关于在将数据集成到安全时收集不良事件数据
通过为您的研究自动传输不良事件数据，缩短报告时间、提高数据准确性并增强患者安全性。
有关不良事件数据收集工作原理的详细说明，请参阅关于在与安全集成时收集安全的案例数据。
启用与安全系统集成在研究级别切换后，
- 触发器安全案例规则对研究设计者可见，允许他们将其应用于问题。这允许他们定义将导致创建不良事件案例并发送到安全的标准。
- Include in Safety Case 切换将可供研究设计者使用。这允许研究设计者选择包含不良事件案例所需数据的表单。
- 配置后，Oracle Clinical One Digital Gateway 集成会将数据从 Oracle Clinical One Platform 发送到安全。有关更多信息，请参见 Clinical One to Safety 。
- 具有相应权限的站点和赞助方用户可以开始接收有关不良事件案例传输的通知。有关更多信息，请参阅主题通知。
关于不良事件数据
如果不良事件数据需要发送到安全，则研究设计者必须将其映射到符合 E2B(R3) 的格式。为此，研究设计者将相应的 E2B(R3) 数据元素映射到表单问题。
注意：
未映射的数据不会传输到安全。要了解有关在表单级别将数据映射到符合 E2B(R3) 的格式的更多信息，请参见 E2B(R3) dictionary 。或者，有关在集成级别映射数据的更多信息，请联系您的 Oracle 联系人。
用户还可以向问题添加 E2B(R3) 代码列表。这可确保在这些问题中输入的数据符合安全中预期的格式。有关详细信息，请参阅关于 E2B(R3) 代码列表。
先决条件
要将不良事件数据传输到安全，需要满足以下条件：
- 管理安全设置权限，允许赞助者用户启用 Oracle Clinical One Platform 以实现安全集成。
- 必须配置将不良事件数据从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Safety 的 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成。有关更多信息，请参见 Clinical One to Safety 。您还可以联系您的 Oracle 联系人以获取更多信息。
- 研究设计者对研究设计中的安全映射进行了适当的更改。有关更多信息，请参阅关于收集不良事件数据。
- 站点用户输入必需的不良事件数据。有关更多信息，请参阅关于收集不良事件数据
（可选）要在 Oracle Clinical One Platform 中有效监控不良事件案例，您可以将以下权限分配给您的角色：
- 接收安全案例创建通知
- 接收安全案例更新通知
- 接收安全案例取消通知
- 接收安全案例确认通知
- 接收无法创建安全案例通知
有关将不良事件数据传输到安全的更多详细信息
对于已启用此设置的研究，您可以禁用与安全系统集成。但是，您应该牢记以下几点：
- 研究设计者配置的现有表单配置将变为只读，但不会丢失。
- 研究设计者配置的关于问题的规则配置将变为只读，但不会丢失。
- 任何不良事件病例都保留在受试者的历史记录中。无法再修改这些更改，并且不会将数据更改集成到安全中。
- 禁用与 Oracle Safety One Argus 的任何 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成。
对于已设计用于创建后续案例的问题，只要发生以下情况，Oracle Clinical One Platform 不会生成后续案例：
- 表单状态更改
- 查询规则更改
- SDV 状态更改
- 问题冻结
- 问题锁定
- 表单签名
父主题：定义设置