEFT_OVER_UNITS 番号 試験設計者が指定した試験実施期間中に、前回投与量からの残余単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。
KIT_MEASUREMENT 数値(20,2) 投与量計算で使用されるキット投与量の測定。
SUBJECT_MEASUREMENT 数値(20,2) テーマ読取りの測定。
VERSION_START タイムスタンプ(6) 現在のキット・レコードのバージョン開始。
VERSION_END タイムスタンプ(6) 現在のキット・レコードのバージョン終了。
OPERATION_TYPE VARCHAR2(16文字) 操作のタイプ:
  • 作成
  • 変更
  • 削除
OBJECT_VERSION_NUMBER 番号 レコードのバージョン番号を変更します。
理由 VARCHAR2(255文字) ユーザーが指定したレコード変更の理由。
コメント VARCHAR2(2048文字) レコード変更のコメント。
USER_ID 未加工(16バイト) このアクションを実行したユーザーのGUID。
USER_WID 番号(38) この処理を実行したユーザーの数値ID。
USER_NAME VARCHAR2(255文字) ユーザー名
IS_CURRENT 文字(1) このレコードがアクティブなレコードか履歴レコードかを指定します。
VERIFIED_BY_ID 未加工(16バイト) キットを検証したユーザーのGUID。
VERIFIED_BY_WID 番号(38) キットを検証したユーザーの数値ID。
VERIFIED_BY VARCHAR2(255文字) キットを検証したユーザー名。
VERIFIED_DATE タイムスタンプ(6) キット検証日。
CONFIRMED_BY_ID 未加工(16バイト) キット交付を確認したユーザーのGUID。
CONFIRMED_BY_WID 番号(38) キット交付を確認したユーザーの数値ID。
CONFIRMED_BY VARCHAR2(255文字) キット交付を確認したユーザー名。
CONFIRMED_DATE タイムスタンプ(6) キット確認日。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER 番号 レコードの内部ディスク上のバージョン番号。
DH_TIMESTAMP タイムスタンプ(6) レコードがデータ・ハブに書き込まれた時点のタイムスタンプ。
BLOCK_NUMBER VARCHAR2(512文字) キットのブロック番号。
CURRENT_STUDY_ROLE_ID RAW(6バイト) 指定されたレコードを更新したユーザーに割り当てられた試験ロールに関連付けられたID。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールIDが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME VARCHAR2(100文字) 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID 番号(38) 指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
ITEM_NUMBER VARCHAR2(64文字)

バッチ処理の参照エレメントとして使用される数値。

ノート:このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。
KIT_NUMBER VARCHAR2(1024文字) システムで割り当てられているキットの番号を示します。
MATERIAL_ID VARCHAR2(64文字)

バッチ処理の参照要素として使用される、指定されたキットの資材の英数字識別子。

ノート:このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER VARCHAR2(500文字) 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
COUNT_OF_KITS 番号 キット数量を示します。シリアル番号付きキットの場合は、デフォルトで1と表示されます。
IS_NON_SERIALIZED_KIT 文字(1) キットがシール済キットか非シリアル管理キットかを示します。
SCREENING_NUMBER VARCHAR2(500文字) スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

親トピック: データ管理ワークベンチ(DMW)の抽出データ・ディクショナリ