1. 如果受试者无法接收原始套件且需要分配替换套件，则试验机构用户必须使用未分配给受试者作为原因来替换该受试者的套件。请参阅为受试者分配丢失、损坏或未分配的套件的替换套件。
   • 这会将新套件分配给该受试者进行分配，并将其添加到受试者的分配历史记录中。您可能需要确认分配。
   • 此外，这将自动将旧套件状态更新为未分配给受试者，并且旧套件将不再与受试者的分配历史记录关联。

如果您不需要替换已分配的套件，并且需要手动更新套件状态，请参阅标记错误分配或未分配给受试者的套件。

1. CRA 必须审核具体案例，并确定我的主题是否作为研究的一部分继续。
   • 如果受试者在研究中可能无法继续：
     1. 站点用户必须撤回主题。请参阅退出受试者。
   • 如果受试者可以在研究中继续：
     1. 如果需要分配替换套件，试验机构用户必须使用未分配给受试者作为原因来替换该受试者的套件。您可能需要确认分配。请参阅为受试者分配丢失、损坏或未分配的套件的替换套件。

        此流程会自动将旧套件状态更新为未分配给受试者。新套件将添加到受试者的分配历史记录中，旧套件将被删除。

     2. 如果不需要分配替换套件，则对于在系统中分配但未交付给受试者的套件，试验机构用户必须将试验机构库存中的套件状态更新为未分配给受试者。

        该套件将从受试者的分配历史记录中删除。

     3. 对于实际交付给受试者的套件，试验机构用户必须将试验机构库存中的套件状态更新为分配错误。
        • 将套件标记为分配错误时，选择接收套件的受试者的主题编号，以及访问（如果适用）。

        分配错误套件将添加到受试者的分配历史记录中。

如果您需要人工将套件状态更新为分配错误或未分配给受试者，请参阅将错误分配或未分配给受试者的套件标记为。

1. 站点用户必须替换在系统中分配了套件的受试者的套件。请参阅为受试者分配丢失、损坏或未分配的套件的替换套件。

   例如，如果试验机构用户在受试者 002 的访视中输入了受试者 001 的数据，则试验机构用户应替换受试者 002 的套件。

   这将从受试者的分配历史记录中删除旧套件（因为它未分配给它们），并将替换套件添加到其中。

2. 对于交付给错误受试者的套件，试验机构用户必须将试验机构库存中的套件状态更新为分配错误。请参阅标记错误分配或未分配给受试者的套件。
   • 将套件标记为分配错误时，选择接收套件的受试者的主题编号（如示例中所示，为 001）。

   这将向实际接收该套件的受试者的分配历史记录中添加分配错误套件。

3. CRA 必须评估案例，并确定接收错误套件的受试者是否可以继续作为研究的一部分。
   • 如果受试者在研究中可能无法继续：
     1. 站点用户必须撤回主题。请参阅退出受试者。
   • 如果受试者可以在研究中继续：
     1. 试验机构用户必须在正确的受试者的正确访视中输入数据。
     2. 完成访视并单击分配按钮后，Oracle Clinical One Platform 会为受试者分配不同的套件（如示例中所示 001）。CRA 必须决定是将受试者手中的套件（以前错误分配的套件）与新套件交换，还是该受试者不应接收新套件。然后相应地更新站点库存中的套件状态：
        • 在系统中分配但受试者未接收的任何套件（无论是错误分配的套件还是新分配的套件）都应处于未分配给受试者状态。
        • 向受试者交付但未在系统中分配给受试者的任何套件，如示例中的套件错误地分配给系统中的一个受试者，但实际交付给另一个受试者，应获得分配错误状态。必须将分配错误的套件分配给接收套件的受试者的受试者编号，以便将其添加到其分配历史记录中。

1. 对于在系统之外交付的套件，试验机构用户必须将试验机构清单中的套件状态更新为分配错误。请参阅标记错误分配或未分配给受试者的套件。
   • 将套件标记为分配错误时，选择接收套件的受试者的主题编号。

警告：请勿尝试通过人工分配和套件状态更新来更正滴定错误。为所需的滴定响应手动错误分配新套件很可能会阻止使用滴定分配为将来访视分配。

1. 要分配具有正确滴定响应的套件，试验机构用户应完成具有正确响应的新访视（很可能是未计划的分配访视），并分配新套件。
   • 如果您的研究设计不包括未计划的分配访视，请联系您的研究团队以解决这些方案。然后等待指示。
2. 对于分配了不正确剂量的套件，试验机构用户必须将试验机构库存中的套件状态更新为未分配给受试者。请参阅标记错误分配或未分配给受试者的套件。

   此套件将从受试者的分配历史记录中删除。

3. （对于非盲套件可选）。 临床供应经理 (Clinical Supply Manager，CSM) 可以将最初分配的套件（错误分配的套件）的套件状态从未分配给受试者更改为可用，以便它们可供以后在研究中使用。

   注：不允许某些直接套件状态转换，而某些直接套件状态转换则取决于您的研究角色和权限。有关更多信息，请参阅允许的库存状态更新。