标记错误分配或未分配给受试者的套件

有时,一个套件在系统中显示为已分配,但实际上从未送达该受试者。例如,受试者离开试验机构时没有带走套件,或者错误的受试者收到了它。在这些情况下,请与您的 CRA 一起决定更正步骤,并更新系统中的套件状态。

分配中的错误通常涉及特定分配的套件没有送达其预期的接收者。一些情形涉及多个套件或受试者。例如:
案例 说明
受试者离开试验机构时没有带走系统中分配的套件。 如果出现这种情况,并且受试者无法取回遗落的套件,您只需更换系统中的套件,并将原因设为未分配给受试者,这会将套件状态自动更新为未分配给受试者
套件被分配给了错误的受试者。 可能会出现这样的情况:试验机构的某个人员输入了错误受试者或访视的数据,然后原本是给某个受试者分配的套件交付给了其他受试者。例如,如果在 001 的访视中输入了受试者 002 的数据,然后在系统中原本是给受试者 001 分配的套件实际上错误地交付给了受试者 002。

在这种情况下,您必须首先更换系统中受试者 001 的套件,原因是未分配给受试者。然后,您必须使用正确的数据为受试者 002 完成访视,并清除受试者 001 访视中的错误数据。

完成访视并单击分配按钮后,Oracle Clinical One Platform 会为受试者 (002) 分配一个不同的套件,该套件会被添加到该受试者的分配历史记录中。您的 CRA 必须决定是否用新的套件更换受试者手中的套件(之前错误分配的套件),或者受试者是否不应该收到新的套件。然后,您必须相应地更新套件状态。

错误的套件被分配给了受试者。 还可能发生这样的情况:您在 Oracle Clinical One Platform 中分配了一个套件,但却向受试者交付了不同的套件。例如,如果 Oracle Clinical One Platform 指示分配了套件 1100,但受试者收到了套件 1001。您的 CRA 必须对该案例进行评估,并决定受试者是否可以保留错误分配的套件,或者是否需要改为分配新的套件。然后,您必须确保相应地更新套件状态。
下面是如何使用每个状态的快速参考:
  • 如果在系统中分配了一个套件,但受试者没有收到,则将其标记为未分配给受试者,而不考虑这是一个错误还是一个新套件。
  • 如果交付了套件,但没有在系统中分配,则将套件标记为分配错误,例如错误的套件实际发给了错误的受试者。将分配错误的套件分配给正确的受试者编号,这样它们会被添加到他们的分配历史记录中。
有关每种案例的具体指导,请参阅如果试验机构用户错误地分配了套件,将会怎样?

注:

CRA 和研究团队的其他成员必须始终对每个案例进行单独评估,以决定接下来的具体步骤。该决定考虑了研究盲法、治疗组、试验方案,是滴定剂量、计算剂量还是固定分配,以及为给定研究建立的任何其他流程。

希望了解如何执行此任务?请观看下面的视频。

  1. 在主页上,以特定模式访问研究。有关确定工作位置的更多信息,请参阅访问研究模式和页面
  2. 如果需要分配更换套件,请为错误分配了套件的受试者更换套件。请参阅分配更换套件(针对丢失、损坏或未分配的套件)
    例如,如果系统中分配给受试者 001 的套件被错误地发给了受试者 002,请更换受试者 001 的套件。

    此步骤向该受试者分配一个新的套件用于分配。您可能需要确认分配。

    此流程会自动将套件状态更新为未分配给受试者。仅当您需要人工更新套件状态时,才继续以下步骤。

    警告:

    • 如果您不确定是更换套件还是执行以下步骤,请咨询您的 CRA 或联系您的 Oracle 联系人。
    • 如果需要分配更换套件,您必须在更新套件在试验机构库存中的状态之前更换该套件。如果您错过了此步骤,并在更换套件之前更新了套件状态,将其标记为分配错误未分配给受试者,则系统将不允许您以后为该受试者分配更换套件。
  3. 在顶部,选择供应
  4. 在研究名称下方,选择试验机构库存选项卡。
  5. 找到并选择套件。

    提示:

    • 如果您可以访问研究中的多个试验机构,请从右上角的试验机构下拉列表中选择一个试验机构。
    • 要筛选套件列表,请在按套件编号搜索字段中,输入错误分配的套件编号,然后按 Enter
  6. 在右侧的“库存管理”下方,选择更新套件
  7. 从右侧的套件状态下拉列表中,为套件选择新状态:

    注:

    处于特定状态的套件不能直接更新为本任务中描述的状态。有关更多信息,请参阅允许的库存状态更新
    • 分配错误:如果套件被错误地交付给了受试者。是将错误的套件交付给了受试者,还是将套件交付给了错误的受试者。

      然后,从受试者编号下拉列表中选择收到套件的受试者,并在适用的情况下选择访视。例如,如果套件在系统中被分配给了受试者 001,但是套件实际上被错误地交付给了受试者 002。将该套件标记为分配错误,并选择受试者编号 002。

    • 未分配给受试者:如果在结束时该套件没有分配给任何受试者或被任何受试者使用。
  8. 输入更改原因,然后选择更新套件
  • 如果套件处于分配错误状态,它将被添加到选定受试者的分配历史记录中。
  • 如果套件标记为未分配给受试者,则它不再与受试者关联,会从其分配历史记录中消失。