强制随机化的增强功能
赞助者用户现在可以在多个级别设置强制随机化限制，并使用随机化访视中的问题创建定制注册组。
赞助商用户的详细资料
- 现在，您可以设置研究中可能发生的最大强制随机化数。
- 要设置强制随机化限制，请在研究设置选项卡的“注册设置”中使用新的强制随机化限制设置。
注：
启用此功能之前强制随机化的受试者将从限制计数中排除。 - 可以在“研究合计”、“地点合计”、“国家/地区”和“同届”级别设置限制。有关这些级别的详情，请参阅：指定注册设置
注：
无法在单个站点级别定义强制随机化限制。 - 设置限制定义可强制随机化的受试者数量。例如，如果 Randomization Limit 为 100 且 Forced Randomization Limit 为 10，则最多可以强制随机化 100 个受试者。
- 通知由两个设置控制：强制随机化限制和通知百分比。当为强制随机化定义的计数达到该限制的指定百分比时，系统将显示通知。例如，限制为 6 且通知百分比为 50%，在强制随机化第三个受试者后触发通知。
- 要设置强制随机化限制，请在研究设置选项卡的“注册设置”中使用新的强制随机化限制设置。
- 此外，现在在创建定制注册组时，选择访问下提供了随机化访问。这允许您使用随机化访视中表单上的问题创建组。
与筛选组一样，在创建组后会重新计算随机化组的受试者限制。这样可以确保在计算组的受试者限制时考虑以前随机化的受试者。在界面中出现更改之前，您可能会注意到短暂的延迟，更新通常在大约十分钟内完成。
创建组时，您可以对“筛选”和“随机化”访问中的表单使用问题。
- 如果在两次访视中收集相同的数据，如筛查和随机化的权重，则只能在组中使用一个问题。
- 如果组仅包含筛选访问问题，并且达到了主题限制，则无法筛选其他主题。同样，如果某个组仅包含随机化访问问题，并且达到了定义的限制，则无法对其他受试者进行随机化。
- 如果使用属于筛选访视的筛选和随机化表单中的问题创建组，并且满足受试者限制，则无法筛选或随机化其他受试者。
- 如果使用来自不同访视的筛选表单和随机化表单的问题创建组，并且满足受试者限制，则无法将其他受试者随机化。
站点用户详细信息
如果满足强制随机化限制，则会向您显示一条消息，告知您相关信息，并联系您的临床研究助理 (CRA) 寻求帮助。
对报告、提取、归档或数据集的影响
评估环境升级完成后，可以在 Reporting Guide 中找到有关已修改报表值的更多信息和具体说明。
| 报告 | 更改类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 研究设计报表 | 列名更改 |
Restrict Randomization to Available Kit Types （在“随机化设计”的“治疗组”页面上）的设置已重命名为 Restrict Randomization to Available Kit Types (Forced Randomization) 。此更新的标签现在显示在“研究设计”报告的随机化部分中。 |
| 研究设置报表 | 新列字段 |
现在，当在该级别配置强制随机化限制时，注册设置选项卡将显示以下列：
现在，为队列配置强制随机化限制时，按队列列出的同届限制选项卡将显示以下列：
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| 研究入组报表 | 新列字段 |
强制随机化限制列现在显示在以下部分中：
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父主题：随机化和试用供应管理