了解主题事件及其影响

根据协议，站点用户可以对对其状态有影响的受试者执行多个操作。这些操作称为主题事件，它们中的大多数出现在每个主题的历史记录中

主题事件是站点用户在特定类型的访视中或从主题页中的管理下拉列表中执行的对主题应用的操作。手动应用于受试者的某些事件可能会触发特定类型的未计划访视（如果包括在研究设计中）。有关访视类型的更多信息，请参阅了解访视类型。

以下是最常见的主题事件的详细信息：

受试者事件 说明 对受试者状态的影响 受试者历史记录的影响
添加（新主题）

新主题将添加到研究中。

根据您的研究的设置，可以添加受试者并随后进行筛查，或者他们可以直接筛查，作为成为研究的一部分的第一步。如果主题编号配置为在添加主题时分配，则添加主题是在系统中添加主题的第一步。有关详细信息，请参阅将受试者添加到研究。

如果您错误地添加了受试者，可以撤消此操作。请参阅取消受试者。

主题将变为新建。 此事件不显示在主题历史记录中。
屏幕

受试者完成筛选访视并进入筛选期间。在筛选类型访视中选择屏幕按钮时会发生这种情况。

根据您的研究的设置，可以添加受试者并随后进行筛查，或者他们可以直接筛查，作为成为研究的一部分的第一步。如果主题编号配置为在筛选主题时分配，则筛选候选人是在系统中添加主题的第一步，并且主题永远不会处于新建状态。有关详细信息，请参阅将受试者添加到研究。

如果您的研究允许，受试者可以在筛查失败后重新筛查。这被认为是正常的筛选事件。请参见重新筛查受试者。

主题将变为已筛选。

注：在 Oracle Clinical One Analytics 中，此状态显示为 Screening_initiated 。

 筛选受试者时，此事件在受试者历史记录中显示为已筛选以及筛选日期。
筛查未通过

受试者不符合筛检标准，因此他们无法完成筛检访视（由于验证规则），或试验机构的用户人工将其设置为筛查看失败。请参见将受试者设为筛查看失败。

注：受试者进入活动或已注册状态后，屏幕将无法失败。但是，您可以撤消受试者的注册，以便屏幕故障选项重新可用。

 主题变为屏幕失败。 当受试者筛选失败时，此事件在受试者历史记录中显示为屏幕失败，以及屏幕失败的原因（由试验机构用户提供或由于验证失败）和屏幕失败的日期。
已恢复（撤消筛查失败）

受试者之前自动筛查看失败或被试验者用户人工设为筛查看失败，现在通过重新筛查看或撤消筛查看失败，让他们再次参加研究。如果受试者被重新筛查，则这被视为正常的筛查事件（见上文）。如果撤消屏幕故障，则认为受试者已恢复。有关详细信息，请参阅撤消或编辑受试者的筛查看失败。

当试验机构用户撤消将研究中的受试者设为筛查失败时，他们会还原到筛查失败前的状态：
  • 如果他们由于表单中的错误和自动筛查失败，它们将还原到已筛查状态。
  • 如果站点用户以前人工设为筛查失败，将还原到新建状态。

当受试者的撤消筛查看失败时，此事件会显示在“受试者的历史记录”中，并且显示操作的日期和时间。

注册

仅适用于不包含随机化的研究。

受试者注册的时刻取决于研究及其设计：
  • 如果访视计划包括登记类型的访视，则只有在完成登记访视后才会进行登记。在注册类型访视中选择注册按钮时会发生这种情况。
  • If the visit schedule does not include an Enrollment type visit, a subject is automatically moved from a status of Screened to Enrolled when they complete the visit following the Screening type visit.
  • 在滚存研究中，在外部系统中筛选受试者，在添加受试者时自动注册受试者。请参阅将受试者入到累计研究中。

主题将变为已注册。

在累计研究中，已注册的受试者也处于活动状态，因此试验场所用户可以随时开始向他们分配套件。

注：对于具有随机化的研究，在发生随机化的筛选访视后，受试者将进入活动状态，而不是已注册。

 登记受试者时，此事件在受试者历史记录中显示为已登记以及登记日期。
已恢复（撤消注册）

在某些情况下，您可能需要撤消受试者的注册，例如，如果需要筛查受试者失败。请参阅撤消受试者的登记。

主题将返回到他们注册之前的状态。 当受试者撤消登记时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，撤消登记以及提供的原因以及操作的日期和时间。
随机

受试者通过随机化成功完成访视。这是在随机化访视中选择随机化时发生的。请参阅完成随机化或分配访视。

如果您误将受试者随机化，请参阅管理出错的受试者随机化。

主题将变为活动。 当受试者在被随机化时，此事件会显示为随机化，并且显示随机化编号以及随机化的日期和时间。
转移 受试者从一个试验场转移到另一个试验场。请参阅转移主题。 当受试者被转移到新站点时，受试者将保持他们在原始站点上的任何状态。 转移受试者的后，此事件在受试者的历史记录中显示为已转移，并显示转移的日期和时间、受试者的来源站点以及转移的站点。
撤消

试验机构用户从研究中撤回受试者。受试者不再可用或有资格继续参与研究。请参阅退出受试者。

注：不能从研究中退出标记为“完成”的受试者。

 主题将变为已撤消。 当受试人从研究中退出时，此事件会以已撤消的形式显示在“受试人历史记录”中，并会显示退出的日期和时间。
已恢复（撤消退出） 撤回的受试者将通过撤消让他们重新参加研究。请参阅撤消或编辑受试者的退出。

注：如果试验机构的用户对某个受试者的执行破破，并在揭盲其详细信息后选择退出该受试者的退出将无法再撤消。

 受试者回到他们被撤回之前的状态。 当受试者的撤消操作被撤消时，此更新会以撤消撤消的形式显示在“受试者的历史记录”中，并且会显示操作的日期和时间。
破盲 您可以对受试者执行代码分隔，以揭盲其治疗组详细信息。根据您研究的协议和设置， Clinical One Cloud Service 可能会自动撤回受试者。有关更多信息，请参阅对受试者的治疗组揭盲（破损）。 如果受试者在代码中断过程中从研究中撤消，则受试者将变为已撤消。 代码中断事件未显示在主题历史记录中。但是，如果受试者在代码中断过程中从研究中撤回，则会列出已撤回事件（请参见上文）。
完成 试验机构用户在受试者完成所有必需的访视、已输入受试者的所有数据或者筛查看失败之后，将受试者标记为完成。请参阅将受试者标记为“完成”。

如果研究包括研究完成类型的访视，则此访视将在将受试者标记为完成时打开。

主题将变为完成。 当受试者完成研究时，此事件在受试者历史记录中显示为已完成研究以及完成日期。
已恢复（撤消研究完成） 完整受试者将通过撤消他们的研究完成来重新参加研究。请参阅撤消或编辑受试者的研究完成。 受试者将恢复到完成之前的状态，例如有效或已注册。 当受试者的完成撤消完成时，此更新会显示在“受试者的历史记录”中，撤消研究完成以及提供的原因以及操作的日期和时间。

父主题：监视主题和站点