关于与安全集成时收集不良事件数据

在您完成数据收集任务的同时收集不良事件数据，跟踪安全案例，并确保其传输到安全。

根据研究设计，将受试者不良事件数据与安全集成，从而简化严重不良事件数据的收集。

权限

分配给您的研究角色必须包括取消安全案例和修改安全案例权限，才能对安全案例执行其他操作。

通知

根据研究的配置方式，您还可能会收到以下一个或多个通知：

先决条件

对于要提交到安全的安全案例，必须首先满足以下条件：
  1. 申办者用户已启用不良事件数据从 Oracle Clinical One Platform 到安全的传输。
  2. 研究设计者已配置特定的研究表单，以便与不良事件数据一起发送到安全。

工作流

  1. 为了让 Oracle Clinical One Platform 将收集的不良事件数据发送到安全，您的研究设计必须包括一个触发创建安全案例的表单。它还必须包括其数据包含在安全案例中的表单，其中一些可能是必填项。
  2. 一旦您提供了对触发问题的触发回答以及任何其他必需的信息，Oracle Clinical One Platform 会自动将不良事件数据以及研究设计者标记为“包含”的任何其他受试者数据传输到安全。
  3. 一旦试验机构用户收集完不良事件数据，Oracle Clinical One Platform 会自动将安全案例发送到 Oracle Clinical One Digital Gateway，前提是您回答了所有必需的问题。
  4. Oracle Clinical One Digital Gateway 将案例集成到安全。

要监控案例的进度，您可以在受试者历史记录面板中检查其状态。这有助于了解您是否需要执行进一步的操作，以确保您的案例成功传输到安全。

有时，您可能需要填补阻止案例传输的数据空缺。例如，每当未回答必答问题时，这将反映在 受试者历史记录面板和查询列表中。对于每个尚未回答的必答问题，也会自动发起查询。

注：

如果对必答问题发起自动查询，在这些查询得到解决之前，案例不会被集成到安全。
如果为您分配了修改安全案例权限，您还可以对与安全案例关联的数据进行更改，例如在初始提交后包含或排除案例中的表单。

注：

您不能取消选择触发问题或必答问题。

如果您的研究需要，您也可以取消安全案例的传输。例如，可以取消试验机构用户错误输入的安全案例。

您还应了解，如果重要的受试者数据已更改，Oracle Clinical One Platform 可能会集成不良事件的跟进案例。

注：

跟进案例与安全的集成取决于 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成的计划。对于特定受试者，在集成运行之前执行的所有更新都被收集到一个跟进案例中，该案例被集成到安全。

数据收集的详细信息

关于为传输到安全而设计的表单，您应了解以下几点：
  • 如果没有事先取消相应的安全案例，则不能删除其问题已触发创建安全案例的表单。
  • 如果存在关联的安全案例，则不能清除或修改触发问题的数据。您必须先取消关联的安全案例。如果触发项是两部分表单的一部分，则在清除或更改项数据之前，必须先取消与该表单关联的所有案例。

案例状态

要有效监控与您研究中的受试者关联的安全案例，您可以先根据安全案例状态筛选受试者列表。

安全案例可以具有以下状态：
状态 说明
未提交 已创建但尚未提交到 Oracle Clinical One Digital Gateway 的案例。具有此状态的案例可能有尚未完成的必答问题。如果与触发跟进的问题相关的数据发生了更改，跟进案例也会获得此状态。
已提交

已提交到 Oracle Clinical One Digital Gateway 的案例。

每当提交过程中遇到错误时，您都可以解决错误原因，然后重新提交案例。
已接受 已被安全接受的案例。
已拒绝 已被安全拒绝的案例。具有此状态的案例有时会附带一条备注，解释拒绝的理由。
转移失败 数据未送达 Oracle Clinical One Digital Gateway 或安全。
已取消 试验机构用户已人工取消的案例。如果需要，可以重新打开具有此状态的案例，并保留为初始案例所做的表单选择。
已消除 如果试验机构用户在案例尚未与安全集成之前消除了状态为未提交的案例，则该案例将获得此状态。具有此状态的案例不会发送到安全，除非试验机构用户重新打开它们。

有关根据状态处理安全案例的更多信息，请参阅管理安全案例。

查询

每当触发创建安全案例时，Oracle Clinical One Platform 会为试验机构用户尚未完成的每个必答问题创建查询。这些查询指明在创建安全案例并将其集成到安全之前，哪个特定问题需要提供数据。一旦您输入了缺少的数据，关联的查询将自动关闭。最后，一旦您解决了所有的查询，案例将由 Oracle Clinical One Platform 自动提交。

注：

必答问题可以包含在任何访视中。这意味着查询也可以在任何访视中打开。

修改现有的安全案例

如果为您分配了修改安全案例权限，则在初始提交安全案例后，您可以对其进行修改。有关如何执行此任务的更多信息，请参阅编辑安全案例。

父主题：输入数据和分配套件