筛选访问有哪些要求?
通常,筛选访问是可选的。但是,如果您的研究配置为在筛选期间分配受试者编号,则必须将“筛选”访视作为访视计划中的第一次访视。这样可以确保准确的受试者筛查和适当的研究进展。
存在滚转或注册(注册)研究,其中受试者在外部系统中进行筛选,并且完全不需要您在 Oracle Clinical One Platform 中创建筛选访视,除非需要重新筛选这些受试者。
另一方面,还有其他研究,包括筛查访问,并且是强制性的。在其中一些情况下,筛选访视是第一次安排的访视,在这些情况下,可以在筛选期间分配受试者编号。在其他一些研究中,可能会包括筛查访视,但可能不是首次必需的访视。这些研究应配置为在 Oracle Clinical One Platform 中添加受试者后立即分配受试者编号,这样可以在注册后(或计划中的任何其他初始访视)进行筛选。
对于在筛选受试者时分配受试者编号的研究,在设计筛选访视和表单时应考虑其他要求。
筛选时主题编号分配的设计要求
对于在筛查访视期间分配受试者编号的研究,请与您的研究经理合作,确保现场工作流与筛选访视期间收集的表单和数据之间保持一致:
- 您必须创建所需的筛选访视作为计划中的第一次访视。这意味着您不能在访视计划中包括预筛选访视。
- 您不应将筛查访视表单上的问题或项目标记为筛选需要、随机化需要或分配需要。要成功筛选受试者,试验机构用户必须填写所有必填字段。
- 从筛选访问表单中排除以下表单元素:
- 实验室和两部分表格
- 重复的表单
- 表单关联(您可以对其进行配置,但试验机构用户只能在筛选主题并分配主题编号后链接表单)
- 年龄问题(除非您将其设计为可选)
- 文件上载问题
- 由自定义 JavaScript 规则填充的必填字段(您和您的规则设计者应努力确保筛选访视中没有必填字段由自定义计算规则填写)
- 必需的隐藏问题(可以包括可选的隐藏问题)