创建访问或事件

为研究中发生的每个科目访问或事件创建一个访问。由于您必须先创建访问,然后才能设计访问计划或将任何访问配置为动态访问,因此请按照访问计划中的顺序创建访问。

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

您可以在研究中创建两种不同类型的访视:计划访视和计划外访视。这些不同类型的访问出现在两个不同的侧栏上,其中一些有自己的特定选项。

对于计划访视,您必须在您的研究中指定其计划,无论是筛选访视还是任何其他计划访视,例如分配或基线访视。未计划的访视不需要您为其指定计划访视。此访视可以包括在研究中,以便试验机构用户可以在需要执行常规计划之外的数据收集或分配时启动未计划的访视。退学、筛查失败和研究完成访问也是未计划的。

注意:

为了确定访视的状态,会考虑隐藏的必需问题的完成,但不会考虑它来确定表单的状态。例如,如果未回答隐藏的必需问题,则关联的访视的状态将视为未完成,而表单的状态显示为已完成。如果回答了所有隐藏的必需问题,则访问视为已完成,表单也是如此。

当访视的状态在 Oracle Clinical One PlatformOracle Clinical One Analytics 之间匹配时,表单的状态在特定数据集中显示为未完成,此时表单包含未回答的隐藏和必需问题。有关更多信息,请参见 Analytics User Guide 中的以下主题:

注意:

在研究中创建访问或事件之前,请考虑以下事项:
  • 如果在 Oracle Clinical One Platform 外部进行筛选后,研究中将添加主题,则不需要创建筛选访问。这将允许站点用户自动注册其他系统的主题。
  • 一个研究中可能有多个未计划的访问,但只能有一个“不良事件”和一个表单分配给“不良事件”。
  • 如果要创建必须动态计划的访问,请确保复查设置动态访问中列出的所有详细信息和限制。
  • 如果要在研究进行期间将访视插入到研究计划中,请参阅将插入的访视设置到实时研究版本的计划中
  1. 访问研究的草稿版本,如打开研究的设计中所述。
  2. 要创建安排的访视,请执行以下步骤:
    1. 执行以下操作之一:
      • 如果您尚未创建任何计划访视,请在计划访视侧栏上选择创建访视
      • 如果您已经创建了一个或多个访问,请在计划的访问子工具栏上,选择 + 图标以添加更多访问。
    2. 填写字段,然后选择保存保存并添加另一个。要查看关于填写字段的提示,请在该字段中单击或选择一个选项。
      字段 说明
      标题

      输入访视的名称,例如计划访视的“筛选”。

      ID

      输入访视的短标签,例如用于筛选访视的 SCR。

      如果您的研究活动包括运行 CTMS 报告的主题数据,请确保仅使用数字和字母编写访视 ID。

      类型

      :如果将筛选访视设置为可选,则受试者的状态可能与预期不同。如果用户在完成将来的访问后完成可选的筛选访问,则可能会发生这种情况。建议的做法是,在筛查访视为可选时通知研究用户,以避免混淆。

      选择以下项之一:
      • 筛选访视:如果访视用于筛选,请选择此选项。通常,您应该在研究中进行一次筛查访视。转滚或综合研究不需要筛查访视。
      • 计划访视:选择此选项以包括可用于常规数据收集、随机化或分配目的或作为可选访视的计划访视。
      必需
      仅当您为类型字段选择计划访视时,才会显示此字段。
      • 如果所有受试者必须完成访视,请选择
      • 选择可使访视成为可选。

      对于试验机构用户,可选访视将显示在受试者的下一个必需访视旁边的下次访视列中。

  3. 要创建计划外访视或事件,请执行以下步骤:
    1. 未计划的访问或事件子工具栏上,选择 + 图标。
      您会注意到,默认情况下会包含不良事件。
    2. 填写字段,然后选择保存保存并添加另一个

      注意:

      只有在您的研究中有两个必需的访问后,您才能创建“研究完成”访问。请确保这些必需的访问未包括在访问分支中。
      字段 说明
      职称

      输入访视的名称,例如未计划事件的跟进。

      ID

      输入访问的短标签,例如用于筛选访问的 SCR。如果您的研究活动包括运行 CTMS 报告的“科目数据”,请确保仅使用数字和字母编写访问 ID。

      类型
      选择以下项之一:
      • 研究完成访视:选择此项可创建当试验机构用户完成受试者研究时显示的访视。
      • 筛查失败访视:选择此项可创建当试验机构用户认为受试者筛查失败时可使用的访视。
      • 未计划访视:选择此项可允许在未计划访视期间进行数据收集、套件分配或剂量更改。您可以在研究中创建多个未计划的访视。
      • 撤回访视:选择此项可创建在撤回受试者之后显示的访视。只有一次访问可以是撤回访问,并且不能是第一次访问。
      • 不良事件:选择此项仅创建事件,用于收集有关不良事件、伴随药物、伴随程序、住院、重大兴趣不良事件或访视计划之外的严重不良事件等多个数据实例。

        默认情况下,每个研究都包含一个不良事件。您可以将任何类型的表单分配给不良事件,以便在需要时从同一主题收集多个数据实例。在研究中只能有一个不良事件,您可以编辑或删除该事件。但是,您无法将套件、设备或随机化分配给不良事件。

        对于试验机构用户,不良事件出现在“受试者 ID”后面的第一列上。

      最早访问完成研究

      仅当为类型字段选择研究完成访问时,才会显示此字段。

      选择受试者必须完成的访视以完成研究。如果在研究中发生随机化,则研究完成事件必须在随机化访问后发生。您选择的访视上将显示“研究完成”图标 (研究完成)。

      只能选择在随机化(或基线)访问后进行的所需访问作为完成研究的最早访问。无法选择可选和动态访问。

新创建的预定访问显示在预定访问侧栏中。新创建的未计划访问或事件显示在未计划访问或事件侧栏中。