定义调查产品的套件

创建套件类型时,您可以指定套件的详细信息,包括存储详细信息以及是否根据主题的答案问题计算剂量。此过程也适用于在结转研究中定义套件类型。

如果学生同时具有隐蔽和开放标签期间,则必须为隐蔽和开放标签期间创建单独的套件类型,因此在开放标签期间,盲人用户必须能够看到套件类型说明。如果套件类型说明不需要可见,您可以在开放标签期间使用隐蔽套件类型,并且只需创建隐蔽套件类型。

如果 titration 是协议的一部分,您可能需要创建比预期更多的套件类型。

此处是规则:您可以将套件类型组合为上游标题或下游标题,但前提是这些类型是不同的套件类型。换句话说,当主题出现倒退时,您不能分发两个或更多相同类型的套件。假设一个主题从 5 毫克开始,可以倾斜高达 10 毫克。您可以创建两个套件类型:5 毫克和 10 毫克,并为相应的剂量分发每个套件。但是,您不能为 10 mg 剂量分配两个 5 mg。

有关套件类型及其限制的更多信息,请参阅序列化和非序列化库存

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

要为调查产品创建套件,请执行以下操作:

  1. 访问研究的草稿版本,如打开研究的设计中所述。
  2. 单击学习供应
  3. 单击套件选项卡。
  4. 单击创建套件类型,然后单击调查产品
  5. 填写以下字段:
    要查看关于填写字段的提示,请在该字段中单击或选择一个选项。
    字段 说明
    项类型 执行以下操作之一:
    • 序列化:如果应单独跟踪套件。

      默认情况下,项目类型设置为序列化

    • 非序列化:如果应该对套件进行分组而不进行跟踪。

    :由于非序列化套件不会单独分配或分配要跟踪的套件编号,因此所有非序列化库存都显示为批号。

    计算剂量 如果需要根据受试者对一个或多个问题的回答为此套件类型定义计算,请选择。如果分配不需要计算,请选择
    分发设置

    :选择序列化时,分配设置字段将自动设置为“盲法”。选择非序列化时,分配设置字段将自动切换为非盲。此外,作为研究设计者,您只能选择“非盲”和“非盲”药剂师作为非序列化套件。

    • 如果盲目用户永远不应该看到套件类型说明,请选择隐蔽
    • 如果盲目用户应始终看到套件类型说明,请选择未盲
    • 如果盲人用户根本不应该看到这些套件,并且只有药剂师或非盲人站点用户可以分发这些套件类型,请选择无盲药剂师。对于包含应由药剂师或无盲站点用户准备的调查产品的套件类型,通常选择此选项。
    套件类型 ID

    输入套件的标识符,例如 A。

    说明

    输入产品的名称。如果套件类型未隐蔽,请确保说明适用于隐蔽用户。

    存储温度 选择此类型套件(患者、冷藏或冷冻)的存储温度要求。如果您不确定,请与临床供应经理合作。
    类型 选择产品的包装。此选择将确定为套件类型显示的图像。
    最低发货单位数 输入每个发运中要包括的最小套件数以满足包装要求。例如,对于 6 个单独标记的字母的框,值为 6。
    单组剂量

    指定如何测量套件中的一个单位,包括其值(例如 10)及其度量(例如 mg)。单剂量值应对应于产品的最小剂量。

    :将“单件剂量”值乘以“单位套件数量”值(如下所述)时,答案必须与套件的总值匹配。例如,如果一个套件包含 50 毫克的产品,并且有 10 粒药丸,则单单位剂量为 5 毫克(50 毫克/10)。

    单位套件数量 输入套件中的数量,例如瓶子中的药丸数量。
    危险物料 指定套件是否包含可能构成任何潜在风险的危险材料或材料。
    管制药物 指定套件是否包含任何受控或受控物质。
  6. 单击添加
向学习中添加套件是一个多步骤过程。定义套件类型后,必须:
  • 定义分配计划
  • 以测试模式、生产模式或培训模式上载或生成套件列表。请参阅生成或上载套件列表

    套件列表为将要分发的每个套件分配唯一编号。创建套件列表后,赞助者和仓库用户可以开始单独管理套件。