指定访问设置

指定访问设置以控制访问日期、通知和其他与访问相关的参数。

  1. 导航到研究设置选项卡,并确定要使用的模式。有关分步指南,请参阅指定研究、注册和访问设置
  2. 访问设置下,适当配置您的设置,然后选择应用更改
    • 应用于生产:仅将研究设置用于已批准的研究。
    • 应用于所有模式:在所有三种模式下使用研究设置:测试、培训和生产。
    设置 可在研究进行期间随时更改 说明
    地点进入访问日期 是的
    选择试验机构用户可为其选择当前日期或更早日期作为访视开始日期的访视类型。
    • 如果为访视选中了此设置,试验机构用户可以在表单中输入访视数据之前输入访视日期。输入数据时(在“访视开始日期”字段之外),系统不会自动将访视日期更新为当前日期。
    • 如果未选中此设置,则试验机构用户在表单中输入访视数据之前无法输入访视日期。输入数据时,系统会自动将访问日期更新为当前日期。
    试验机构编辑访问日期 是的。取消选择试验机构进入访视日期时,请关闭该设置。仅当站点进入访问日期处于启用状态时才启用它

    选择站点用户在保存表单后可以编辑其访问开始日期的访问。

    访视计划基于访视日期,如果试验机构用户在访视日期之前输入了数据,则可能无法按预期计算访视计划。如果您预计试验机构用户将在访视日期之前输入访视的数据,请考虑允许他们编辑访视日期。否则,记录的访视开始日期可能不准确。

    提示
    • 对于筛查访视,当试验机构在晚于试验机构用户单击受试者的“屏幕”时为筛查访视输入数据时,此设置非常有用。
    • 对于分配访视,当试验机构必须在进入访视的受试者之前单击“分配”时,此设置非常有用,例如药剂师必须提前为受试者准备产品。
    访视日期必须等于或迟于随机化

    如果随机化访视的访视日期必须等于或迟于试验机构用户单击受试者的“随机化”按钮的日期,请选择此项。

    提示
    • 当站点在访问日期之前开始随机化访问时,此设置非常有用。例如,如果试验机构用户在星期一开始为表单输入数据,则访问日期设置为星期一。但是,如果受试者直到星期三才进入,并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“随机化”,则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访视开始日期”更新为星期三。
    • 如果试验机构必须在受试者到达访视之前完成随机化访视(例如,必须为受试者准备化合物的时间),则此设置也很有用。
    允许随机化替换 是的

    如果希望在研究早期撤回随机受试者时允许替换这些受试者,请选择此项。当发生这种情况时,为同一治疗组随机化的新受试者取而代之,并获得随机化替换编号,并符合替换起始前缀和原始随机化编号。

    启用此设置时,系统会提示您添加其他选择:

    • 替换起始前缀:此选项要求您为随机化替换添加前缀。前缀为每个替换项增加 1 的整数。

      注:最多允许 9 位数作为前缀。

      编辑前缀时,不能输入小于以前输入的前缀的整数。

    • Set Max Replacements per Randomization Number(设置每个随机化编号的最大替换数):此选项允许您指定可以替换随机化编号的次数。然后,您需要添加最大替换数字段中的数量。
    访问日期必须等于或晚于分配

    如果访问类型的访问日期必须等于或迟于站点用户单击受试者的“分配”按钮的日期,则选择此选项。

    提示
    • 当试验机构在访视日期之前开始分配访视时,此设置非常有用。例如,如果试验机构用户在星期一开始为表单输入数据,则访问日期设置为星期一。但是,如果受试者直到星期三才进入,并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“分配”,则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访问开始日期”更新为星期三。
    • 如果试验机构必须在受试者到达访视之前完成分配访视(例如,必须为受试者准备化合物的时间),则此设置也很有用。
    可以跳过访视 是的

    选择此选项将允许试验机构用户在受试者未进入计划访视时将访视标记为已跳过。

    如果试验机构用户跳过分配访视,他们将无法为访视分配,除非他们撤消跳过并填写访视中表单上的必填字段。站点用户始终可以跳过可选访问,并且永远不能跳过以下访问:
    • 筛选和随机化。
    • 筛选访视之前发生的必需访视。
    • 任何已输入数据的访视。
    发送访视通知 是的
    选择此项可允许研究团队成员和试验机构用户接收完成筛选、非分配、可选和未计划访视的受试者的通知。
    • 选择成功和失败以确保他们同时收到这两种类型的通知。
    • 选择仅限于失败以仅在访视出现错误时收到通知。

    提示:此设置对于所有研究团队成员非常有用,他们应该知道受试者是否已成功完成其访视,是否无法筛选,或者他们是否无法成功完成访视。