标记错误分配或未分配给受试者的套件
有时,一个套件在系统中显示为已分配,但实际上从未送达该受试者。例如,受试者离开试验机构时没有带走套件,或者错误的受试者收到了它。在这些情况下,请与您的 CRA 一起决定更正步骤,并更新系统中的套件状态。
分配中的错误通常涉及特定分配的套件没有送达其预期的接收者。一些情形涉及多个套件或受试者。例如:
| 案例 | 说明 |
|---|---|
| 受试者离开试验机构时没有带走系统中分配的套件。 | 如果出现这种情况,并且受试者无法取回遗落的套件,您只需更换系统中的套件,并将原因设为未分配给受试者,这会将套件状态自动更新为未分配给受试者。 |
| 套件被分配给了错误的受试者。 | 可能会出现这样的情况:试验机构的某个人员输入了错误受试者或访视的数据,然后原本是给某个受试者分配的套件交付给了其他受试者。例如,如果在 001 的访视中输入了受试者 002 的数据,然后在系统中原本是给受试者 001 分配的套件实际上错误地交付给了受试者 002。
在这种情况下,您必须首先更换系统中受试者 001 的套件,原因是未分配给受试者。然后,您必须使用正确的数据为受试者 002 完成访视,并清除受试者 001 访视中的错误数据。 完成访视并单击分配按钮后,Oracle Clinical One Platform 会为受试者 (002) 分配一个不同的套件,该套件会被添加到该受试者的分配历史记录中。您的 CRA 必须决定是否用新的套件更换受试者手中的套件(之前错误分配的套件),或者受试者是否不应该收到新的套件。然后,您必须相应地更新套件状态。 |
| 错误的套件被分配给了受试者。 | 还可能发生这样的情况:您在 Oracle Clinical One Platform 中分配了一个套件,但却向受试者交付了不同的套件。例如,如果 Oracle Clinical One Platform 指示分配了套件 1100,但受试者收到了套件 1001。您的 CRA 必须对该案例进行评估,并决定受试者是否可以保留错误分配的套件,或者是否需要改为分配新的套件。然后,您必须确保相应地更新套件状态。 |
下面是如何使用每个状态的快速参考:
- 如果在系统中分配了一个套件,但受试者没有收到,则将其标记为未分配给受试者,而不考虑这是一个错误还是一个新套件。
- 如果交付了套件,但没有在系统中分配,则将套件标记为分配错误,例如错误的套件实际发给了错误的受试者。将分配错误的套件分配给正确的受试者编号,这样它们会被添加到他们的分配历史记录中。
注:
CRA 和研究团队的其他成员必须始终对每个案例进行单独评估,以决定接下来的具体步骤。该决定考虑了研究盲法、治疗组、试验方案,是滴定剂量、计算剂量还是固定分配,以及为给定研究建立的任何其他流程。希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。
- 如果套件处于分配错误状态,它将被添加到选定受试者的分配历史记录中。
- 如果套件标记为未分配给受试者,则它不再与受试者关联,会从其分配历史记录中消失。