套件的可用库存状态
套件状态允许您在研究中管理发运和库存。下面列出了套件在 Oracle Clinical One Platform 中可能具有的每种状态及其说明。
提示：
根据您的角色以及分配给该角色的权限，可以在“研究库存”、“试验机构库存”、“套件调节”选项卡或“受试者历史记录”中查看套件在试验机构或仓库中的状态更改。您还可以在 Oracle Clinical One Platform。 的“套件库存（盲法）”和“套件库存（非盲）”报表中找到有关库存中所有套件状态的信息| 套件状态 | 说明 | 套件如何进入此状态 |
|---|---|---|
可用 |
套件已准备好在试验机构分配给受试者，或者准备从仓库装运。 | 套件的状态将更新为“可用”，如下所示：
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已损坏 |
套件在试验机构或仓库中受到物理损坏。例如，套件可能因掉落而损坏。 | 试验机构用户或申办者用户将套件标记为“已损坏”。 |
被主题损坏 |
套件在分配给受试者后受到物理损坏。在这种情况下，受试者需要将其退回试验机构进行销毁。通常，如果套件被受试者损坏，则在将套件退回试验机构后会分配新的套件。 | 试验机构用户将套件标记为“被受试者损坏”。 |
已销毁 |
套件在套件调节过程中销毁。大多数套件在受试者将其退回试验机构后会被销毁。此外，如果套件损坏、过期或根本没有分配给受试者，该套件将被销毁。 |
只有“等待销毁”套件可以标记为“已销毁”。 通常，在销毁之前，临床研究助理 (CRA) 会验证套件并将其标记为“可以销毁”。下一步取决于药品销毁设施的位置：
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已分配 |
套件在分配访视期间已分配给受试者。 | 在试验机构用户将套件分配给受试者后，套件的状态会自动更改为“已分配”。 |
已过期 |
研究产品已超过其到期日期。 | 试验机构或申办者用户将套件标记为“已过期”。 |
在途 |
套件正在从仓库装运到试验机构。 | 试验机构或申办者用户对该套件提出了装运请求，并提供了装运日期。 |
被受试者丢失 |
套件在分配给受试者后丢失。通常，如果套件被受试者丢失，则会向他们分配新的套件。 | 试验机构用户将套件标记为“被受试者丢失”。 |
分配错误 |
套件被错误地分配。套件可能被错误分配的原因有很多。例如，试验机构的某个人员给受试者提供的套件可能与 Oracle Clinical One Platform 要求分配的套件不同，而受试者携带错误的套件离开了试验机构；或者试验机构的某个人员可能在错误受试者的访视中输入了数据并分配了套件。 |
试验机构用户必须先分配更换套件，然后再将套件标记为“分配错误”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“分配错误”，试验机构用户将无法分配更换套件。 试验机构用户人工将套件的状态更新为“分配错误”。 |
缺失 |
套件尚未分配，并且在试验机构或仓库中缺失。 | 试验机构用户或申办者用户人工将套件的状态更新为“缺失”。 |
新建 |
该套件刚以生产模式上载，将会制造并准备好供使用。 | 套件已在“生产”模式下创建。 |
未分配给受试者 |
分配的套件从未分发过。受试者可能由于各种原因而未收到套件。例如，他们在访视后意外将套件留在了试验机构，或者试验机构用户有意选择不给他们分配套件。 |
试验机构用户将套件标记为“未分配给受试者”。 试验机构用户必须先分配更换套件，然后再将套件标记为“未分配给受试者”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“未分配给受试者”，试验机构用户将无法分配更换套件。 |
未使用 |
套件无法分配或装运。将此状态视为“紧急制动”。每当用户想要阻止套件分配或发货时，他们可以将其标记为“未使用”。例如，如果需要将套件从一个仓库移动到另一个仓库，他们将使用此状态。 |
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等待销毁 |
套件已准备好销毁。 | 通常，临床研究助理 (CRA) 会验证套件，然后将其标记为“等待销毁”。用户必须提供状态更新的原因。 |
已预先隔离 |
套件不符合装运或存储要求。例如，它可能遭受温度或湿度漂移。在套件被预先隔离后，由临床供应经理负责确定套件是否仍然可以分配。如果可以分配，套件的状态将更改为“可用”。如果套件无法分配，套件的状态将更新为“已隔离”，因此不再将其视为试验机构库存的一部分。 |
申办者用户将套件标记为“已预先隔离”。 预先隔离的套件被计入站点的库存中。 |
已隔离 |
套件不符合装运或存储要求，因此已处于损坏状态。“已隔离”状态标志着套件生命的终结。已隔离的套件不能再分配给受试者，也不计入试验机构的库存中。来自同一仓库的多个已隔离套件可能表明发货过程存在问题。 | 临床供应经理将套件标记为已隔离。 |
已接收进行销毁 |
试验机构用户或临床研究助理 (CRA) 已将套件发货到药品销毁仓库，而仓库用户确认他们收到了要在其设施销毁的套件。例如，如果套件遭受某种不可逆转的损坏，试验机构用户可能会将其送回仓库设施进行销毁。 | 仓库用户确认接收到每个套件，表明他们已在仓库收到该套件。 |
已退回试验机构 |
受试者已将套件退回给试验机构。受试者需要将任何已使用和未使用的研究产品带到他们的下一次分配访视。例如，如果受试者收到了三个吸塑包装单位的药丸，而在其下一次分配访视时，他们留下了三颗药丸，他们需要将空的吸塑包装和剩余的药丸退回试验机构。 | 试验机构用户将套件的状态更改为“已退回试验机构”并指明退回和缺少单位的数量。 |
暂时不可用 |
套件暂时处于停药状态，无法分配或装运。 | 试验机构或申办者用户将套件标记为“暂时不可用”。 |
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父主题：在试验机构和研究级别管理套件